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Estimulación magnética transcraneal utilizada tanto para medir la excitabilidad cortical como para explorar el antojo de metanfetamina

30 de marzo de 2020 actualizado por: Medical University of South Carolina

Los objetivos primarios específicos incluyen:

Objetivo # 1. Los investigadores exploran la viabilidad de usar el TMS para investigar la excitabilidad cortical y para inhibir las ansias de señales de metanfetamina en la población dependiente de metanfetamina. Los investigadores anticipan que la metanfetamina eleva la excitabilidad cortical medida por el umbral motor, provoca cambios en el período de silencio cortical y RC. Los investigadores también anticipan que las medidas de pulso pareadas (inhibición intracortical de intervalo corto, facilitación intracortical de intervalo corto e inhibición intracortical de intervalo largo) serán diferentes del control sano, que están más directamente relacionados con la facilitación cortical glutamatérgica y la inhibición GABAérgica, respectivamente.

Objetivo n.º 2. Dado el cambio de la excitabilidad cortical en los usuarios de metanfetamina, los investigadores utilizarán la inhibición de la TMS (1 Hz) sobre la corteza prefrontal medial para estudiar si la TMS se puede utilizar para reducir el ansia de señales. Los investigadores plantean la hipótesis de que la EMT repetitiva reduce el ansia de consumo de metanfetamina en la población dependiente de la metanfetamina en comparación con la EMTr simulada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser voluntarios que sean dependientes de la metanfetamina y que actualmente no busquen tratamiento. No deben haber recibido tratamiento por abuso de sustancias en los 30 días anteriores.
  2. Ser hombre o mujer de cualquier raza o etnia, entre las edades de 18 y 50 años.
  3. Cumplir con los criterios del DSM IV para la dependencia de la metanfetamina según lo determinado por la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI (MINI).
  4. Actualmente estar usando metanfetamina por vía de administración fumada, oral o intravenosa, usó metanfetamina durante un mínimo de 2 años y un mínimo de un promedio de 3 veces por semana en los 30 días anteriores a la evaluación.
  5. Estar en una salud física y mental estable.
  6. Si es mujer, realice la prueba de no embarazo y use un método anticonceptivo adecuado. A todas las mujeres se les realizarán pruebas de embarazo en orina en las tres fases del estudio.
  7. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
  8. Ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y probablemente completar todos los procedimientos del estudio.
  9. Vivir dentro de un radio de 50 millas de nuestro programa de investigación, tener transporte confiable y tener una residencia estable durante al menos los 30 días anteriores al inicio del estudio.
  10. Estar dispuesto a abstenerse de consumir alcohol, marihuana y medicamentos recetados y de venta libre que actúan sobre el SNC durante las fases de detección y hospitalización de 2 semanas.
  11. Tener una orina positiva para metanfetamina dentro de las 72 horas posteriores a la admisión a la fase hospitalaria del estudio y tener al menos otra orina positiva para metanfetamina durante la fase de selección.
  12. Ser diestro.

Criterio de exclusión:

  1. Tener dependencia actual, definida por los criterios del DSM IV, de cualquier sustancia psicoactiva que no sea metanfetamina, nicotina o cafeína.
  2. Tener antecedentes y/o resultado positivo en la prueba de enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, cardíacas o inflamatorias significativas, así como accidentes cerebrovasculares, convulsiones, migraña, traumatismo craneoencefálico grave u otros trastornos neurológicos que puedan interferir con la estabilidad durante el estudio o la adquisición. de escaneos fMRI precisos.
  3. Si es mujer, tiene intenciones de quedar embarazada durante el estudio.
  4. Han sido requeridos por los tribunales para obtener tratamiento para la dependencia de metanfetamina o alguna otra sustancia.
  5. Estar buscando tratamiento para la dependencia a la metanfetamina u otra sustancia.
  6. Tener un historial médico o una condición que los investigadores consideren que aumenta el riesgo del sujeto (materiales o dispositivos ferrosos implantados) o que disminuye la probabilidad de completar el estudio.
  7. Estar anticipando cirugía electiva u hospitalización dentro de las 8 semanas posteriores a la firma del acuerdo de consentimiento informado.
  8. Tomar medicamentos en los últimos 30 días que puedan alterar la función del SNC o alterar los resultados de la IRMf. Los ejemplos de dichos medicamentos incluyen, entre otros, los siguientes: psicotrópicos, antihipertensivos activos del SNC, esteroides, anticonvulsivos, antihistamínicos y medicamentos de venta libre del SNC.
  9. Tener un historial de por vida de trastornos importantes del Eje I, como: BPAD, esquizofrenia, PTSD o demencia, o tener un historial actual de depresión mayor o intento de suicidio dentro de los 12 meses.
  10. Tener un autoinforme de >21 bebidas alcohólicas estándar por semana en cualquier semana en los 30 días anteriores a la selección o una transferrina deficiente en carbohidratos >3,0 %.
  11. No esté dispuesto a usar un parche y deje de fumar cigarrillos durante los ocho días en el hospital.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación Magnética Transcraneal
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una tecnología de estimulación cerebral no invasiva que puede estimular focalmente el cerebro de una persona despierta. Las técnicas de estimulación cerebral teóricamente podrían mejorar la eficacia del abandono del hábito tabáquico.
TMS activo: 1 Hz, 100 % del umbral del motor TMS durante 15 minutos, 900 pulsos en total. La estimulación eléctrica en su lugar.
Otros nombres:
  • Rápido Magstim
Comparador de placebos: Estimulación magnética transcraneal simulada
Procedimientos Sham-TMS: después de la determinación de rTMS, a los participantes se les colocaron dos electrodos en el cuero cabelludo justo debajo de la línea del cabello. Los electrodos se conectarán a un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Epix VT.
La corriente eléctrica del sistema simulado se titula a un nivel que coincida con las calificaciones de TMS activo de los participantes. La incomodidad del cuero cabelludo de la TMS simulada se equiparará a la de la TMS activa.
Otros nombres:
  • Dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Epix VT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cue Craving Rating
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia en la calificación de Craving 10 minutos después de TMS
Se le pide al sujeto que califique el antojo, siendo 0 mm "sin ningún antojo" y 100 mm representando "el mayor antojo que he tenido".
Cambio desde el punto de referencia en la calificación de Craving 10 minutos después de TMS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base del umbral del motor en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base a 10 minutos después de TMS
Umbral motor en reposo (RMT); en una escala de 0 a 100, siendo 100 la mayor potencia otorgada para ejecutar una respuesta motora
Línea de base a 10 minutos después de TMS
Cambio en el período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de TMS
El período de silencio cortical se mide en segundos
Línea de base y 10 minutos después de TMS
Cambiar la pendiente de la curva de reclutamiento (RC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos después de TMS
Pendiente de la curva de reclutamiento (RC), medida en el ángulo de la pendiente
Línea de base y 10 minutos después de TMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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