- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01685463
Estimulación magnética transcraneal utilizada tanto para medir la excitabilidad cortical como para explorar el antojo de metanfetamina
Los objetivos primarios específicos incluyen:
Objetivo # 1. Los investigadores exploran la viabilidad de usar el TMS para investigar la excitabilidad cortical y para inhibir las ansias de señales de metanfetamina en la población dependiente de metanfetamina. Los investigadores anticipan que la metanfetamina eleva la excitabilidad cortical medida por el umbral motor, provoca cambios en el período de silencio cortical y RC. Los investigadores también anticipan que las medidas de pulso pareadas (inhibición intracortical de intervalo corto, facilitación intracortical de intervalo corto e inhibición intracortical de intervalo largo) serán diferentes del control sano, que están más directamente relacionados con la facilitación cortical glutamatérgica y la inhibición GABAérgica, respectivamente.
Objetivo n.º 2. Dado el cambio de la excitabilidad cortical en los usuarios de metanfetamina, los investigadores utilizarán la inhibición de la TMS (1 Hz) sobre la corteza prefrontal medial para estudiar si la TMS se puede utilizar para reducir el ansia de señales. Los investigadores plantean la hipótesis de que la EMT repetitiva reduce el ansia de consumo de metanfetamina en la población dependiente de la metanfetamina en comparación con la EMTr simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntarios que sean dependientes de la metanfetamina y que actualmente no busquen tratamiento. No deben haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los 30 días anteriores.
- Ser hombre o mujer de cualquier raza o etnia, entre las edades de 18 y 50 años.
- Cumplir con los criterios del DSM IV para la dependencia de la metanfetamina según lo determinado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI).
- Actualmente estar usando metanfetamina por vía de administración fumada, oral o intravenosa, usó metanfetamina durante un mínimo de 2 años y un mínimo de un promedio de 3 veces por semana en los 30 días anteriores a la evaluación.
- Estar en una salud física y mental estable.
- Si es mujer, realice la prueba de no embarazo y use un método anticonceptivo adecuado. A todas las mujeres se les realizarán pruebas de embarazo en orina en las tres fases del estudio.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
- Vivir dentro de un radio de 50 millas de nuestro programa de investigación, tener transporte confiable y tener una residencia estable durante al menos los 30 días anteriores al inicio del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, marihuana y medicamentos recetados y de venta libre que actúan sobre el SNC durante las fases de detección y hospitalización de 2 semanas.
- Tener una orina positiva para metanfetamina dentro de las 72 horas posteriores a la admisión a la fase hospitalaria del estudio y tener al menos otra orina positiva para metanfetamina durante la fase de selección.
- Ser diestro.
Criterio de exclusión:
- Tener dependencia actual, definida por los criterios del DSM IV, de cualquier sustancia psicoactiva que no sea metanfetamina, nicotina o cafeína.
- Tener antecedentes y/o resultado positivo en la prueba de enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, cardíacas o inflamatorias significativas, así como accidentes cerebrovasculares, convulsiones, migraña, traumatismo craneoencefálico grave u otros trastornos neurológicos que puedan interferir con la estabilidad durante el estudio o la adquisición. de escaneos fMRI precisos.
- Si es mujer, tiene intenciones de quedar embarazada durante el estudio.
- Han sido requeridos por los tribunales para obtener tratamiento para la dependencia de metanfetamina o alguna otra sustancia.
- Estar buscando tratamiento para la dependencia a la metanfetamina u otra sustancia.
- Tener un historial médico o una condición que los investigadores consideren que aumenta el riesgo del sujeto (materiales o dispositivos ferrosos implantados) o que disminuye la probabilidad de completar el estudio.
- Estar anticipando cirugía electiva u hospitalización dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del acuerdo de consentimiento informado.
- Tomar medicamentos en los últimos 30 días que puedan alterar la función del SNC o alterar los resultados de la IRMf. Los ejemplos de dichos medicamentos incluyen, entre otros, los siguientes: psicotrópicos, antihipertensivos activos del SNC, esteroides, anticonvulsivos, antihistamínicos y medicamentos de venta libre del SNC.
- Tener un historial de por vida de trastornos importantes del Eje I, como: BPAD, esquizofrenia, PTSD o demencia, o tener un historial actual de depresión mayor o intento de suicidio dentro de los 12 meses.
- Tener un autoinforme de >21 bebidas alcohólicas estándar por semana en cualquier semana en los 30 días anteriores a la selección o una transferrina deficiente en carbohidratos >3,0 %.
- No esté dispuesto a usar un parche y deje de fumar cigarrillos durante los ocho días en el hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta.
Las técnicas de estimulación cerebral teóricamente podrían mejorar la eficacia del abandono del hábito tabáquico.
|
TMS activo: 1 Hz, 100 % del umbral del motor TMS durante 15 minutos, 900 pulsos en total.
La estimulación eléctrica en su lugar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Estimulación magnética transcraneal simulada
Procedimientos Sham-TMS: después de la determinación de rTMS, a los participantes se les colocaron dos electrodos en el cuero cabelludo justo debajo de la línea del cabello.
Los electrodos se conectarán a un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Epix VT.
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La corriente eléctrica del sistema simulado se titula a un nivel que coincida con las calificaciones de TMS activo de los participantes.
La incomodidad del cuero cabelludo de la TMS simulada se equiparará a la de la TMS activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cue Craving Rating
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en la calificación de Craving 10 minutos después de TMS
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Se le pide al sujeto que califique el antojo, siendo 0 mm "sin ningún antojo" y 100 mm representando "el mayor antojo que he tenido".
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Cambio desde el punto de referencia en la calificación de Craving 10 minutos después de TMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea de base del umbral del motor en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 minutos después de TMS
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Umbral motor en reposo (RMT); en una escala de 0 a 100, siendo 100 la mayor potencia otorgada para ejecutar una respuesta motora
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Línea de base a 10 minutos después de TMS
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Cambio en el período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de TMS
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El período de silencio cortical se mide en segundos
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Línea de base y 10 minutos después de TMS
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Cambiar la pendiente de la curva de reclutamiento (RC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de TMS
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Pendiente de la curva de reclutamiento (RC), medida en el ángulo de la pendiente
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Línea de base y 10 minutos después de TMS
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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