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Stimolazione magnetica transcranica utilizzata sia per misurare l'eccitabilità corticale sia per esplorare il desiderio di segnali di metamfetamina

30 marzo 2020 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Gli obiettivi primari specifici includono:

Obiettivo n. 1. I ricercatori esplorano la fattibilità dell'utilizzo del TMS per studiare l'eccitabilità corticale e per inibire il desiderio di meth cue nella popolazione dipendente da meth. I ricercatori prevedono che la meth eleva l'eccitabilità corticale misurata dalla soglia motoria, provoca cambiamenti del periodo di silenzio corticale e RC. I ricercatori prevedono inoltre che le misure del polso accoppiato (inibizione intracorticale a breve intervallo, facilitazione intracorticale a breve intervallo e inibizione intracorticale a lungo intervallo) saranno diverse dal controllo sano, che sono più direttamente collegate alla facilitazione corticale glutamatergica e all'inibizione GABAergica, rispettivamente.

Obiettivo # 2. Dato il cambiamento dell'eccitabilità corticale nei consumatori di meth, i ricercatori useranno l'inibizione della TMS (1 Hz) sulla corteccia prefrontale mediale per studiare se la TMS può essere usata per ridurre il desiderio di segnali. Gli investigatori ipotizzano che la TMS ripetitiva riduca il desiderio di meth cue nella popolazione dipendente da meth rispetto alla finta rTMS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sii volontari che dipendono dalla metanfetamina e che attualmente non cercano cure. Non devono aver ricevuto un trattamento per abuso di sostanze nei 30 giorni precedenti.
  2. Essere maschio o femmina di qualsiasi razza o gruppo etnico, di età compresa tra 18 e 50 anni.
  3. Soddisfare i criteri del DSM IV per la dipendenza da metanfetamine come determinato dalla MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Attualmente utilizza metanfetamina per via di somministrazione affumicata, orale o endovenosa, ha utilizzato metanfetamina per un minimo di 2 anni e un minimo di una media di 3 volte a settimana nei 30 giorni precedenti lo screening.
  5. Essere in una salute mentale e fisica stabile.
  6. Se femmina, eseguire il test non in gravidanza e utilizzare un controllo delle nascite adeguato. Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a test di gravidanza sulle urine in tutte e tre le fasi dello studio.
  7. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  8. Essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo ed essere in grado di completare tutte le procedure dello studio.
  9. Vivere entro un raggio di 50 miglia dal nostro programma di ricerca, disporre di mezzi di trasporto affidabili e disporre di una residenza stabile per almeno i 30 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  10. Sii disposto ad astenersi da alcol, marijuana e prescrizione di agenti sul SNC e farmaci da banco per le fasi di screening e ricovero di 2 settimane.
  11. Avere un'urina positiva per meth entro 72 ore dal ricovero alla fase ospedaliera dello studio e avere almeno un'altra urina positiva per meth durante la fase di screening.
  12. Sii destro.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una dipendenza attuale, definita dai criteri del DSM IV, da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da metanfetamine, nicotina o caffeina.
  2. Avere una storia e/o un test positivo per malattie epatiche, renali, endocrine, cardiache o infiammatorie significative, nonché ictus, convulsioni, emicrania, grave trauma cranico o altri disturbi neurologici che potrebbero interferire con la stabilità durante lo studio o l'acquisizione di accurate scansioni fMRI.
  3. Se femmina, avere intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  4. Sono stati richiesti dai tribunali per ottenere un trattamento per meth o qualche altra dipendenza da sostanze.
  5. Essere in cerca di cure per la dipendenza da metanfetamine o altre sostanze.
  6. Avere una storia medica o una condizione considerata dagli investigatori per mettere il soggetto a maggior rischio (materiali o dispositivi ferrosi impiantati) o per diminuire la probabilità di completamento dello studio.
  7. Prevedere un intervento chirurgico elettivo o un ricovero in ospedale entro 8 settimane dalla firma dell'accordo di consenso informato.
  8. Assumere farmaci negli ultimi 30 giorni che possono alterare la funzione del sistema nervoso centrale o alterare i risultati fMRI. Esempi di tali farmaci includono ma non sono limitati a quanto segue: psicotropi, antiipertensivi attivi sul SNC, steroidi, anticonvulsivanti, antistaminici e OTC sul SNC.
  9. Avere una storia di gravi disturbi dell'Asse I come: BPAD, schizofrenia, PTSD o demenza, o avere una storia attuale di depressione maggiore o tentativo di suicidio entro 12 mesi
  10. Avere un'autovalutazione di> 21 bevande alcoliche standard a settimana in qualsiasi settimana nei 30 giorni precedenti lo screening o una transferrina carente di carboidrati> 3,0%.
  11. Non essere disposto a usare un cerotto e smettere di fumare sigarette per gli otto giorni in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnologia di stimolazione cerebrale non invasiva che può stimolare in modo focale il cervello di un individuo sveglio. Le tecniche di stimolazione cerebrale potrebbero teoricamente migliorare l'efficacia della cessazione del fumo.
TMS attivo: 1 Hz, soglia motore 100% TMS per 15 minuti, totale 900 impulsi. Stimolazione elettrica invece.
Altri nomi:
  • Magstim Rapid
Comparatore placebo: Stimolazione magnetica transcranica fittizia
Procedure Sham-TMS: dopo la determinazione della rTMS, i partecipanti sono stati dotati di due elettrodi sul cuoio capelluto appena sotto l'attaccatura dei capelli. Gli elettrodi saranno collegati a un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea Epix VT.
La corrente elettrica del sistema fittizio è titolata a un livello corrispondente alle valutazioni dei partecipanti di TMS attivo. Il disagio del cuoio capelluto sham-TMS sarà abbinato a quello della TMS attiva.
Altri nomi:
  • Dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea Epix VT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del desiderio di cue
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nella valutazione del desiderio 10 minuti dopo la TMS
Al soggetto viene chiesto di valutare il craving con 0 mm che indica "nessun desiderio" e 100 mm che rappresentano "il desiderio più intenso che abbia mai avuto".
Modifica rispetto al basale nella valutazione del desiderio 10 minuti dopo la TMS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base della soglia motoria a riposo
Lasso di tempo: Dal basale a 10 minuti dopo la TMS
Soglia motoria a riposo (RMT); su una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta la massima potenza data per mettere in atto una risposta motoria
Dal basale a 10 minuti dopo la TMS
Cambiamento nel periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Baseline e 10 minuti dopo TMS
Il periodo di silenzio corticale è misurato in secondi
Baseline e 10 minuti dopo TMS
Modificare l'inclinazione della curva di reclutamento (RC).
Lasso di tempo: Baseline e 10 minuti dopo TMS
Curva di reclutamento (RC) Pendenza, misurata all'angolo di pendenza
Baseline e 10 minuti dopo TMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica

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