Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace používaná jak k měření kortikální excitability, tak k prozkoumání touhy po metamfetaminu

30. března 2020 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Mezi konkrétní primární cíle patří:

Cíl #1. Vyšetřovatelé zkoumají proveditelnost použití TMS ke zkoumání kortikální dráždivosti a k ​​potlačení touhy po pervitinu u populace závislé na pervitinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že meth zvyšuje kortikální excitabilitu měřenou motorickým prahem, způsobuje změny kortikální tiché periody a RC. Vyšetřovatelé také předpokládají, že měření párového pulsu (krátkointervalová intrakortikální inhibice, krátkointervalová intrakortikální facilitace a dlouhointervalová intrakortikální inhibice) se budou lišit od zdravé kontroly, která jsou příměji spojena s glutamátergickou kortikální facilitací a GABAergní inhibicí.

Cíl č. 2. Vzhledem ke změně kortikální dráždivosti u uživatelů pervitinu použijí výzkumníci inhibiční TMS (1 Hz) přes mediální prefrontální kortex ke studiu, zda lze TMS použít ke snížení touhy po narážce. Vyšetřovatelé předpokládají, že opakující se TMS snižuje touhu po pervitinu u populace závislé na pervitinu ve srovnání s falešnou rTMS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte dobrovolníci, kteří jsou závislí na pervitinu a v současné době se neléčí. Během předchozích 30 dnů nesměli podstoupit léčbu zneužívání návykových látek.
  2. Být muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnické skupiny ve věku od 18 do 50 let.
  3. Splnit kritéria DSM IV pro závislost na pervitinu, jak je stanoveno v MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. V současné době užívat pervitin kouřenou, orální nebo intravenózní cestou podání, pervitin užívat minimálně 2 roky a minimálně 3x týdně v průběhu 30 dnů před screeningem.
  5. Být ve stabilním duševním a fyzickém zdraví.
  6. Pokud je žena, test netěhotná a používejte vhodnou antikoncepci. Všechny ženské subjekty budou mít těhotenské testy z moči ve všech třech fázích studie.
  7. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  8. Být schopen splnit požadavky protokolu a pravděpodobně dokončit všechny postupy studie.
  9. Bydlet v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu, mít spolehlivou dopravu a mít stabilní bydliště alespoň 30 dní před zahájením studie.
  10. Buďte ochotni zdržet se alkoholu, marihuany a léků na předpis působící na CNS a volně prodejných léků po dobu 2 týdnů screeningu a hospitalizace.
  11. Mít pozitivní moč na pervitin do 72 hodin od přijetí do nemocniční fáze studie a mít alespoň jednu další pozitivní moč na pervitin během fáze screeningu.
  12. Buďte pravák.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít současnou závislost definovanou kritérii DSM IV na jakýchkoli psychoaktivních látkách jiných než pervitin, nikotin nebo kofein.
  2. Mít v anamnéze a/nebo pozitivní test na významná jaterní, ledvinová, endokrinní, srdeční nebo zánětlivá onemocnění, stejně jako mrtvici, záchvaty, migrénu, vážné poranění hlavy nebo jiné neurologické poruchy, které by mohly narušovat stabilitu během studie nebo akvizice přesných fMRI skenů.
  3. Pokud jde o ženu, mějte v úmyslu během studie otěhotnět.
  4. Soudy po nich požadovaly léčbu závislosti na pervitinu nebo jiné látce.
  5. Vyhledejte léčbu závislosti na pervitinu nebo jiných látkách.
  6. Mějte lékařskou anamnézu nebo stav zvážený vyšetřovateli, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku (implantované železné materiály nebo zařízení) nebo aby se snížila pravděpodobnost dokončení studie.
  7. Očekávejte plánovanou operaci nebo hospitalizaci do 8 týdnů od podpisu dohody o informovaném souhlasu.
  8. Během posledních 30 dnů užívejte léky, které mohou změnit funkci CNS nebo změnit výsledky fMRI. Příklady takových léků zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: psychotropní látky, CNS aktivní antihypertenziva, steroidy, antikonvulziva, antihistaminika a CNS OTC.
  9. Mít celoživotní anamnézu závažných poruch osy I, jako jsou: BPAD, schizofrenie, PTSD nebo demence, nebo mít současnou anamnézu velké deprese nebo pokusu o sebevraždu během 12 měsíců
  10. Mějte vlastní zprávu o >21 standardních alkoholických nápojích týdně v kterémkoli týdnu během 30 dnů před screeningem nebo o transferinu s nedostatkem sacharidů >3,0 %.
  11. Neochoten používat náplast a přestat kouřit cigarety na osm dní v nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkraniální magnetická stimulace
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technologie stimulace mozku, která dokáže ohniskově stimulovat mozek bdělého jedince. Techniky stimulace mozku by teoreticky mohly zlepšit účinnost odvykání kouření.
Aktivní TMS: 1 Hz, 100% prahová hodnota motoru TMS po dobu 15 minut, celkem 900 pulzů. Místo toho elektrická stimulace.
Ostatní jména:
  • Magstim Rapid
Komparátor placeba: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Procedury Sham-TMS: Po stanovení rTMS byly účastníkům nasazeny dvě elektrody na pokožce hlavy těsně pod vlasovou linií. Elektrody budou připojeny k zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci Epix VT.
Elektrický proud falešného systému je titrován na úroveň odpovídající hodnocení aktivního TMS účastníků. Nepohodlí falešné TMS pokožky hlavy bude odpovídat nepohodlí aktivního TMS.
Ostatní jména:
  • Zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci Epix VT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení touhy po cue
Časové okno: Změna od základní hodnoty v hodnocení bažení 10 minut po TMS
Subjekt je požádán, aby ohodnotil touhu, přičemž 0 mm znamená „žádné bažení vůbec“ a 100 mm představuje „největší toužení, jaké jsem kdy měl“.
Změna od základní hodnoty v hodnocení bažení 10 minut po TMS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie klidového prahu motoru
Časové okno: Základní linie do 10 minut po TMS
Práh klidového motoru (RMT); na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je největší výkon daný k vyvolání odezvy motoru
Základní linie do 10 minut po TMS
Změna v kortikálním tichém období
Časové okno: Základní linie a 10 minut po TMS
Kortikální tiché období se měří v sekundách
Základní linie a 10 minut po TMS
Změňte sklon náborové křivky (RC).
Časové okno: Základní linie a 10 minut po TMS
Náborová křivka (RC) Sklon, měřený pod úhlem sklonu
Základní linie a 10 minut po TMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit