- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01685463
Transcraniële magnetische stimulatie gebruikt om zowel corticale prikkelbaarheid te meten als methamfetamine-cue-craving te verkennen
Specifieke hoofddoelen zijn onder meer:
Doel # 1. De onderzoekers onderzoeken de haalbaarheid van het gebruik van de TMS om de corticale exciteerbaarheid te onderzoeken en het hunkeren naar meth-cue in meth-afhankelijke populaties te remmen. De onderzoekers verwachten dat meth de corticale prikkelbaarheid verhoogt, gemeten aan de hand van de motorische drempel, veranderingen veroorzaakt in de corticale stille periode en RC. De onderzoekers verwachten ook dat gepaarde polsmetingen (intracorticale remming met korte intervallen, intracorticale facilitatie met korte intervallen en intracorticale remming met lange intervallen) zullen verschillen van gezonde controle, die directer verband houden met respectievelijk glutamaterge corticale facilitatie en GABAergische remming.
Doel # 2. Gezien de verandering van de corticale prikkelbaarheid bij meth-gebruikers, zullen de onderzoekers remmende TMS (1 Hz) gebruiken over de mediale prefrontale cortex om te onderzoeken of TMS kan worden gebruikt om cue-hunkering te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat repetitieve TMS het verlangen naar meth-cue in meth-afhankelijke populaties vermindert in vergelijking met sham-rTMS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers zijn die afhankelijk zijn van meth en momenteel niet in behandeling zijn. Ze mogen de afgelopen 30 dagen geen middelenmisbruik hebben ondergaan.
- Wees man of vrouw van welk ras of etnische groep dan ook, tussen de 18 en 50 jaar oud.
- Voldoen aan de DSM IV-criteria voor meth-afhankelijkheid zoals bepaald door het MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Gebruik momenteel meth via gerookte, orale of intraveneuze toedieningswegen, gebruikte meth gedurende minimaal 2 jaar en minimaal gemiddeld 3 keer per week in de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Wees in een stabiele mentale en fysieke gezondheid.
- Als vrouw, test niet-zwanger en gebruik adequate anticonceptie. Alle vrouwelijke proefpersonen zullen in alle drie de fasen van het onderzoek urine-zwangerschapstests ondergaan.
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- In staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten en waarschijnlijk alle studieprocedures te voltooien.
- Woon binnen een straal van 50 mijl van ons onderzoeksprogramma, zorg voor betrouwbaar vervoer en zorg voor een stabiele verblijfplaats gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
- Wees bereid om u te onthouden van alcohol, marihuana en op recept verkrijgbare CZS-medicatie en OTC-medicatie gedurende de screening- en ziekenhuisopnamefasen van 2 weken.
- Een positieve urine hebben voor meth binnen 72 uur na opname in de ziekenhuisfase van het onderzoek en ten minste één andere positieve urine hebben voor meth tijdens de screeningsfase.
- Wees rechtshandig.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige afhankelijkheid hebben, gedefinieerd door DSM IV-criteria, van andere psychoactieve stoffen dan meth, nicotine of cafeïne.
- Een voorgeschiedenis hebben en/of een positieve test hebben voor significante lever-, nier-, endocriene, hart- of ontstekingsziekten, evenals beroerte, epileptische aanvallen, migraine, ernstig hoofdtrauma of andere neurologische aandoeningen die de stabiliteit tijdens het onderzoek of de acquisitie kunnen verstoren van nauwkeurige fMRI-scans.
- Indien vrouw, de intentie hebben om zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Zijn door de rechtbanken verplicht om zich te laten behandelen voor meth of een andere afhankelijkheid van middelen.
- Zoek een behandeling voor meth- of andere middelenverslaving.
- Een medische geschiedenis of aandoening hebben die door de onderzoekers wordt beschouwd als een verhoogd risico voor de proefpersoon (geïmplanteerde ijzerhoudende materialen of hulpmiddelen) of om de kans op voltooiing van het onderzoek te verkleinen.
- Verwacht een electieve operatie of ziekenhuisopname binnen 8 weken na ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsovereenkomst.
- Gebruik medicijnen in de afgelopen 30 dagen die de CZS-functie of fMRI-resultaten kunnen veranderen. Voorbeelden van dergelijke medicijnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: psychotrope middelen, CZS-actieve antihypertensiva, steroïden, anticonvulsiva, antihistaminica en CZS-OTC's.
- Een levenslange voorgeschiedenis hebben van ernstige As I-stoornissen zoals: BPAD, schizofrenie, PTSS of dementie, of een actuele voorgeschiedenis hebben van ernstige depressie of zelfmoordpoging binnen 12 maanden
- Een zelfrapportage hebben van >21 standaard alcoholische dranken per week in een week in de 30 dagen voorafgaand aan de screening of een Carbohydrate Deficient Transferrin >3,0%.
- Wees niet bereid om een pleister te gebruiken en stop met het roken van sigaretten gedurende de acht dagen in het ziekenhuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transcraniële magnetische stimulatie
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechnologie die de hersenen van een wakker persoon focaal kan stimuleren.
De hersenstimulatietechnieken zouden in theorie de effectiviteit van stoppen met roken kunnen verbeteren.
|
Actieve TMS: 1 Hz, 100% motordrempel TMS gedurende 15 minuten, totaal 900 pulsen.
In plaats daarvan elektrische stimulatie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham transcraniële magnetische stimulatie
Sham-TMS-procedures: Na rTMS-bepaling werden de deelnemers uitgerust met twee elektroden op de hoofdhuid net onder de haarlijn.
Elektroden worden aangesloten op een Epix VT transcutaan elektrisch zenuwstimulatieapparaat.
|
De elektrische stroom van het schijnsysteem wordt getitreerd tot een niveau dat overeenkomt met de beoordelingen van actieve TMS van deelnemers.
Het sham-TMS hoofdhuidongemak zal worden vergeleken met dat van actieve TMS.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cue Craving-beoordeling
Tijdsspanne: Verandering van baseline in hunkering 10 minuten na TMS
|
De proefpersoon wordt gevraagd om hunkering te beoordelen waarbij 0 mm staat voor "helemaal geen hunkering" en 100 mm voor "de meeste hunkering die ik ooit heb gehad".
|
Verandering van baseline in hunkering 10 minuten na TMS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn van motorische drempel in rust
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 minuten na TMS
|
Motorische rustdrempel (RMT); op een schaal van 0-100, waarbij 100 het meeste vermogen is dat wordt gegeven om een motorische reactie uit te voeren
|
Basislijn tot 10 minuten na TMS
|
|
Verandering in corticale stille periode
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na TMS
|
Corticale stille periode wordt gemeten in seconden
|
Basislijn en 10 minuten na TMS
|
|
Wijzig de helling van de wervingscurve (RC).
Tijdsspanne: Basislijn en 10 minuten na TMS
|
Recruitment Curve (RC) Helling, gemeten onder hellingshoek
|
Basislijn en 10 minuten na TMS
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .