- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01685463
Transkraniaalinen magneettistimulaatio, jota käytetään sekä aivokuoren jännityksen mittaamiseen että metamfetamiinin halun tutkimiseen
Erityisiä ensisijaisia tavoitteita ovat:
Tavoite #1. Tutkijat selvittävät mahdollisuutta käyttää TMS:ää aivokuoren kiihottumisen tutkimiseen ja menetelmien halun estämiseen metyleeniriippuvaisessa populaatiossa. Tutkijat ennakoivat, että meth nostaa aivokuoren kiihottumista motorisella kynnyksellä mitattuna, aiheuttaa muutoksia aivokuoren hiljaisessa jaksossa ja RC:ssä. Tutkijat odottavat myös, että parilliset pulssimittaukset (lyhyen aikavälin intrakortikaalinen esto, lyhyen aikavälin intrakortikaalinen fasilitaatio ja pitkän aikavälin intrakortikaalinen esto) eroavat terveestä kontrollista, jotka liittyvät suoremmin glutamatergiseen aivokuoren fasilitaatioon ja vastaavasti GABAergiseen estoon.
Tavoite # 2. Ottaen huomioon aivokuoren ärtyneisyyden muuttumisen meth-käyttäjillä, tutkijat käyttävät estävää TMS:ää (1 Hz) mediaalisen prefrontaalisen aivokuoren päällä tutkiakseen, voidaanko TMS:ää käyttää vähentämään vihjehimoa. Tutkijat olettavat, että toistuva TMS vähentää meth cue -himoa meth-riippuvaisessa väestössä verrattuna näennäiseen rTMS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkaa vapaaehtoisia, jotka ovat riippuvaisia metasta eivätkä tällä hetkellä hakeudu hoitoon. He eivät saa olla saaneet päihdehoitoa edellisten 30 päivän aikana.
- Ole mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä, 18–50-vuotias.
- Täytä MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen määrittämät metariippuvuuden DSM IV -kriteerit.
- Tällä hetkellä käytät mettiimiä savustettuna, suun kautta tai suonensisäisesti, käytetty metaania vähintään 2 vuoden ajan ja vähintään keskimäärin 3 kertaa viikossa seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
- Ole vakaa henkisesti ja fyysisesti.
- Jos nainen, testaa ei-raskaana ja käytä riittävää ehkäisyä. Kaikille naishenkilöille tehdään virtsaraskaustestit tutkimuksen kaikissa kolmessa vaiheessa.
- Pyydä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
- Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
- Asut 50 mailin säteellä tutkimusohjelmastamme, sinulla on luotettavat kulkuyhteydet ja vakaa asuinpaikka vähintään 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ole valmis pidättymään alkoholista, marihuanasta ja keskushermostoon vaikuttavista resepti- ja itsehoitolääkkeistä 2 viikon seulonta- ja sairaalahoitovaiheiden aikana.
- Sinulla on positiivinen virtsa meth:n suhteen 72 tunnin kuluessa tutkimuksen sairaalavaiheeseen saapumisesta ja vähintään yksi muu positiivinen virtsa methille seulontavaiheen aikana.
- Ole oikeakätinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on DSM IV -kriteerien määrittelemä riippuvuus kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin met, nikotiinista tai kofeiinista.
- Sinulla on historia ja/tai testi positiivinen merkittävien maksan, munuaisten, endokriinisten, sydän- tai tulehdussairauksien sekä aivohalvauksen, kohtausten, migreenin, vakavan pään vamman tai muiden neurologisten häiriöiden suhteen, jotka saattavat häiritä vakautta tutkimuksen tai hankinnan aikana tarkkoja fMRI-skannauksia.
- Jos nainen, hänellä on aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tuomioistuimet ovat vaatineet saamaan hoitoa meta- tai jostain muusta aineriippuvuudesta.
- Hakeudu hoitoon meta- tai muusta aineriippuvuudesta.
- Sinulla on tutkijoiden mielestä lääketieteellinen historia tai sairaus, joka lisää koehenkilön riskiä (istutetut rautapitoiset materiaalit tai laitteet) tai pienentää tutkimuksen loppuun saattamisen todennäköisyyttä.
- Odota valinnaista leikkausta tai sairaalahoitoa 8 viikon kuluessa tietoisen suostumussopimuksen allekirjoittamisesta.
- Käytä viimeisten 30 päivän aikana lääkkeitä, jotka voivat muuttaa keskushermoston toimintaa tai muuttaa fMRI-tuloksia. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: psykotrooppiset aineet, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, steroidit, kouristuslääkkeet, antihistamiinit ja keskushermoston OTC-lääkkeet.
- sinulla on elinikäinen keskeinen akselin I häiriö, kuten: BPAD, skitsofrenia, PTSD tai dementia, tai sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai itsemurhayritys 12 kuukauden sisällä
- Sinulla on oma raportti >21:stä normaalista alkoholijuomasta viikossa millä tahansa viikolla seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai hiilihydraattipuutteinen transferriini >3,0 %.
- Älä halua käyttää laastaria ja lopeta savukkeiden tupakointi kahdeksan päivän ajan sairaalassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on noninvasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi stimuloida fokusoivasti hereillä olevan henkilön aivoja.
Aivojen stimulaatiotekniikat voisivat teoriassa parantaa tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta.
|
Aktiivinen TMS: 1 Hz, 100 % moottorin kynnys TMS 15 minuuttia, yhteensä 900 pulssia.
Sen sijaan sähköstimulaatio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Vale-TMS-toimenpiteet: rTMS-määrityksen jälkeen osallistujille asetettiin kaksi elektrodia päänahaan juuri hiusrajan alapuolelle.
Elektrodit liitetään Epix VT Transcutaneous Electrical -hermostimulaatiolaitteeseen.
|
Huijausjärjestelmän sähkövirta titrataan tasolle, joka vastaa osallistujien aktiivista TMS:ää.
Vale-TMS-päänahan epämukavuus vastaa aktiivisen TMS:n epämukavuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cue Craving Rating
Aikaikkuna: Muutos perustilasta Craving-luokituksessa 10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Koehenkilöä pyydetään arvioimaan himoa siten, että 0 mm on "ei himoa ollenkaan" ja 100 mm edustaa "haluisinta, mitä minulla on koskaan ollut".
|
Muutos perustilasta Craving-luokituksessa 10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lepomoottorin kynnyksen lähtötasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 10 minuuttiin TMS:n jälkeen
|
Lepomoottorin kynnys (RMT); asteikolla 0-100, jossa 100 on suurin teho, joka on annettu motorisen vasteen toteuttamiseen
|
Lähtötilanne 10 minuuttiin TMS:n jälkeen
|
|
Muutos aivokuoren hiljaisessa jaksossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Kortikaalinen hiljainen jakso mitataan sekunneissa
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
|
Muuta rekrytointikäyrän (RC) kaltevuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Rekrytointikäyrä (RC) Kaltevuus, mitattuna kaltevuuden kulmassa
|
Lähtötilanne ja 10 minuuttia TMS:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Feil J, Zangen A. Brain stimulation in the study and treatment of addiction. Neurosci Biobehav Rev. 2010 Mar;34(4):559-74. doi: 10.1016/j.neubiorev.2009.11.006. Epub 2009 Nov 13.
- Barr MS, Farzan F, Wing VC, George TP, Fitzgerald PB, Daskalakis ZJ. Repetitive transcranial magnetic stimulation and drug addiction. Int Rev Psychiatry. 2011 Oct;23(5):454-66. doi: 10.3109/09540261.2011.618827.
- Li X, Malcolm RJ, Huebner K, Hanlon CA, Taylor JJ, Brady KT, George MS, See RE. Low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of the left dorsolateral prefrontal cortex transiently increases cue-induced craving for methamphetamine: a preliminary study. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):641-6. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.08.012. Epub 2013 Aug 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIH/NIDA P20 DA022658
- P20DA022658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Yonsei UniversityValmis
-
Florida State UniversityIlmoittautuminen kutsustaVasen Rostromediaalinen Prefrontaalinen Aivokuori - Nopeutettu Intermittenttinen Theta-purkaus | Vasen dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi - Kiihdytetty ajoittainen teetapurkaus | Vasen primaarinen somatosensorinen aivokuori - Kiihtynyt ajoittainen theta-purkausYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia