- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01685463
Transkraniální magnetická stimulace používaná jak k měření kortikální excitability, tak k prozkoumání touhy po metamfetaminu
Mezi konkrétní primární cíle patří:
Cíl #1. Vyšetřovatelé zkoumají proveditelnost použití TMS ke zkoumání kortikální dráždivosti a k potlačení touhy po pervitinu u populace závislé na pervitinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že meth zvyšuje kortikální excitabilitu měřenou motorickým prahem, způsobuje změny kortikální tiché periody a RC. Vyšetřovatelé také předpokládají, že měření párového pulsu (krátkointervalová intrakortikální inhibice, krátkointervalová intrakortikální facilitace a dlouhointervalová intrakortikální inhibice) se budou lišit od zdravé kontroly, která jsou příměji spojena s glutamátergickou kortikální facilitací a GABAergní inhibicí.
Cíl č. 2. Vzhledem ke změně kortikální dráždivosti u uživatelů pervitinu použijí výzkumníci inhibiční TMS (1 Hz) přes mediální prefrontální kortex ke studiu, zda lze TMS použít ke snížení touhy po narážce. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakující se TMS snižuje touhu po pervitinu u populace závislé na pervitinu ve srovnání s falešnou rTMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte dobrovolníci, kteří jsou závislí na pervitinu a v současné době se neléčí. Během předchozích 30 dnů nesměli podstoupit léčbu zneužívání návykových látek.
- Být muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnické skupiny ve věku od 18 do 50 let.
- Splnit kritéria DSM IV pro závislost na pervitinu, jak je stanoveno v MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- V současné době užívat pervitin kouřenou, orální nebo intravenózní cestou podání, pervitin užívat minimálně 2 roky a minimálně 3x týdně v průběhu 30 dnů před screeningem.
- Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
- Pokud je žena, test netěhotná a používejte vhodnou antikoncepci. Všechny ženské subjekty budou mít těhotenské testy z moči ve všech třech fázích studie.
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
- Bydlet v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu, mít spolehlivou dopravu a mít stabilní bydliště alespoň 30 dní před zahájením studie.
- Buďte ochotni zdržet se alkoholu, marihuany a léků na předpis působící na CNS a volně prodejných léků po dobu 2 týdnů screeningu a hospitalizace.
- Mít pozitivní moč na pervitin do 72 hodin od přijetí do nemocniční fáze studie a mít alespoň jednu další pozitivní moč na pervitin během fáze screeningu.
- Buďte pravák.
Kritéria vyloučení:
- Mít současnou závislost definovanou kritérii DSM IV na jakýchkoli psychoaktivních látkách jiných než pervitin, nikotin nebo kofein.
- Mít v anamnéze a/nebo pozitivní test na významná jaterní, ledvinová, endokrinní, srdeční nebo zánětlivá onemocnění, stejně jako mrtvici, záchvaty, migrénu, vážné poranění hlavy nebo jiné neurologické poruchy, které by mohly narušovat stabilitu během studie nebo akvizice přesných fMRI skenů.
- Pokud jde o ženu, mějte v úmyslu během studie otěhotnět.
- Soudy po nich požadovaly léčbu závislosti na pervitinu nebo jiné látce.
- Vyhledejte léčbu závislosti na pervitinu nebo jiných látkách.
- Mějte lékařskou anamnézu nebo stav zvážený vyšetřovateli, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku (implantované železné materiály nebo zařízení) nebo aby se snížila pravděpodobnost dokončení studie.
- Očekávejte plánovanou operaci nebo hospitalizaci do 8 týdnů od podpisu dohody o informovaném souhlasu.
- Během posledních 30 dnů užívejte léky, které mohou změnit funkci CNS nebo změnit výsledky fMRI. Příklady takových léků zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: psychotropní látky, CNS aktivní antihypertenziva, steroidy, antikonvulziva, antihistaminika a CNS OTC.
- Mít celoživotní anamnézu závažných poruch osy I, jako jsou: BPAD, schizofrenie, PTSD nebo demence, nebo mít současnou anamnézu velké deprese nebo pokusu o sebevraždu během 12 měsíců
- Mějte vlastní zprávu o >21 standardních alkoholických nápojích týdně v kterémkoli týdnu během 30 dnů před screeningem nebo o transferinu s nedostatkem sacharidů >3,0 %.
- Neochoten používat náplast a přestat kouřit cigarety na osm dní v nemocnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technologie stimulace mozku, která dokáže ohniskově stimulovat mozek bdělého jedince.
Techniky stimulace mozku by teoreticky mohly zlepšit účinnost odvykání kouření.
|
Aktivní TMS: 1 Hz, 100% prahová hodnota motoru TMS po dobu 15 minut, celkem 900 pulzů.
Místo toho elektrická stimulace.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Procedury Sham-TMS: Po stanovení rTMS byly účastníkům nasazeny dvě elektrody na pokožce hlavy těsně pod vlasovou linií.
Elektrody budou připojeny k zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci Epix VT.
|
Elektrický proud falešného systému je titrován na úroveň odpovídající hodnocení aktivního TMS účastníků.
Nepohodlí falešné TMS pokožky hlavy bude odpovídat nepohodlí aktivního TMS.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení touhy po cue
Časové okno: Změna od základní hodnoty v hodnocení bažení 10 minut po TMS
|
Subjekt je požádán, aby ohodnotil touhu, přičemž 0 mm znamená „žádné bažení vůbec“ a 100 mm představuje „největší toužení, jaké jsem kdy měl“.
|
Změna od základní hodnoty v hodnocení bažení 10 minut po TMS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna základní linie klidového prahu motoru
Časové okno: Základní linie do 10 minut po TMS
|
Práh klidového motoru (RMT); na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je největší výkon daný k vyvolání odezvy motoru
|
Základní linie do 10 minut po TMS
|
Změna v kortikálním tichém období
Časové okno: Základní linie a 10 minut po TMS
|
Kortikální tiché období se měří v sekundách
|
Základní linie a 10 minut po TMS
|
Změňte sklon náborové křivky (RC).
Časové okno: Základní linie a 10 minut po TMS
|
Náborová křivka (RC) Sklon, měřený pod úhlem sklonu
|
Základní linie a 10 minut po TMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království