- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01685463
Транскраниальная магнитная стимуляция используется как для измерения возбудимости коры головного мозга, так и для исследования тяги к метамфетамину
Конкретные основные цели включают в себя:
Цель №1. Исследователи изучают возможность использования ТМС для исследования возбудимости коры головного мозга и подавления тяги к метамфетамину у людей, зависимых от метамфетамина. Исследователи предполагают, что метамфетамин повышает возбудимость коры, измеряемую моторным порогом, вызывает изменения периода молчания коры и RC. Исследователи также ожидают, что парные измерения пульса (короткоинтервальное внутрикорковое торможение, короткоинтервальное внутрикортикальное облегчение и длинноинтервальное внутрикорковое торможение) будут отличаться от здорового контроля, которые более непосредственно связаны с глутаматергической корковой стимуляцией и ГАМКергическим торможением соответственно.
Цель № 2. Учитывая изменение корковой возбудимости у потребителей метамфетамина, исследователи будут использовать торможение ТМС (1 Гц) над медиальной префронтальной корой, чтобы изучить, можно ли использовать ТМС для уменьшения тяги к сигналам. Исследователи предполагают, что повторная ТМС снижает тягу к метамфетамину у людей, зависимых от метамфетамина, по сравнению с имитацией рТМС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будьте добровольцами, которые зависят от метамфетамина и в настоящее время не обращаются за лечением. Они не должны получать лечение от наркозависимости в течение предыдущих 30 дней.
- Быть мужчиной или женщиной любой расы или этнической группы в возрасте от 18 до 50 лет.
- Соответствовать критериям зависимости от метамфетамина DSM IV, установленным Международным нейропсихиатрическим интервью MINI (MINI).
- В настоящее время употребляйте метамфетамин посредством курения, перорального или внутривенного введения, употребляйте метамфетамин в течение как минимум 2 лет и минимум в среднем 3 раза в неделю в течение 30 дней до скрининга.
- Быть в стабильном психическом и физическом здоровье.
- Если женщина, проверьте небеременность и используйте адекватный контроль над рождаемостью. Все субъекты женского пола будут проходить тесты мочи на беременность на всех трех этапах исследования.
- Быть способным предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Быть в состоянии соблюдать требования протокола и, вероятно, завершить все процедуры исследования.
- Жить в радиусе 50 миль от нашей исследовательской программы, иметь надежный транспорт и постоянное место жительства в течение как минимум 30 дней до начала исследования.
- Будьте готовы воздерживаться от алкоголя, марихуаны и лекарств, отпускаемых по рецепту, а также безрецептурных лекарств для ЦНС в течение 2-недельных фаз скрининга и госпитализации.
- Иметь положительную мочу на метамфетамин в течение 72 часов после поступления на госпитальную фазу исследования и иметь по крайней мере еще одну положительную мочу на метамфетамин на этапе скрининга.
- Быть правшой.
Критерий исключения:
- Иметь текущую зависимость, определяемую критериями DSM IV, от любых психоактивных веществ, кроме метамфетамина, никотина или кофеина.
- Наличие в анамнезе и/или положительного результата теста на серьезные печеночные, почечные, эндокринные, сердечные или воспалительные заболевания, а также инсульт, судороги, мигрень, серьезную травму головы или другие неврологические расстройства, которые могут повлиять на стабильность во время исследования или приобретения точных сканов фМРТ.
- Если женщина, иметь намерение забеременеть во время исследования.
- Суды требовали лечения от метамфетамина или какой-либо другой зависимости от психоактивных веществ.
- Обращайтесь за лечением от зависимости от метамфетамина или другого вещества.
- Иметь медицинскую историю или состояние, которое, по мнению исследователей, подвергает субъекта повышенному риску (имплантированные железосодержащие материалы или устройства) или снижает вероятность завершения исследования.
- Будьте готовы к плановой операции или госпитализации в течение 8 недель после подписания соглашения об информированном согласии.
- Принимать лекарства в течение последних 30 дней, которые могут изменить функцию ЦНС или результаты фМРТ. Примеры таких лекарств включают, но не ограничиваются ими, следующие: психотропные средства, антигипертензивные средства, действующие на ЦНС, стероиды, противосудорожные средства, антигистаминные средства и безрецептурные препараты для ЦНС.
- Иметь в анамнезе основные расстройства оси I, такие как: BPAD, шизофрения, посттравматическое стрессовое расстройство или деменция, или иметь текущую историю глубокой депрессии или попытки самоубийства в течение 12 месяцев.
- Иметь отчет о > 21 стандартном алкогольном напитке в неделю в любую неделю в течение 30 дней до скрининга или о трансферрине с дефицитом углеводов > 3,0%.
- Не желайте использовать пластырь и бросить курить сигареты в течение восьми дней в больнице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Транскраниальная магнитная стимуляция
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это технология неинвазивной стимуляции мозга, которая может целенаправленно стимулировать мозг бодрствующего человека.
Методы стимуляции мозга теоретически могут повысить эффективность отказа от курения.
|
Активный TMS: 1 Гц, 100% двигательный порог TMS в течение 15 минут, всего 900 импульсов.
Вместо этого электрическая стимуляция.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
Процедуры Sham-TMS: после определения rTMS участникам были установлены два электрода на кожу головы чуть ниже линии роста волос.
Электроды будут подключены к устройству для чрескожной электрической стимуляции нервов Epix VT.
|
Электрический ток фиктивной системы титруют до уровня, соответствующего рейтингам участников активной ТМС.
Дискомфорт кожи головы при имитации ТМС будет соответствовать дискомфорту от активной ТМС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cue Craving Рейтинг
Временное ограничение: Изменение рейтинга тяги по сравнению с исходным уровнем через 10 минут после ТМС
|
Субъекта просят оценить тягу, где 0 мм означает «полное отсутствие тяги», а 100 мм — «самую сильную тягу, которая у меня когда-либо была».
|
Изменение рейтинга тяги по сравнению с исходным уровнем через 10 минут после ТМС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение исходного порога двигательной активности в покое
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 минут после ТМС
|
Моторный порог покоя (RMT); по шкале от 0 до 100, где 100 — это наибольшая мощность, необходимая для запуска двигательной реакции.
|
Исходный уровень до 10 минут после ТМС
|
Изменение периода коркового молчания
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут после ТМС
|
Период коркового молчания измеряется в секундах.
|
Исходный уровень и через 10 минут после ТМС
|
Изменение наклона кривой найма (RC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 минут после ТМС
|
Кривая рекрутмента (RC) Наклон, измеренный под углом наклона
|
Исходный уровень и через 10 минут после ТМС
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная магнитная стимуляция
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморСоединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйЛекарственно-резистентное обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)Корея, Республика
-
InSightecЗавершенныйЭссенциальный треморКорея, Республика
-
Francisco SelvaЗавершенный
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Francisco SelvaОтозванБоль в поясницеИспания
-
Paolo PesceЗавершенныйБеззубый альвеолярный отростокИталия
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)Завершенный