Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna używana zarówno do pomiaru pobudliwości korowej, jak i badania pragnienia metamfetaminy

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Konkretne cele podstawowe obejmują:

Cel nr 1. Badacze badają wykonalność wykorzystania TMS do badania pobudliwości korowej i hamowania głodu narkotykowego w populacji uzależnionej od metamfetaminy. Badacze przewidują, że metamfetamina zwiększa pobudliwość korową mierzoną progiem motorycznym, powoduje zmiany okresu ciszy korowej i RC. Badacze przewidują również, że sparowane pomiary tętna (krótkoodstępowe hamowanie śródkorowe, krótkookresowe torowanie śródkorowe i długie hamowanie śródkorowe) będą różnić się od zdrowej kontroli, które są bardziej bezpośrednio powiązane odpowiednio z glutaminergicznym torowaniem korowym i hamowaniem GABAergicznym.

Cel nr 2. Biorąc pod uwagę zmianę pobudliwości korowej u osób zażywających metamfetaminę, badacze wykorzystają hamowanie TMS (1 Hz) nad przyśrodkową korą przedczołową, aby zbadać, czy TMS można wykorzystać do zmniejszenia głodu sygnalizacyjnego. Badacze wysuwają hipotezę, że powtarzające się TMS zmniejszają głód metamfetaminy w populacji uzależnionej od metamfetaminy w porównaniu z pozorowanym rTMS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź wolontariuszami, którzy są uzależnieni od metamfetaminy i obecnie nie szukają leczenia. Nie mogą być leczeni z powodu uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy lub grupy etnicznej, w wieku od 18 do 50 lat.
  3. Spełnij kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od metamfetaminy określone w MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Obecnie używa metamfetaminy drogą palenia, doustną lub dożylną, używał metamfetaminy przez co najmniej 2 lata i co najmniej średnio 3 razy w tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  5. Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
  6. Jeśli jesteś kobietą, przetestuj niebędącą w ciąży i stosuj odpowiednią antykoncepcję. Wszystkie kobiety będą miały testy ciążowe z moczu we wszystkich trzech fazach badania.
  7. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  8. Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
  9. Mieszkać w promieniu 50 mil od naszego programu badawczego, mieć niezawodny transport i stabilne miejsce zamieszkania przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  10. Bądź chętny do powstrzymania się od alkoholu, marihuany i leków na receptę działających na ośrodkowy układ nerwowy oraz leków OTC przez 2-tygodniową fazę badań przesiewowych i hospitalizacji.
  11. Mieć pozytywny wynik moczu na metę w ciągu 72 godzin od przyjęcia do fazy szpitalnej badania i co najmniej jeden inny pozytywny wynik moczu na metę podczas fazy przesiewowej.
  12. Bądź praworęczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć aktualne uzależnienie, zdefiniowane przez kryteria DSM IV, od jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż metamfetamina, nikotyna lub kofeina.
  2. Mieć historię i/lub pozytywny wynik testu na obecność poważnych chorób wątroby, nerek, układu hormonalnego, serca lub chorób zapalnych, jak również udaru, drgawek, migreny, poważnego urazu głowy lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać stabilność podczas badania lub nabycia dokładnych skanów fMRI.
  3. Jeśli jesteś kobietą, miej zamiar zajść w ciążę podczas badania.
  4. Zostały zobowiązane przez sądy do poddania się leczeniu z powodu uzależnienia od metamfetaminy lub innej substancji.
  5. Szukaj leczenia uzależnienia od metamfetaminy lub innych substancji.
  6. Badacze powinni rozważyć historię medyczną lub stan chorobowy, aby narazić pacjenta na zwiększone ryzyko (wszczepione materiały lub urządzenia żelazne) lub zmniejszyć prawdopodobieństwo ukończenia badania.
  7. Przewiduj planową operację lub hospitalizację w ciągu 8 tygodni od podpisania umowy świadomej zgody.
  8. Być na lekach w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą wpływać na czynność OUN lub wyniki fMRI. Przykłady takich leków obejmują między innymi: leki psychotropowe, leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, steroidy, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe i leki OTC bez recepty na ośrodkowy układ nerwowy.
  9. Mieć życiową historię głównych zaburzeń osi I, takich jak: BPAD, schizofrenia, PTSD lub demencja, lub mieć aktualną historię dużej depresji lub próby samobójczej w ciągu 12 miesięcy
  10. Zgłosić samodzielnie >21 standardowych porcji alkoholu tygodniowo w dowolnym tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub transferynę z niedoborem węglowodanów >3,0%.
  11. Niechęć do używania plastra i zaprzestania palenia papierosów przez osiem dni w szpitalu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby. Techniki stymulacji mózgu mogą teoretycznie poprawić skuteczność rzucania palenia.
Aktywny TMS: 1 Hz, 100% próg silnika TMS przez 15 minut, łącznie 900 impulsów. Zamiast tego stymulacja elektryczna.
Inne nazwy:
  • Magstim Rapid
Komparator placebo: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Procedury Sham-TMS: Po określeniu rTMS uczestnikom dopasowano dwie elektrody na skórze głowy tuż pod linią włosów. Elektrody zostaną podłączone do urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów Epix VT.
Prąd elektryczny systemu pozorowanego jest miareczkowany do poziomu odpowiadającego ocenom uczestników aktywnego TMS. Dyskomfort skóry głowy pozorowanego TMS będzie porównywalny z dyskomfortem związanym z aktywnym TMS.
Inne nazwy:
  • Epix VT Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głodu cue
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie głodu 10 minut po TMS
Badany jest proszony o ocenę łaknienia, przy czym 0 mm oznacza „całkowity brak łaknienia”, a 100 mm oznacza „największy głód, jaki kiedykolwiek miałem”.
Zmiana od wartości początkowej w ocenie głodu 10 minut po TMS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana linii bazowej spoczynkowego progu motorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 minut po TMS
Próg spoczynkowy silnika (RMT); w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza największą moc potrzebną do wywołania reakcji motorycznej
Linia bazowa do 10 minut po TMS
Zmiana w okresie ciszy korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po TMS
Korowy okres ciszy mierzony jest w sekundach
Linia bazowa i 10 minut po TMS
Zmień nachylenie krzywej rekrutacji (RC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po TMS
Krzywa rekrutacji (RC) Nachylenie, mierzone pod kątem nachylenia
Linia bazowa i 10 minut po TMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Subskrybuj