- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01685463
Transkraniell magnetisk stimulering brukes til både å måle kortikal eksitabilitet og utforske metamfetamin-cue-craving
Spesifikke primære mål inkluderer:
Mål nr. 1. Etterforskerne undersøker muligheten for å bruke TMS for å undersøke den kortikale eksitabiliteten og for å hemme meth-cue-trang i meth-avhengig populasjon. Etterforskerne forventer at meth øker kortikal eksitabilitet målt ved motorisk terskel, forårsaker endringer i kortikal stille periode og RC. Etterforskerne forventer også at sammenkoblede pulsmål (inhibering av kort intervall, intrakortikal tilrettelegging med kort intervall og intrakortikal inhibering med lang intervall) vil være forskjellig fra sunn kontroll, som er mer direkte knyttet til henholdsvis glutamaterg kortikal tilrettelegging og GABAergisk hemming.
Mål nr. 2. Gitt endringen i kortikal eksitabilitet hos meth-brukere, vil etterforskerne bruke hemmende TMS (1 Hz) over medial prefrontal cortex for å studere om TMS kan brukes til å redusere cue craving. Etterforskerne antar at repeterende TMS reduserer meth cue-trang i meth-avhengig populasjon sammenlignet med sham rTMS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær frivillige som er avhengige av meth og ikke søker behandling for øyeblikket. De skal ikke ha mottatt rusbehandling innen de siste 30 dagene.
- Vær mann eller kvinne av enhver rase eller etnisk gruppe, mellom 18 og 50 år.
- Oppfyll DSM IV-kriteriene for meth-avhengighet som bestemt av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Bruker for tiden meth ved røkt, oral eller intravenøs administreringsvei, brukt meth i minimum 2 år og minimum gjennomsnittlig 3 ganger i uken i løpet av de 30 dagene før screening.
- Være i stabil mental og fysisk helse.
- Hvis kvinne, test ikke-gravid og bruk tilstrekkelig prevensjon. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil ha uringraviditetstester i alle tre fasene av studien.
- Være i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
- Kunne overholde protokollkrav og være i stand til å fullføre alle studieprosedyrer.
- Bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsprogrammet vårt, ha pålitelig transport og ha en stabil bolig i minst 30 dager før studiestart.
- Vær villig til å avstå fra alkohol, marihuana og CNS-virkende reseptbelagte og OTC-medisiner i de 2 ukers screenings- og sykehusinnleggelsesfasene.
- Ha en positiv urin for meth innen 72 timer etter innleggelse til sykehusfasen av studien og ha minst én annen positiv urin for meth under screeningsfasen.
- Vær høyrehendt.
Ekskluderingskriterier:
- Ha nåværende avhengighet, definert av DSM IV-kriterier, av andre psykoaktive stoffer enn meth, nikotin eller koffein.
- Har en historie og/eller test positiv for betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte- eller inflammatoriske sykdommer, samt slag, anfall, migrene, alvorlig hodetraume eller andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre stabiliteten under studien eller anskaffelsen av nøyaktige fMRI-skanninger.
- Hvis kvinne, har intensjoner om å bli gravid under studien.
- Har blitt pålagt av domstolene å få behandling for meth eller annen rusavhengighet.
- Søke behandling for meth eller annen rusavhengighet.
- Har en sykehistorie eller tilstand vurdert av etterforskerne for å sette forsøkspersonen i økt risiko (implanterte jernholdige materialer eller enheter) eller for å redusere sannsynligheten for fullføring av studien.
- Forutse elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 8 uker etter signering av avtalen om informert samtykke.
- Vær på medisiner i løpet av de siste 30 dagene som kan endre CNS-funksjonen eller endre fMRI-resultater. Eksempler på slike medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: psykotrope midler, CNS-aktive antihypertensiva, steroider, antikonvulsiva, antihistaminer og CNS OTCs.
- Har en livslang historie med alvorlige akse I-lidelser som: BPAD, schizofreni, PTSD eller demens, eller har en nåværende historie med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk innen 12 måneder
- Ha en egenrapport på >21 standard alkoholdrikker per uke i en uke i løpet av de 30 dagene før screening eller et transferrin med karbohydratmangel >3,0 %.
- Vær uvillig til å bruke et plaster og slutte å røyke sigaretter i de åtte dagene på sykehuset.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi som kan fokalstimulere hjernen til et våkent individ.
Hjernestimuleringsteknikkene kan teoretisk forbedre effektiviteten av røykeslutt.
|
Aktiv TMS: 1 Hz, 100 % motorterskel TMS i 15 minutter, totalt 900 pulser.
Elektrisk stimulering i stedet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham-TMS-prosedyrer: Etter rTMS-bestemmelse ble deltakerne utstyrt med to elektroder på hodebunnen rett under hårfestet.
Elektroder vil bli koblet til en Epix VT transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet.
|
Den elektriske strømmen til det falske systemet titreres til et nivå som samsvarer med deltakernes vurdering av aktiv TMS.
Ubehaget i sham-TMS-hodebunnen vil bli matchet med det for aktiv TMS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cue Craving Rating
Tidsramme: Endring fra Baseline i Craving-vurdering 10 minutter etter TMS
|
Forsøkspersonen blir bedt om å rangere craving med 0 mm som "ingen craving i det hele tatt" og 100 mm representerer "det mest craving jeg noen gang har hatt".
|
Endring fra Baseline i Craving-vurdering 10 minutter etter TMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline for hvilemotorterskel
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter TMS
|
Hvilemotorterskel (RMT); på en skala fra 0-100, hvor 100 er mest kraft gitt for å utløse en motorrespons
|
Baseline til 10 minutter etter TMS
|
|
Endring i kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter TMS
|
Cortical Silent Period måles i sekunder
|
Baseline og 10 minutter etter TMS
|
|
Endre rekrutteringskurve (RC) Helling
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter TMS
|
Rekrutteringskurve (RC) Helning, målt i helningsvinkel
|
Baseline og 10 minutter etter TMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .