- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01685463
Transkranielle Magnetstimulation wird verwendet, um sowohl die kortikale Erregbarkeit zu messen als auch das Verlangen nach Methamphetamin-Hinweisen zu untersuchen
Zu den spezifischen Hauptzielen gehören:
Ziel Nr. 1. Die Forscher untersuchen die Machbarkeit der Verwendung des TMS zur Untersuchung der kortikalen Erregbarkeit und zur Hemmung des Verlangens nach Meth-Cues in Meth-abhängigen Bevölkerungsgruppen. Die Forscher gehen davon aus, dass Meth die kortikale Erregbarkeit, gemessen anhand der motorischen Schwelle, erhöht und Veränderungen der kortikalen Ruheperiode und der RC verursacht. Die Forscher gehen auch davon aus, dass gepaarte Pulsmessungen (intrakortikale Hemmung in kurzen Intervallen, intrakortikale Erleichterung in kurzen Intervallen und intrakortikale Hemmung in langen Intervallen) werden sich von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden, die direkter mit der glutamatergen kortikalen Erleichterung bzw. der GABAergen Hemmung verbunden sind.
Ziel Nr. 2. Angesichts der Veränderung der kortikalen Erregbarkeit bei Meth-Konsumenten werden die Forscher hemmendes TMS (1 Hz) über dem medialen präfrontalen Kortex verwenden, um zu untersuchen, ob TMS verwendet werden kann, um das Verlangen nach Reizen zu reduzieren. Die Forscher gehen davon aus, dass repetitives TMS das Verlangen nach Meth in der Meth-abhängigen Bevölkerung im Vergleich zu Schein-rTMS reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie Freiwillige, die von Meth abhängig sind und derzeit keine Behandlung suchen. Sie dürfen in den letzten 30 Tagen keine Drogenbehandlung erhalten haben.
- Seien Sie männlich oder weiblich, egal welcher Rasse oder ethnischen Gruppe, im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Erfüllen Sie die DSM IV-Kriterien für Meth-Abhängigkeit, wie im MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) ermittelt.
- Sie konsumieren derzeit Meth durch Rauchen, orale oder intravenöse Verabreichung, haben Meth mindestens 2 Jahre lang und in den 30 Tagen vor dem Screening mindestens durchschnittlich dreimal pro Woche konsumiert.
- Seien Sie bei stabiler geistiger und körperlicher Gesundheit.
- Wenn es sich um eine Frau handelt, testen Sie, ob Sie nicht schwanger sind, und wenden Sie eine angemessene Empfängnisverhütung an. Bei allen weiblichen Probanden werden in allen drei Phasen der Studie Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt.
- Sie müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben.
- Sie müssen in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten und wahrscheinlich alle Studienverfahren abzuschließen.
- Wohnen Sie in einem Umkreis von 50 Meilen um unser Forschungsprogramm, verfügen Sie über zuverlässige Transportmöglichkeiten und haben Sie mindestens 30 Tage vor Beginn der Studie einen festen Wohnsitz.
- Seien Sie bereit, während der zweiwöchigen Screening- und Krankenhausaufenthaltsphase auf Alkohol, Marihuana und ZNS-wirksame verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente zu verzichten.
- innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme in die Krankenhausphase der Studie einen positiven Meth-Urin und während der Screening-Phase mindestens einen weiteren positiven Meth-Urin haben.
- Seien Sie Rechtshänder.
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit gemäß den DSM-IV-Kriterien von anderen psychoaktiven Substanzen als Meth, Nikotin oder Koffein abhängig.
- Sie haben eine Vorgeschichte und/oder einen positiven Test auf signifikante Leber-, Nieren-, endokrine, kardiale oder entzündliche Erkrankungen sowie Schlaganfall, Krampfanfälle, Migräne, schweres Kopftrauma oder andere neurologische Störungen, die die Stabilität während der Studie oder des Erwerbs beeinträchtigen könnten präziser fMRT-Scans.
- Wenn Sie weiblich sind, beabsichtigen Sie, während der Studie schwanger zu werden.
