- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01685463
A koponyán keresztüli mágneses stimuláció a kortikális ingerlékenység mérésére és a metamfetamin utáni vágy feltárására szolgál
A konkrét elsődleges célok a következők:
Cél #1. A kutatók megvizsgálják a TMS alkalmazásának lehetőségét a kortikális ingerlékenység vizsgálatára és a metódus utáni vágy gátlására a meth-függő populációban. A kutatók arra számítanak, hogy a meth növeli a kérgi ingerlékenységet motoros küszöbértékkel mérve, változást okoz a kérgi csendes periódusban és az RC-ben. A kutatók arra is számítanak, hogy a páros pulzusmérők (rövid intervallumú intrakortikális gátlás, rövid intervallumú intrakortikális facilitáció és hosszú intervallumú intrakortikális gátlás) különbözni fognak az egészséges kontrolloktól, amelyek közvetlenebb kapcsolatban állnak a glutamáterg kérgi facilitációval, illetve a GABAerg gátlással.
2. cél. Tekintettel a kortikális ingerlékenység változására a metszerhasználóknál, a kutatók gátló TMS-t (1 Hz) fognak alkalmazni a mediális prefrontális kéreg felett, hogy megvizsgálják, hogy a TMS felhasználható-e a cue vágy csökkentésére. A kutatók azt feltételezik, hogy az ismétlődő TMS csökkenti a meth cue vágyat a meth függő populációban az ál-rTMS-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen önkéntes, aki függ a metiltől, és jelenleg nem kér kezelést. Biztosan nem részesültek kábítószer-kezelésben az elmúlt 30 napon belül.
- Legyen bármilyen fajhoz vagy etnikai csoporthoz tartozó férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti.
- A MINI Nemzetközi Neuropsychiatric Interview (MINI) által meghatározott DSM IV met-függőségi kritériumoknak kell megfelelni.
- Jelenleg füstölt, orális vagy intravénás adagolási módokon használja a metot, legalább 2 évig és legalább heti átlagosan háromszor a szűrést megelőző 30 napban.
- Legyen stabil mentális és fizikai egészség.
- Ha nő, tesztelje, hogy nem terhes, és használjon megfelelő fogamzásgátlót. A vizsgálat mindhárom fázisában minden női alany vizeletben terhességi tesztet végez.
- Legyen képes írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez.
- Legyen képes megfelelni a protokoll követelményeinek, és valószínűleg minden vizsgálati eljárást végrehajt.
- Éljen kutatási programunk 50 mérföldes körzetében, rendelkezzen megbízható közlekedéssel, és legyen stabil lakóhelye a vizsgálat megkezdése előtt legalább 30 napig.
- Legyen hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a marihuánától és a központi idegrendszerre ható vényköteles és OTC gyógyszerektől a 2 hetes szűrési és kórházi kezelési szakaszban.
- A vizsgálat kórházi szakaszába való felvételt követő 72 órán belül pozitív metivizeletet kell mutatni, és a szűrési szakaszban legalább egy másik pozitív vizeletet kell kimutatni.
- Legyen jobbkezes.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi függősége van a DSM IV kritériumai szerint bármely más pszichoaktív anyagtól, kivéve a met, nikotin vagy koffein.
- Jelentős máj-, vese-, endokrin-, szív- vagy gyulladásos megbetegedések, valamint szélütés, görcsrohamok, migrén, súlyos fejsérülés vagy egyéb olyan neurológiai rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a stabilitást a vizsgálat vagy a felvétel során, és/vagy tesztje pozitív. pontos fMRI-vizsgálatok.
- Ha nő, szándékozik teherbe esni a vizsgálat során.
- A bíróságok kötelezték őket arra, hogy részesüljenek kezelésben met- vagy más anyagfüggőség miatt.
- Keressen kezelést met- vagy más anyagfüggőség miatt.
- Legyen olyan kórtörténete vagy állapota, amelyről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy az alany fokozott kockázatot jelent (beültetett vastartalmú anyagok vagy eszközök), vagy csökkenti a vizsgálat befejezésének valószínűségét.
- A beleegyezési megállapodás aláírását követő 8 héten belül előre kell tervezni a műtétet vagy a kórházi kezelést.
- Az elmúlt 30 napban olyan gyógyszereket szedett, amelyek megváltoztathatják a központi idegrendszer működését vagy az fMRI eredményeket. Példák az ilyen gyógyszerekre, de nem kizárólagosan a következők: pszichotrópok, központi idegrendszerre ható magas vérnyomás elleni szerek, szteroidok, görcsoldók, antihisztaminok és központi idegrendszeri OTC-k.
- Élethosszig tartó kórtörténete van az I. tengelyhez tartozó súlyos rendellenességekkel, mint például: BPAD, skizofrénia, PTSD vagy demencia, vagy 12 hónapon belül súlyos depresszió vagy öngyilkossági kísérlet szerepel
- A szűrést megelőző 30 napon belül hetente >21 standard alkoholos italról kell beszámolnia, vagy szénhidráthiányos transzferrinnel kell rendelkeznie >3,0%.
- Ne legyen hajlandó tapaszt használni, és hagyja abba a cigarettázást a kórházban töltött nyolc napig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzkraniális mágneses stimuláció
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy nem invazív agystimulációs technológia, amely fókuszáltan stimulálja az ébren lévő egyén agyát.
Az agystimulációs technikák elméletileg javíthatják a dohányzásról való leszokás hatékonyságát.
|
Aktív TMS: 1 Hz, 100%-os motorküszöb TMS 15 percig, összesen 900 impulzus.
Helyette elektromos stimuláció.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
Ál-TMS eljárások: Az rTMS meghatározása után a résztvevőket két elektródával szerelték fel a fejbőrre, közvetlenül a hajvonal alatt.
Az elektródákat egy Epix VT Transcutaneous Electrical idegstimulációs eszközhöz kell csatlakoztatni.
|
Az álrendszer elektromos áramát a résztvevők aktív TMS-értékeinek megfelelő szintre titrálják.
Az ál-TMS fejbőr kellemetlen érzése megegyezik az aktív TMS-éval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cue Craving Rating
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a Craving értékelésben 10 perccel a TMS után
|
Az alanynak értékelnie kell a sóvárgást úgy, hogy a 0 mm az "egyáltalán nincs vágy", a 100 mm pedig a "legéletlenebb sóvárgást" jelenti.
|
Változás az alapvonalhoz képest a Craving értékelésben 10 perccel a TMS után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugalmi motor küszöbértékében
Időkeret: Kiindulási állapot 10 perccel a TMS után
|
Nyugalmi motor küszöbértéke (RMT); 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 100 a motoros reakció végrehajtásához adott legnagyobb teljesítmény
|
Kiindulási állapot 10 perccel a TMS után
|
|
Változás a kortikális csendes periódusban
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a TMS után
|
A kortikális csendes periódus mérése másodpercben történik
|
Kiindulási és 10 perccel a TMS után
|
|
Toborzási görbe (RC) lejtésének módosítása
Időkeret: Kiindulási és 10 perccel a TMS után
|
Toborzási görbe (RC) Meredekség, a dőlésszögben mérve
|
Kiindulási és 10 perccel a TMS után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .