- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01685463
Stimulation magnétique transcrânienne utilisée à la fois pour mesurer l'excitabilité corticale et pour explorer le besoin de cue de méthamphétamine
Les objectifs principaux spécifiques incluent :
Objectif # 1. Les chercheurs explorent la possibilité d'utiliser le TMS pour étudier l'excitabilité corticale et pour inhiber l'envie de méthamphétamine dans la population dépendante de la méthamphétamine. Les chercheurs prévoient que la méthamphétamine élève l'excitabilité corticale mesurée par le seuil moteur, provoque des modifications de la période de silence cortical et de la RC. Les chercheurs prévoient également que les mesures d'impulsions appariées (inhibition intracorticale à court intervalle, facilitation intracorticale à court intervalle et inhibition intracorticale à long intervalle) seront différentes du contrôle sain, qui sont plus directement liés à la facilitation corticale glutamatergique et à l'inhibition GABAergique, respectivement.
Objectif # 2. Compte tenu du changement de l'excitabilité corticale chez les utilisateurs de méthamphétamine, les chercheurs utiliseront le TMS inhibiteur (1 Hz) sur le cortex préfrontal médian pour étudier si le TMS peut être utilisé pour réduire le besoin impérieux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la TMS répétitive réduit le besoin impérieux de méthamphétamine dans la population dépendante de la méthamphétamine par rapport à la SMTr factice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soyez des bénévoles dépendants de la méthamphétamine et ne recherchant pas actuellement de traitement. Ils ne doivent pas avoir reçu de traitement pour toxicomanie au cours des 30 derniers jours.
- Être un homme ou une femme de toute race ou groupe ethnique, âgé de 18 à 50 ans.
- Répondre aux critères du DSM IV pour la dépendance à la méthamphétamine tels que déterminés par le MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Consommez actuellement de la méthamphétamine par voie d'administration fumée, orale ou intraveineuse, avez utilisé de la méthamphétamine pendant au moins 2 ans et au moins 3 fois en moyenne par semaine dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Être en santé mentale et physique stable.
- S'il s'agit d'une femme, testez si elle n'est pas enceinte et utilisez un contraceptif adéquat. Toutes les femmes subiront des tests de grossesse urinaires au cours des trois phases de l'étude.
- Être capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
- Être capable de se conformer aux exigences du protocole et être susceptible de terminer toutes les procédures d'étude.
- Vivre dans un rayon de 50 miles de notre programme de recherche, disposer d'un moyen de transport fiable et avoir une résidence stable pendant au moins 30 jours avant le début de l'étude.
- Être prêt à s'abstenir d'alcool, de marijuana et de médicaments sur ordonnance et en vente libre pour le SNC pendant les phases de dépistage et d'hospitalisation de 2 semaines.
- Avoir une urine positive pour la méthamphétamine dans les 72 heures suivant l'admission à la phase hospitalière de l'étude et avoir au moins une autre urine positive pour la méthamphétamine pendant la phase de dépistage.
- Soyez droitier.
Critère d'exclusion:
- Avoir une dépendance actuelle, définie par les critères du DSM IV, à toute substance psychoactive autre que la méthamphétamine, la nicotine ou la caféine.
- Avoir des antécédents et / ou un test positif pour des maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, cardiaques ou inflammatoires importantes, ainsi que des accidents vasculaires cérébraux, des convulsions, des migraines, des traumatismes crâniens graves ou d'autres troubles neurologiques susceptibles d'interférer avec la stabilité pendant l'étude ou l'acquisition d'examens IRMf précis.
- Si vous êtes une femme, avez l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
- Ont été tenus par les tribunaux d'obtenir un traitement pour la dépendance à la méthamphétamine ou à une autre substance.
- Être à la recherche d'un traitement pour la dépendance à la méthamphétamine ou à d'autres substances.
- Avoir des antécédents médicaux ou une condition considérée par les enquêteurs comme exposant le sujet à un risque accru (matériaux ou dispositifs ferreux implantés) ou pour diminuer la probabilité d'achèvement de l'étude.
- Prévoyez une intervention chirurgicale ou une hospitalisation élective dans les 8 semaines suivant la signature de l'accord de consentement éclairé.
- Être sur des médicaments au cours des 30 derniers jours qui peuvent altérer la fonction du SNC ou altérer les résultats de l'IRMf. Des exemples de tels médicaments comprennent, mais sans s'y limiter : les psychotropes, les antihypertenseurs actifs sur le SNC, les stéroïdes, les anticonvulsivants, les antihistaminiques et les OTC du SNC.
- Avoir des antécédents de vie de troubles majeurs de l'Axe I tels que: BPAD, schizophrénie, PTSD ou démence, ou avoir des antécédents actuels de dépression majeure ou de tentative de suicide dans les 12 mois
- Avoir un auto-déclaration de> 21 consommations d'alcool standard par semaine au cours de n'importe quelle semaine dans les 30 jours précédant le dépistage ou une transferrine déficiente en glucides> 3,0%.
- Ne pas vouloir utiliser de patch et cesser de fumer pendant les huit jours passés à l'hôpital.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une technologie de stimulation cérébrale non invasive qui peut stimuler de manière focale le cerveau d'un individu éveillé.
Les techniques de stimulation cérébrale pourraient théoriquement améliorer l'efficacité du sevrage tabagique.
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TMS actif : 1 Hz, seuil moteur 100 % TMS pendant 15 minutes, total 900 impulsions.
La stimulation électrique à la place.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Procédures Sham-TMS : Après la détermination de la rTMS, les participants ont été équipés de deux électrodes sur le cuir chevelu juste en dessous de la racine des cheveux.
Les électrodes seront connectées à un appareil de stimulation nerveuse électrique transcutanée Epix VT.
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Le courant électrique du système fictif est titré à un niveau correspondant aux notes des participants en matière de TMS actif.
L'inconfort du cuir chevelu en simulacre de TMS sera adapté à celui de la TMS active.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note d'envie de Cue
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans la cote Craving 10 minutes après TMS
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On demande au sujet d'évaluer l'état de manque, 0 mm étant "pas d'état de manque du tout" et 100 mm représentant "le plus grand état de manque que j'aie jamais eu".
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cote Craving 10 minutes après TMS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la ligne de base du seuil moteur au repos
Délai: Ligne de base à 10 minutes après TMS
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Seuil moteur au repos (RMT); sur une échelle de 0 à 100, 100 étant la puissance maximale donnée pour déclencher une réponse motrice
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Ligne de base à 10 minutes après TMS
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Modification de la période de silence cortical
Délai: Ligne de base et 10 minutes après TMS
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La période de silence cortical est mesurée en secondes
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Ligne de base et 10 minutes après TMS
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Modifier la pente de la courbe de recrutement (RC)
Délai: Ligne de base et 10 minutes après TMS
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Courbe de recrutement (RC) Pente, mesurée à l'angle de la pente
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Ligne de base et 10 minutes après TMS
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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