- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01685463
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna używana zarówno do pomiaru pobudliwości korowej, jak i badania pragnienia metamfetaminy
Konkretne cele podstawowe obejmują:
Cel nr 1. Badacze badają wykonalność wykorzystania TMS do badania pobudliwości korowej i hamowania głodu narkotykowego w populacji uzależnionej od metamfetaminy. Badacze przewidują, że metamfetamina zwiększa pobudliwość korową mierzoną progiem motorycznym, powoduje zmiany okresu ciszy korowej i RC. Badacze przewidują również, że sparowane pomiary tętna (krótkoodstępowe hamowanie śródkorowe, krótkookresowe torowanie śródkorowe i długie hamowanie śródkorowe) będą różnić się od zdrowej kontroli, które są bardziej bezpośrednio powiązane odpowiednio z glutaminergicznym torowaniem korowym i hamowaniem GABAergicznym.
Cel nr 2. Biorąc pod uwagę zmianę pobudliwości korowej u osób zażywających metamfetaminę, badacze wykorzystają hamowanie TMS (1 Hz) nad przyśrodkową korą przedczołową, aby zbadać, czy TMS można wykorzystać do zmniejszenia głodu sygnalizacyjnego. Badacze wysuwają hipotezę, że powtarzające się TMS zmniejszają głód metamfetaminy w populacji uzależnionej od metamfetaminy w porównaniu z pozorowanym rTMS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź wolontariuszami, którzy są uzależnieni od metamfetaminy i obecnie nie szukają leczenia. Nie mogą być leczeni z powodu uzależnień w ciągu ostatnich 30 dni.
- Być mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy lub grupy etnicznej, w wieku od 18 do 50 lat.
- Spełnij kryteria DSM IV dotyczące uzależnienia od metamfetaminy określone w MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Obecnie używa metamfetaminy drogą palenia, doustną lub dożylną, używał metamfetaminy przez co najmniej 2 lata i co najmniej średnio 3 razy w tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Być w stabilnym zdrowiu psychicznym i fizycznym.
- Jeśli jesteś kobietą, przetestuj niebędącą w ciąży i stosuj odpowiednią antykoncepcję. Wszystkie kobiety będą miały testy ciążowe z moczu we wszystkich trzech fazach badania.
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie ukończyć wszystkie procedury badawcze.
- Mieszkać w promieniu 50 mil od naszego programu badawczego, mieć niezawodny transport i stabilne miejsce zamieszkania przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Bądź chętny do powstrzymania się od alkoholu, marihuany i leków na receptę działających na ośrodkowy układ nerwowy oraz leków OTC przez 2-tygodniową fazę badań przesiewowych i hospitalizacji.
- Mieć pozytywny wynik moczu na metę w ciągu 72 godzin od przyjęcia do fazy szpitalnej badania i co najmniej jeden inny pozytywny wynik moczu na metę podczas fazy przesiewowej.
- Bądź praworęczny.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć aktualne uzależnienie, zdefiniowane przez kryteria DSM IV, od jakichkolwiek substancji psychoaktywnych innych niż metamfetamina, nikotyna lub kofeina.
- Mieć historię i/lub pozytywny wynik testu na obecność poważnych chorób wątroby, nerek, układu hormonalnego, serca lub chorób zapalnych, jak również udaru, drgawek, migreny, poważnego urazu głowy lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać stabilność podczas badania lub nabycia dokładnych skanów fMRI.
- Jeśli jesteś kobietą, miej zamiar zajść w ciążę podczas badania.
- Zostały zobowiązane przez sądy do poddania się leczeniu z powodu uzależnienia od metamfetaminy lub innej substancji.
- Szukaj leczenia uzależnienia od metamfetaminy lub innych substancji.
- Badacze powinni rozważyć historię medyczną lub stan chorobowy, aby narazić pacjenta na zwiększone ryzyko (wszczepione materiały lub urządzenia żelazne) lub zmniejszyć prawdopodobieństwo ukończenia badania.
- Przewiduj planową operację lub hospitalizację w ciągu 8 tygodni od podpisania umowy świadomej zgody.
- Być na lekach w ciągu ostatnich 30 dni, które mogą wpływać na czynność OUN lub wyniki fMRI. Przykłady takich leków obejmują między innymi: leki psychotropowe, leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, steroidy, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe i leki OTC bez recepty na ośrodkowy układ nerwowy.
- Mieć życiową historię głównych zaburzeń osi I, takich jak: BPAD, schizofrenia, PTSD lub demencja, lub mieć aktualną historię dużej depresji lub próby samobójczej w ciągu 12 miesięcy
- Zgłosić samodzielnie >21 standardowych porcji alkoholu tygodniowo w dowolnym tygodniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub transferynę z niedoborem węglowodanów >3,0%.
- Niechęć do używania plastra i zaprzestania palenia papierosów przez osiem dni w szpitalu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technologia stymulacji mózgu, która może ogniskowo stymulować mózg przebudzonej osoby.
Techniki stymulacji mózgu mogą teoretycznie poprawić skuteczność rzucania palenia.
|
Aktywny TMS: 1 Hz, 100% próg silnika TMS przez 15 minut, łącznie 900 impulsów.
Zamiast tego stymulacja elektryczna.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Procedury Sham-TMS: Po określeniu rTMS uczestnikom dopasowano dwie elektrody na skórze głowy tuż pod linią włosów.
Elektrody zostaną podłączone do urządzenia do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów Epix VT.
|
Prąd elektryczny systemu pozorowanego jest miareczkowany do poziomu odpowiadającego ocenom uczestników aktywnego TMS.
Dyskomfort skóry głowy pozorowanego TMS będzie porównywalny z dyskomfortem związanym z aktywnym TMS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena głodu cue
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ocenie głodu 10 minut po TMS
|
Badany jest proszony o ocenę łaknienia, przy czym 0 mm oznacza „całkowity brak łaknienia”, a 100 mm oznacza „największy głód, jaki kiedykolwiek miałem”.
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie głodu 10 minut po TMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana linii bazowej spoczynkowego progu motorycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 minut po TMS
|
Próg spoczynkowy silnika (RMT); w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza największą moc potrzebną do wywołania reakcji motorycznej
|
Linia bazowa do 10 minut po TMS
|
|
Zmiana w okresie ciszy korowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po TMS
|
Korowy okres ciszy mierzony jest w sekundach
|
Linia bazowa i 10 minut po TMS
|
|
Zmień nachylenie krzywej rekrutacji (RC).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 10 minut po TMS
|
Krzywa rekrutacji (RC) Nachylenie, mierzone pod kątem nachylenia
|
Linia bazowa i 10 minut po TMS
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaWycofaneBóle krzyżaHiszpania
-
Francisco SelvaZakończony
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyZakończonyNiedrożność ujścia żołądkaHolandia, Belgia, Włochy
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone