Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie gebruikt om zowel corticale prikkelbaarheid te meten als methamfetamine-cue-craving te verkennen

30 maart 2020 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Specifieke hoofddoelen zijn onder meer:

Doel # 1. De onderzoekers onderzoeken de haalbaarheid van het gebruik van de TMS om de corticale exciteerbaarheid te onderzoeken en het hunkeren naar meth-cue in meth-afhankelijke populaties te remmen. De onderzoekers verwachten dat meth de corticale prikkelbaarheid verhoogt, gemeten aan de hand van de motorische drempel, veranderingen veroorzaakt in de corticale stille periode en RC. De onderzoekers verwachten ook dat gepaarde polsmetingen (intracorticale remming met korte intervallen, intracorticale facilitatie met korte intervallen en intracorticale remming met lange intervallen) zullen verschillen van gezonde controle, die directer verband houden met respectievelijk glutamaterge corticale facilitatie en GABAergische remming.

Doel # 2. Gezien de verandering van de corticale prikkelbaarheid bij meth-gebruikers, zullen de onderzoekers remmende TMS (1 Hz) gebruiken over de mediale prefrontale cortex om te onderzoeken of TMS kan worden gebruikt om cue-hunkering te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat repetitieve TMS het verlangen naar meth-cue in meth-afhankelijke populaties vermindert in vergelijking met sham-rTMS.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwilligers zijn die afhankelijk zijn van meth en momenteel niet in behandeling zijn. Ze mogen de afgelopen 30 dagen geen middelenmisbruik hebben ondergaan.
  2. Wees man of vrouw van welk ras of etnische groep dan ook, tussen de 18 en 50 jaar oud.
  3. Voldoen aan de DSM IV-criteria voor meth-afhankelijkheid zoals bepaald door het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Gebruik momenteel meth via gerookte, orale of intraveneuze toedieningswegen, gebruikte meth gedurende minimaal 2 jaar en minimaal gemiddeld 3 keer per week in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  5. Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
  6. Als vrouw, test niet-zwanger en gebruik adequate anticonceptie. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen in alle drie de fasen van het onderzoek urine-zwangerschapstests ondergaan.
  7. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
  8. In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.
  9. Woon binnen een straal van 50 mijl van ons onderzoeksprogramma, zorg voor betrouwbaar vervoer en zorg voor een stabiele verblijfplaats gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
  10. Wees bereid om u te onthouden van alcohol, marihuana en op recept verkrijgbare CZS-medicatie en OTC-medicatie gedurende de screening- en ziekenhuisopnamefasen van 2 weken.
  11. Een positieve urine hebben voor meth binnen 72 uur na opname in de ziekenhuisfase van het onderzoek en ten minste één andere positieve urine hebben voor meth tijdens de screeningsfase.
  12. Wees rechtshandig.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige afhankelijkheid hebben, gedefinieerd door DSM IV-criteria, van andere psychoactieve stoffen dan meth, nicotine of cafeïne.
  2. Een voorgeschiedenis hebben en/of een positieve test hebben voor significante lever-, nier-, endocriene, hart- of ontstekingsziekten, evenals beroerte, epileptische aanvallen, migraine, ernstig hoofdtrauma of andere neurologische aandoeningen die de stabiliteit tijdens het onderzoek of de acquisitie kunnen verstoren van nauwkeurige fMRI-scans.
  3. Indien vrouw, de intentie hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  4. Zijn door de rechtbanken verplicht om zich te laten behandelen voor meth of een andere afhankelijkheid van middelen.
  5. Zoek een behandeling voor meth- of andere middelenverslaving.
  6. Een medische geschiedenis of aandoening hebben die door de onderzoekers wordt beschouwd als een verhoogd risico voor de proefpersoon (geïmplanteerde ijzerhoudende materialen of hulpmiddelen) of om de kans op voltooiing van het onderzoek te verkleinen.
  7. Verwacht een electieve operatie of ziekenhuisopname binnen 8 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst.
  8. Gebruik medicijnen in de afgelopen 30 dagen die de CZS-functie of fMRI-resultaten kunnen veranderen. Voorbeelden van dergelijke medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: psychotrope middelen, CZS-actieve antihypertensiva, steroïden, anticonvulsiva, antihistaminica en CZS-OTC's.
  9. Een levenslange voorgeschiedenis hebben van ernstige As I-stoornissen zoals: BPAD, schizofrenie, PTSS of dementie, of een actuele voorgeschiedenis hebben van ernstige depressie of zelfmoordpoging binnen 12 maanden
  10. Een zelfrapportage hebben van >21 standaard alcoholische dranken per week in een week in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of een Carbohydrate Deficient Transferrin >3,0%.
  11. Wees niet bereid om een ​​pleister te gebruiken en stop met het roken van sigaretten gedurende de acht dagen in het ziekenhuis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren. De hersenstimulatietechnieken zouden in theorie de effectiviteit van stoppen met roken kunnen verbeteren.
Actieve TMS: 1 Hz, 100% motordrempel TMS gedurende 15 minuten, totaal 900 pulsen. In plaats daarvan elektrische stimulatie.
Andere namen:
  • Magstim Rapid
Placebo-vergelijker: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Sham-TMS-procedures: Na rTMS-bepaling werden de deelnemers uitgerust met twee elektroden op de hoofdhuid net onder de haarlijn. Elektroden worden aangesloten op een Epix VT transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat.
De elektrische stroom van het schijnsysteem wordt getitreerd tot een niveau dat overeenkomt met de beoordelingen van actieve TMS van deelnemers. Het sham-TMS hoofdhuidongemak zal worden vergeleken met dat van actieve TMS.
Andere namen:
  • Epix VT transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue Craving-beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline in hunkering 10 minuten na TMS
De proefpersoon wordt gevraagd om hunkering te beoordelen waarbij 0 mm staat voor "helemaal geen hunkering" en 100 mm voor "de meeste hunkering die ik ooit heb gehad".
Verandering van baseline in hunkering 10 minuten na TMS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn van motorische drempel in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 minuten na TMS
Motorische rustdrempel (RMT); op een schaal van 0-100, waarbij 100 het meeste vermogen is dat wordt gegeven om een ​​motorische reactie uit te voeren
Basislijn tot 10 minuten na TMS
Verandering in corticale stille periode
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na TMS
Corticale stille periode wordt gemeten in seconden
Basislijn en 10 minuten na TMS
Wijzig de helling van de wervingscurve (RC).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na TMS
Recruitment Curve (RC) Helling, gemeten onder hellingshoek
Basislijn en 10 minuten na TMS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren