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Estimulação magnética transcraniana usada para medir a excitabilidade cortical e explorar o desejo por metanfetamina

30 de março de 2020 atualizado por: Medical University of South Carolina

Os Objetivos Primários Específicos incluem:

Objetivo # 1. Os investigadores exploram a viabilidade de usar o TMS para investigar a excitabilidade cortical e inibir o desejo por metanfetamina na população dependente de metanfetamina. Os investigadores antecipam que a metanfetamina eleva a excitabilidade cortical medida pelo limiar motor, causa mudanças no período de silêncio cortical e RC. Os investigadores também antecipam que medidas de pulso pareadas (inibição intracortical de intervalo curto, facilitação intracortical de intervalo curto e inibição intracortical de intervalo longo) serão diferentes do controle saudável, que estão mais diretamente ligadas à facilitação cortical glutamatérgica e inibição GABAérgica, respectivamente.

Objetivo # 2. Dada a mudança da excitabilidade cortical em usuários de metanfetamina, os investigadores usarão TMS inibidor (1 Hz) sobre o córtex pré-frontal medial para estudar se o TMS pode ser usado para reduzir o desejo por estímulos. Os investigadores levantam a hipótese de que a TMS repetitiva reduz o desejo por metanfetamina na população dependente de metanfetamina em comparação com a EMTr simulada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sejam voluntários dependentes de metanfetamina e que não estejam procurando tratamento no momento. Eles não devem ter recebido tratamento para abuso de substâncias nos 30 dias anteriores.
  2. Ser homem ou mulher de qualquer raça ou etnia, com idade entre 18 e 50 anos.
  3. Atende aos critérios do DSM IV para dependência de metanfetamina, conforme determinado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  4. Atualmente estar usando metanfetamina por vias de administração fumada, oral ou intravenosa, usou metanfetamina por no mínimo 2 anos e no mínimo uma média de 3 vezes por semana nos 30 dias anteriores à triagem.
  5. Estar em estado de saúde mental e física estável.
  6. Se for mulher, teste não grávida e use controle de natalidade adequado. Todos os indivíduos do sexo feminino terão testes de gravidez de urina em todas as três fases do estudo.
  7. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
  8. Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.
  9. Morar em um raio de 50 milhas de nosso programa de pesquisa, ter transporte confiável e residência estável por pelo menos 30 dias antes do início do estudo.
  10. Esteja disposto a se abster de álcool, maconha e prescrição de ação do SNC e medicamentos OTC para as fases de triagem e hospitalização de 2 semanas.
  11. Ter uma urina positiva para metanfetamina dentro de 72 horas após a admissão na fase hospitalar do estudo e ter pelo menos uma outra urina positiva para metanfetamina durante a fase de triagem.
  12. Seja destro.

Critério de exclusão:

  1. Ter dependência atual, definida pelos critérios do DSM IV, de quaisquer substâncias psicoativas que não sejam metanfetamina, nicotina ou cafeína.
  2. Ter histórico e/ou teste positivo para doenças hepáticas, renais, endócrinas, cardíacas ou inflamatórias significativas, bem como acidente vascular cerebral, convulsões, enxaqueca, traumatismo craniano grave ou outros distúrbios neurológicos que possam interferir na estabilidade durante o estudo ou a aquisição de exames fMRI precisos.
  3. Se for do sexo feminino, tem intenção de engravidar durante o estudo.
  4. Foram obrigados pelos tribunais a obter tratamento para dependência de metanfetamina ou alguma outra substância.
  5. Estar procurando tratamento para dependência de metanfetamina ou outra substância.
  6. Ter um histórico médico ou condição considerada pelos investigadores para colocar o sujeito em risco aumentado (materiais ou dispositivos ferrosos implantados) ou para diminuir a probabilidade de conclusão do estudo.
  7. Estar prevendo cirurgia eletiva ou hospitalização dentro de 8 semanas após a assinatura do termo de consentimento informado.
  8. Estar tomando medicamentos nos últimos 30 dias que possam alterar a função do SNC ou alterar os resultados da fMRI. Exemplos de tais medicamentos incluem, mas não estão limitados aos seguintes: psicotrópicos, anti-hipertensivos ativos do SNC, esteroides, anticonvulsivantes, anti-histamínicos e OTCs do SNC.
  9. Ter histórico de transtornos graves do Eixo I ao longo da vida, como: BPAD, Esquizofrenia, TEPT ou Demência, ou histórico atual de Depressão Maior ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
  10. Ter um auto-relato de > 21 bebidas alcoólicas padrão por semana em qualquer semana nos 30 dias anteriores à triagem ou uma Transferrina Deficiente em Carboidratos > 3,0%.
  11. Não esteja disposto a usar um adesivo e pare de fumar durante os oito dias no hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado. As técnicas de estimulação cerebral poderiam teoricamente melhorar a eficácia da cessação do tabagismo.
TMS ativo: 1 Hz, 100% limiar do motor TMS por 15 minutos, total de 900 pulsos. Estimulação elétrica em vez disso.
Outros nomes:
  • Magstim Rapid
Comparador de Placebo: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
Procedimentos Sham-TMS: Após a determinação do rTMS, os participantes foram colocados com dois eletrodos no couro cabeludo logo abaixo da linha do cabelo. Os eletrodos serão conectados a um dispositivo de estimulação nervosa elétrica transcutânea Epix VT.
A corrente elétrica do sistema simulado é titulada para um nível que corresponda às classificações dos participantes de TMS ativo. O desconforto no couro cabeludo simulado da TMS corresponderá ao da TMS ativa.
Outros nomes:
  • Dispositivo de estimulação nervosa elétrica transcutânea Epix VT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Desejo por Sugestão
Prazo: Mudança da linha de base na classificação de desejo 10 minutos após TMS
O sujeito é solicitado a classificar o desejo com 0 mm sendo "nenhum desejo" e 100 mm representando "o maior desejo que já tive".
Mudança da linha de base na classificação de desejo 10 minutos após TMS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base do limiar do motor em repouso
Prazo: Linha de base até 10 minutos após TMS
Limiar motor em repouso (RMT); em uma escala de 0-100 com 100 sendo a maior potência dada para ativar uma resposta motora
Linha de base até 10 minutos após TMS
Alteração no período de silêncio cortical
Prazo: Linha de base e 10 minutos após TMS
O período de silêncio cortical é medido em segundos
Linha de base e 10 minutos após TMS
Alterar inclinação da curva de recrutamento (RC)
Prazo: Linha de base e 10 minutos após TMS
Inclinação da Curva de Recrutamento (RC), medida no ângulo da inclinação
Linha de base e 10 minutos após TMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIH/NIDA P20 DA022658
  • P20DA022658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação magnética transcraniana

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