- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01685463
Transkraniell magnetisk stimulering används för att både mäta kortikal excitabilitet och utforska metamfetamin-cue-craving
Specifika primära mål inkluderar:
Mål nr 1. Utredarna undersöker möjligheten att använda TMS för att undersöka den kortikala excitabiliteten och för att hämma meth-cue-begär i meth-beroende befolkning. Utredarna förutser att meth höjer kortikal excitabilitet mätt med motortröskel, orsakar förändringar av kortikal tyst period och RC. Utredarna förutser också att parade pulsmått (intrakortikal hämning med kort intervall, intrakortikal facilitering med kort intervall och intrakortikal hämning med lång intervall) kommer att skilja sig från frisk kontroll, som är mer direkt kopplad till glutamaterg kortikal facilitering respektive GABAergisk hämning.
Syfte # 2. Med tanke på förändringen av den kortikala excitabiliteten hos meth-användare kommer utredarna att använda hämmande TMS (1 Hz) över mediala prefrontala cortex för att studera om TMS kan användas för att minska cue-craving. Utredarna antar att repetitiv TMS minskar meth-cue-begäret i meth-beroende population jämfört med sken-rTMS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var volontärer som är beroende av meth och som för närvarande inte söker behandling. De får inte ha fått missbruksbehandling inom de senaste 30 dagarna.
- Vara man eller kvinna av vilken ras eller etnisk grupp som helst, mellan 18 och 50 år.
- Uppfyll DSM IV-kriterierna för metberoende enligt MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Använder för närvarande meth genom rökt, oralt eller intravenöst administreringssätt, använde meth i minst 2 år och minst i genomsnitt 3 gånger i veckan under de 30 dagarna före screening.
- Vara vid stabil mental och fysisk hälsa.
- Om kvinnan, testa icke-gravid och använd adekvat preventivmedel. Alla kvinnliga försökspersoner kommer att ha uringraviditetstester i alla tre faserna av studien.
- Var kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
- Kunna följa protokollkrav och sannolikt fullfölja alla studieprocedurer.
- Bo inom en radie på 50 mil från vårt forskningsprogram, ha tillförlitlig transport och ha en stabil bostad i minst 30 dagar innan studien påbörjas.
- Var villig att avstå från alkohol, marijuana och CNS-verkande receptbelagda och OTC-mediciner under 2 veckors screening och sjukhusvistelse.
- Ha en positiv urin för meth inom 72 timmar efter intagning till sjukhusfasen av studien och ha minst en annan positiv urin för meth under screeningsfasen.
- Var högerhänt.
Exklusions kriterier:
- Ha nuvarande beroende, definierat av DSM IV-kriterier, av andra psykoaktiva substanser än meth, nikotin eller koffein.
- Har en historia och/eller testa positivt för signifikanta lever-, njur-, endokrina-, hjärt- eller inflammatoriska sjukdomar, såväl som stroke, kramper, migrän, allvarligt huvudtrauma eller andra neurologiska störningar som kan störa stabiliteten under studien eller förvärvet av exakta fMRI-skanningar.
- Om hon är kvinna, har avsikter att bli gravid under studien.
- Har ålagts av domstol att skaffa behandling för metam eller något annat drogberoende.
- Söka behandling för metam eller annat substansberoende.
- Har en medicinsk historia eller tillstånd som utredarna anser att försökspersonen utsätts för ökad risk (implanterade järnhaltiga material eller anordningar) eller för att minska sannolikheten för att studien slutförs.
- Förutse elektiv kirurgi eller sjukhusvistelse inom 8 veckor efter undertecknandet av avtalet om informerat samtycke.
- Ta mediciner under de senaste 30 dagarna som kan förändra CNS-funktionen eller ändra fMRI-resultat. Exempel på sådana mediciner inkluderar men är inte begränsade till följande: psykotropa, CNS-aktiva antihypertensiva, steroider, antikonvulsiva medel, antihistaminer och CNS OTC.
- Har en livslång historia av allvarliga Axis I-störningar såsom: BPAD, schizofreni, PTSD eller demens, eller har en aktuell historia av allvarlig depression eller självmordsförsök inom 12 månader
- Ha en självrapportering av >21 standard alkoholdrycker per vecka under en vecka under de 30 dagarna före screening eller ett kolhydratbrist transferrin >3,0 %.
- Var ovillig att använda ett plåster och sluta röka cigaretter under de åtta dagarna på sjukhuset.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som kan fokalstimulera hjärnan hos en vaken individ.
Teknikerna för hjärnstimulering skulle teoretiskt kunna förbättra effektiviteten av rökavvänjning.
|
Aktiv TMS:1 Hz, 100 % motortröskel TMS i 15 minuter, totalt 900 pulser.
Elektrisk stimulering istället.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham-TMS-procedurer: Efter rTMS-bestämning försågs deltagarna med två elektroder på hårbotten strax under hårfästet.
Elektroder kommer att anslutas till en Epix VT transkutan elektrisk nervstimuleringsenhet.
|
Den elektriska strömmen i skensystemet titreras till en nivå som matchar deltagarnas betyg för aktiva TMS.
Sham-TMS hårbottenbesvär kommer att matchas med det för aktiv TMS.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cue Craving Rating
Tidsram: Ändra från Baseline i Craving rating 10 minuter efter TMS
|
Försökspersonen ombeds betygsätta suget med 0 mm som "inget sug alls" och 100 mm representerar "det mest begär jag någonsin haft".
|
Ändra från Baseline i Craving rating 10 minuter efter TMS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i baslinje för vilomotortröskel
Tidsram: Baslinje till 10 minuter efter TMS
|
Vilomotortröskel (RMT); på en skala från 0-100 där 100 är den mest kraft som ges för att utlösa ett motorsvar
|
Baslinje till 10 minuter efter TMS
|
|
Förändring i kortikal tyst period
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter TMS
|
Kortikal tyst period mäts i sekunder
|
Baslinje och 10 minuter efter TMS
|
|
Ändra rekryteringskurvan (RC) lutning
Tidsram: Baslinje och 10 minuter efter TMS
|
Rekryteringskurva (RC) Lutning, uppmätt i lutningsvinkeln
|
Baslinje och 10 minuter efter TMS
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .