Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering brukes til både å måle kortikal eksitabilitet og utforske metamfetamin-cue-craving

30. mars 2020 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Spesifikke primære mål inkluderer:

Mål nr. 1. Etterforskerne undersøker muligheten for å bruke TMS for å undersøke den kortikale eksitabiliteten og for å hemme meth-cue-trang i meth-avhengig populasjon. Etterforskerne forventer at meth øker kortikal eksitabilitet målt ved motorisk terskel, forårsaker endringer i kortikal stille periode og RC. Etterforskerne forventer også at sammenkoblede pulsmål (inhibering av kort intervall, intrakortikal tilrettelegging med kort intervall og intrakortikal inhibering med lang intervall) vil være forskjellig fra sunn kontroll, som er mer direkte knyttet til henholdsvis glutamaterg kortikal tilrettelegging og GABAergisk hemming.

Mål nr. 2. Gitt endringen i kortikal eksitabilitet hos meth-brukere, vil etterforskerne bruke hemmende TMS (1 Hz) over medial prefrontal cortex for å studere om TMS kan brukes til å redusere cue craving. Etterforskerne antar at repeterende TMS reduserer meth cue-trang i meth-avhengig populasjon sammenlignet med sham rTMS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær frivillige som er avhengige av meth og ikke søker behandling for øyeblikket. De skal ikke ha mottatt rusbehandling innen de siste 30 dagene.
  2. Vær mann eller kvinne av enhver rase eller etnisk gruppe, mellom 18 og 50 år.
  3. Oppfyll DSM IV-kriteriene for meth-avhengighet som bestemt av MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Bruker for tiden meth ved røkt, oral eller intravenøs administreringsvei, brukt meth i minimum 2 år og minimum gjennomsnittlig 3 ganger i uken i løpet av de 30 dagene før screening.
  5. Være i stabil mental og fysisk helse.
  6. Hvis kvinne, test ikke-gravid og bruk tilstrekkelig prevensjon. Alle kvinnelige forsøkspersoner vil ha uringraviditetstester i alle tre fasene av studien.
  7. Være i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  8. Kunne overholde protokollkrav og være i stand til å fullføre alle studieprosedyrer.
  9. Bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsprogrammet vårt, ha pålitelig transport og ha en stabil bolig i minst 30 dager før studiestart.
  10. Vær villig til å avstå fra alkohol, marihuana og CNS-virkende reseptbelagte og OTC-medisiner i de 2 ukers screenings- og sykehusinnleggelsesfasene.
  11. Ha en positiv urin for meth innen 72 timer etter innleggelse til sykehusfasen av studien og ha minst én annen positiv urin for meth under screeningsfasen.
  12. Vær høyrehendt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ha nåværende avhengighet, definert av DSM IV-kriterier, av andre psykoaktive stoffer enn meth, nikotin eller koffein.
  2. Har en historie og/eller test positiv for betydelige lever-, nyre-, endokrine, hjerte- eller inflammatoriske sykdommer, samt slag, anfall, migrene, alvorlig hodetraume eller andre nevrologiske lidelser som kan forstyrre stabiliteten under studien eller anskaffelsen av nøyaktige fMRI-skanninger.
  3. Hvis kvinne, har intensjoner om å bli gravid under studien.
  4. Har blitt pålagt av domstolene å få behandling for meth eller annen rusavhengighet.
  5. Søke behandling for meth eller annen rusavhengighet.
  6. Har en sykehistorie eller tilstand vurdert av etterforskerne for å sette forsøkspersonen i økt risiko (implanterte jernholdige materialer eller enheter) eller for å redusere sannsynligheten for fullføring av studien.
  7. Forutse elektiv kirurgi eller sykehusinnleggelse innen 8 uker etter signering av avtalen om informert samtykke.
  8. Vær på medisiner i løpet av de siste 30 dagene som kan endre CNS-funksjonen eller endre fMRI-resultater. Eksempler på slike medisiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: psykotrope midler, CNS-aktive antihypertensiva, steroider, antikonvulsiva, antihistaminer og CNS OTCs.
  9. Har en livslang historie med alvorlige akse I-lidelser som: BPAD, schizofreni, PTSD eller demens, eller har en nåværende historie med alvorlig depresjon eller selvmordsforsøk innen 12 måneder
  10. Ha en egenrapport på >21 standard alkoholdrikker per uke i en uke i løpet av de 30 dagene før screening eller et transferrin med karbohydratmangel >3,0 %.
  11. Vær uvillig til å bruke et plaster og slutte å røyke sigaretter i de åtte dagene på sykehuset.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknologi som kan fokalstimulere hjernen til et våkent individ. Hjernestimuleringsteknikkene kan teoretisk forbedre effektiviteten av røykeslutt.
Aktiv TMS: 1 Hz, 100 % motorterskel TMS i 15 minutter, totalt 900 pulser. Elektrisk stimulering i stedet.
Andre navn:
  • Magstim Rapid
Placebo komparator: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham-TMS-prosedyrer: Etter rTMS-bestemmelse ble deltakerne utstyrt med to elektroder på hodebunnen rett under hårfestet. Elektroder vil bli koblet til en Epix VT transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet.
Den elektriske strømmen til det falske systemet titreres til et nivå som samsvarer med deltakernes vurdering av aktiv TMS. Ubehaget i sham-TMS-hodebunnen vil bli matchet med det for aktiv TMS.
Andre navn:
  • Epix VT Transkutan elektrisk nervestimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cue Craving Rating
Tidsramme: Endring fra Baseline i Craving-vurdering 10 minutter etter TMS
Forsøkspersonen blir bedt om å rangere craving med 0 mm som "ingen craving i det hele tatt" og 100 mm representerer "det mest craving jeg noen gang har hatt".
Endring fra Baseline i Craving-vurdering 10 minutter etter TMS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i baseline for hvilemotorterskel
Tidsramme: Baseline til 10 minutter etter TMS
Hvilemotorterskel (RMT); på en skala fra 0-100, hvor 100 er mest kraft gitt for å utløse en motorrespons
Baseline til 10 minutter etter TMS
Endring i kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter TMS
Cortical Silent Period måles i sekunder
Baseline og 10 minutter etter TMS
Endre rekrutteringskurve (RC) Helling
Tidsramme: Baseline og 10 minutter etter TMS
Rekrutteringskurve (RC) Helning, målt i helningsvinkel
Baseline og 10 minutter etter TMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere