- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01685463
Estimulação magnética transcraniana usada para medir a excitabilidade cortical e explorar o desejo por metanfetamina
Os Objetivos Primários Específicos incluem:
Objetivo # 1. Os investigadores exploram a viabilidade de usar o TMS para investigar a excitabilidade cortical e inibir o desejo por metanfetamina na população dependente de metanfetamina. Os investigadores antecipam que a metanfetamina eleva a excitabilidade cortical medida pelo limiar motor, causa mudanças no período de silêncio cortical e RC. Os investigadores também antecipam que medidas de pulso pareadas (inibição intracortical de intervalo curto, facilitação intracortical de intervalo curto e inibição intracortical de intervalo longo) serão diferentes do controle saudável, que estão mais diretamente ligadas à facilitação cortical glutamatérgica e inibição GABAérgica, respectivamente.
Objetivo # 2. Dada a mudança da excitabilidade cortical em usuários de metanfetamina, os investigadores usarão TMS inibidor (1 Hz) sobre o córtex pré-frontal medial para estudar se o TMS pode ser usado para reduzir o desejo por estímulos. Os investigadores levantam a hipótese de que a TMS repetitiva reduz o desejo por metanfetamina na população dependente de metanfetamina em comparação com a EMTr simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam voluntários dependentes de metanfetamina e que não estejam procurando tratamento no momento. Eles não devem ter recebido tratamento para abuso de substâncias nos 30 dias anteriores.
- Ser homem ou mulher de qualquer raça ou etnia, com idade entre 18 e 50 anos.
- Atende aos critérios do DSM IV para dependência de metanfetamina, conforme determinado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Atualmente estar usando metanfetamina por vias de administração fumada, oral ou intravenosa, usou metanfetamina por no mínimo 2 anos e no mínimo uma média de 3 vezes por semana nos 30 dias anteriores à triagem.
- Estar em estado de saúde mental e física estável.
- Se for mulher, teste não grávida e use controle de natalidade adequado. Todos os indivíduos do sexo feminino terão testes de gravidez de urina em todas as três fases do estudo.
- Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo e concluir todos os procedimentos do estudo.
- Morar em um raio de 50 milhas de nosso programa de pesquisa, ter transporte confiável e residência estável por pelo menos 30 dias antes do início do estudo.
- Esteja disposto a se abster de álcool, maconha e prescrição de ação do SNC e medicamentos OTC para as fases de triagem e hospitalização de 2 semanas.
- Ter uma urina positiva para metanfetamina dentro de 72 horas após a admissão na fase hospitalar do estudo e ter pelo menos uma outra urina positiva para metanfetamina durante a fase de triagem.
- Seja destro.
Critério de exclusão:
- Ter dependência atual, definida pelos critérios do DSM IV, de quaisquer substâncias psicoativas que não sejam metanfetamina, nicotina ou cafeína.
- Ter histórico e/ou teste positivo para doenças hepáticas, renais, endócrinas, cardíacas ou inflamatórias significativas, bem como acidente vascular cerebral, convulsões, enxaqueca, traumatismo craniano grave ou outros distúrbios neurológicos que possam interferir na estabilidade durante o estudo ou a aquisição de exames fMRI precisos.
- Se for do sexo feminino, tem intenção de engravidar durante o estudo.
- Foram obrigados pelos tribunais a obter tratamento para dependência de metanfetamina ou alguma outra substância.
- Estar procurando tratamento para dependência de metanfetamina ou outra substância.
- Ter um histórico médico ou condição considerada pelos investigadores para colocar o sujeito em risco aumentado (materiais ou dispositivos ferrosos implantados) ou para diminuir a probabilidade de conclusão do estudo.
- Estar prevendo cirurgia eletiva ou hospitalização dentro de 8 semanas após a assinatura do termo de consentimento informado.
- Estar tomando medicamentos nos últimos 30 dias que possam alterar a função do SNC ou alterar os resultados da fMRI. Exemplos de tais medicamentos incluem, mas não estão limitados aos seguintes: psicotrópicos, anti-hipertensivos ativos do SNC, esteroides, anticonvulsivantes, anti-histamínicos e OTCs do SNC.
- Ter histórico de transtornos graves do Eixo I ao longo da vida, como: BPAD, Esquizofrenia, TEPT ou Demência, ou histórico atual de Depressão Maior ou tentativa de suicídio nos últimos 12 meses
- Ter um auto-relato de > 21 bebidas alcoólicas padrão por semana em qualquer semana nos 30 dias anteriores à triagem ou uma Transferrina Deficiente em Carboidratos > 3,0%.
- Não esteja disposto a usar um adesivo e pare de fumar durante os oito dias no hospital.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação magnética transcraniana
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma tecnologia de estimulação cerebral não invasiva que pode estimular focalmente o cérebro de um indivíduo acordado.
As técnicas de estimulação cerebral poderiam teoricamente melhorar a eficácia da cessação do tabagismo.
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TMS ativo: 1 Hz, 100% limiar do motor TMS por 15 minutos, total de 900 pulsos.
Estimulação elétrica em vez disso.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação Magnética Transcraniana Simulada
Procedimentos Sham-TMS: Após a determinação do rTMS, os participantes foram colocados com dois eletrodos no couro cabeludo logo abaixo da linha do cabelo.
Os eletrodos serão conectados a um dispositivo de estimulação nervosa elétrica transcutânea Epix VT.
|
A corrente elétrica do sistema simulado é titulada para um nível que corresponda às classificações dos participantes de TMS ativo.
O desconforto no couro cabeludo simulado da TMS corresponderá ao da TMS ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Desejo por Sugestão
Prazo: Mudança da linha de base na classificação de desejo 10 minutos após TMS
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O sujeito é solicitado a classificar o desejo com 0 mm sendo "nenhum desejo" e 100 mm representando "o maior desejo que já tive".
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Mudança da linha de base na classificação de desejo 10 minutos após TMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base do limiar do motor em repouso
Prazo: Linha de base até 10 minutos após TMS
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Limiar motor em repouso (RMT); em uma escala de 0-100 com 100 sendo a maior potência dada para ativar uma resposta motora
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Linha de base até 10 minutos após TMS
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Alteração no período de silêncio cortical
Prazo: Linha de base e 10 minutos após TMS
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O período de silêncio cortical é medido em segundos
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Linha de base e 10 minutos após TMS
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Alterar inclinação da curva de recrutamento (RC)
Prazo: Linha de base e 10 minutos após TMS
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Inclinação da Curva de Recrutamento (RC), medida no ângulo da inclinação
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Linha de base e 10 minutos após TMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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