- Wurden von den Gerichten aufgefordert, sich wegen Meth- oder einer anderen Substanzabhängigkeit behandeln zu lassen.
- Suchen Sie eine Behandlung wegen Meth- oder anderen Substanzabhängigkeit.
- Lassen Sie eine Krankengeschichte oder einen Zustand vorliegen, der von den Prüfärzten in Betracht gezogen wird, um die Person einem erhöhten Risiko auszusetzen (implantierte eisenhaltige Materialien oder Geräte) oder die Wahrscheinlichkeit eines Studienabschlusses zu verringern.
- Rechnen Sie innerhalb von 8 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit einer geplanten Operation oder einem Krankenhausaufenthalt.
- Nehmen Sie in den letzten 30 Tagen Medikamente ein, die die ZNS-Funktion oder die fMRT-Ergebnisse beeinträchtigen können. Beispiele für solche Medikamente sind unter anderem: Psychopharmaka, ZNS-aktive Antihypertensiva, Steroide, Antikonvulsiva, Antihistaminika und ZNS-OTCs.
- Sie haben eine lebenslange Vorgeschichte schwerer Achse-I-Störungen wie BPAD, Schizophrenie, posttraumatische Belastungsstörung oder Demenz oder Sie haben eine aktuelle Vorgeschichte einer schweren Depression oder eines Selbstmordversuchs innerhalb von 12 Monaten
- Haben Sie einen Selbstbericht über mehr als 21 Standard-Alkoholgetränke pro Woche in den 30 Tagen vor dem Screening oder über einen Transferrin-Kohlenhydratmangel von mehr als 3,0 %.
- Seien Sie nicht bereit, während der acht Tage im Krankenhaus ein Pflaster zu verwenden und das Rauchen von Zigaretten aufzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transkranielle Magnetstimulation
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nichtinvasive Hirnstimulationstechnologie, die das Gehirn einer wachen Person gezielt stimulieren kann.
Die Hirnstimulationstechniken könnten theoretisch die Wirksamkeit der Raucherentwöhnung verbessern.
|
Aktives TMS: 1 Hz, 100 % Motorschwellen-TMS für 15 Minuten, insgesamt 900 Impulse.
Stattdessen elektrische Stimulation.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Scheintranskranielle Magnetstimulation
Schein-TMS-Verfahren: Nach der rTMS-Bestimmung wurden den Teilnehmern zwei Elektroden auf der Kopfhaut direkt unterhalb des Haaransatzes angebracht.
Die Elektroden werden an ein transkutanes elektrisches Nervenstimulationsgerät Epix VT angeschlossen.
|
Der elektrische Strom des Scheinsystems wird auf einen Wert titriert, der den Bewertungen der Teilnehmer für aktives TMS entspricht.
Die Schein-TMS-Kopfhautbeschwerden werden denen von aktivem TMS angeglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cue-Craving-Bewertung
Zeitfenster: Änderung der Verlangensbewertung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach TMS
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Der Proband wird gebeten, das Verlangen zu bewerten, wobei 0 mm „überhaupt kein Verlangen“ und 100 mm „das stärkste Verlangen, das ich je hatte“ bedeutet.
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Änderung der Verlangensbewertung gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach TMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Grundlinie der motorischen Ruheschwelle
Zeitfenster: Ausgangswert bis 10 Minuten nach TMS
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Ruhemotorische Schwelle (RMT); auf einer Skala von 0-100, wobei 100 die größte Kraft darstellt, die zur Auslösung einer motorischen Reaktion aufgewendet wird
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Ausgangswert bis 10 Minuten nach TMS
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Veränderung der kortikalen Stillperiode
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten nach TMS
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Die kortikale Ruheperiode wird in Sekunden gemessen
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Ausgangswert und 10 Minuten nach TMS
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Steigung der Rekrutierungskurve (RC) ändern
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten nach TMS
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Steigung der Rekrutierungskurve (RC), gemessen am Neigungswinkel
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Ausgangswert und 10 Minuten nach TMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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