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用于测量皮质兴奋性和探索甲基苯丙胺线索渴望的经颅磁刺激

2020年3月30日 更新者:Medical University of South Carolina

具体的主要目标包括:

目标#1。 研究人员探索了使用 TMS 调查皮质兴奋性和抑制冰毒依赖人群对冰毒线索渴望的可行性。 研究人员预计,甲基苯丙胺会提高通过运动阈值测量的皮质兴奋性,导致皮质静息期和 RC 的变化。 研究人员还预计,配对脉冲测量(短间隔皮质内抑制、短间隔皮质内促进和长间隔皮质内抑制)将不同于健康对照,后者分别与谷氨酸能皮质促进和 GABA 能抑制更直接相关。

目标 # 2。鉴于甲基苯丙胺使用者皮质兴奋性的变化,研究人员将在内侧前额叶皮质上使用抑制 TMS (1 Hz) 来研究 TMS 是否可用于减少线索渴望。 研究人员假设,与假 rTMS 相比,重复 TMS 减少了甲基苯丙胺依赖人群对甲基苯丙胺提示的渴望。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 成为依赖冰毒且目前未寻求治疗的志愿者。 他们在过去 30 天内不得接受药物滥用治疗。
  2. 任何种族或民族的男性或女性,年龄在 18 至 50 岁之间。
  3. 符合 MINI 国际神经精神病学访谈 (MINI) 确定的 DSM IV 甲基苯丙胺依赖标准。
  4. 目前正在通过吸烟、口服或静脉内给药途径使用冰毒,使用冰毒至少 2 年,并且在筛查前 30 天内平均每周至少使用 3 次。
  5. 身心健康稳定。
  6. 如果是女性,请在未怀孕的情况下进行测试并使用适当的避孕措施。 所有女性受试者将在研究的所有三个阶段进行尿妊娠试验。
  7. 能够提供参与本研究的书面知情同意书。
  8. 能够遵守协议要求并有可能完成所有研究程序。
  9. 居住在我们研究项目的 50 英里半径范围内,拥有可靠的交通,并且在开始研究之前至少有 30 天的稳定住所。
  10. 愿意在 2 周的筛查和住院阶段戒酒、吸食大麻和中枢神经系统作用的处方药和非处方药。
  11. 在进入研究的医院阶段后 72 小时内尿液呈阳性,并且在筛选阶段至少有一次其他尿液呈阳性。
  12. 惯用右手。

排除标准:

  1. 根据 DSM IV 标准,目前对除甲基苯丙胺、尼古丁或咖啡因以外的任何精神活性物质有依赖性。
  2. 有重大肝病、肾病、内分泌病、心脏病或炎症病史和/或检测呈阳性,以及中风、癫痫发作、偏头痛、严重头部外伤或其他可能干扰研究或收购期间稳定性的神经系统疾病准确的 fMRI 扫描。
  3. 如果是女性,有意在研究期间怀孕。
  4. 已被法院要求接受冰毒或其他物质依赖治疗。
  5. 寻求冰毒或其他物质依赖的治疗。
  6. 研究人员认为有病史或病症会增加受试者的风险(植入铁质材料或设备)或降低完成研究的可能性。
  7. 预计在签署知情同意书后 8 周内进行择期手术或住院治疗。
  8. 在过去 30 天内服用过可能改变中枢神经系统功能或改变 fMRI 结果的药物。 此类药物的示例包括但不限于以下药物:精神药物、CNS 活性抗高血压药、类固醇、抗惊厥药、抗组胺药和 CNS OTC。
  9. 有主要轴 I 障碍的终生病史,例如:BPAD、精神分裂症、创伤后应激障碍或痴呆症,或目前有严重抑郁症或 12 个月内企图自杀的病史
  10. 自我报告在筛查前 30 天内的任何一周内每周喝 21 杯标准酒精饮料或碳水化合物缺乏转铁蛋白 >3.0%。
  11. 在医院的八天里,不愿意使用贴片和戒烟。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:经颅磁刺激
经颅磁刺激 (TMS) 是一种无创脑刺激技术,可以集中刺激清醒个体的大脑。 大脑刺激技术在理论上可以提高戒烟的效果。
主动 TMS:1 Hz,100% 运动阈值 TMS,持续 15 分钟,总共 900 个脉冲。 改为电刺激。
其他名称:
  • Magstim 快速
安慰剂比较:假经颅磁刺激
假 TMS 程序:rTMS 确定后,参与者在发际线正下方的头皮上安装了两个电极。 电极将连接到 Epix VT 经皮电神经刺激装置。
假系统的电流被滴定到与参与者对活动 TMS 的评级相匹配的水平。 假 TMS 头皮不适将与主动 TMS 相匹配。
其他名称:
  • Epix VT 经皮电神经刺激装置

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提示渴望评级
大体时间:TMS 后 10 分钟渴望评级从基线变化
受试者被要求对渴望进行评分,0 毫米表示“根本没有渴望”,100 毫米代表“我曾经有过的最渴望”。
TMS 后 10 分钟渴望评级从基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息运动阈值基线的变化
大体时间:TMS 后 10 分钟的基线
静息运动阈值 (RMT);在 0-100 的范围内,100 是给予电机响应的最大功率
TMS 后 10 分钟的基线
皮层沉默期的变化
大体时间:基线和 TMS 后 10 分钟
皮质静默期以秒为单位
基线和 TMS 后 10 分钟
更改招聘曲线 (RC) 斜率
大体时间:基线和 TMS 后 10 分钟
复张曲线 (RC) 斜率,以斜角测量
基线和 TMS 后 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月13日

首次发布 (估计)

2012年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月30日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

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