- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01686308
Влияние катаракты на фотоувлечение циркадного ритма у человека (CIRCAT)
Катаракта является наиболее распространенной причиной слепоты во всем мире, а в Дании операция на глазах — 50 000 процедур в год — является самой распространенной операцией на глазах. Причиной катаракты является рост и денатурация белков хрусталика. Это приводит к повышенному поглощению синего света и увеличению светорассеяния. Это может повлиять на недавно обнаруженные клетки сетчатки, которые участвуют в регуляции циркадного ритма. Когда внутренний циркадный ритм не синхронизирован с внешним днем и ночью, происходит фазовый сдвиг. Большинство людей знают об этом дискомфорте как о синдроме смены часовых поясов, но последствия могут быть гораздо более серьезными, такими как повышенный риск развития рака и сердечно-сосудистых заболеваний.
Целью этого проекта является изучение влияния катаракты и операции на клетки сетчатки, регулирующие циркадные ритмы. Пациентов с катарактой изучают до и после операции с помощью опросников, измерений уровня гормонов и активности, а также с помощью специального измерения зрачка, которое измеряет косвенную реакцию клеток, регулирующих циркадные ритмы, на синий свет.
Результаты этого исследования направлены на то, чтобы пролить свет на регулирующие механизмы глаза в отношении циркадных ритмов и то, как на них влияет катаракта. Кроме того, оценивается выбор интраокулярной линзы. Это может повлиять на клиническую практику, особенно в отношении выбора интраокулярной линзы и расширения показаний к операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glostrup, Дания, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная/старческая двусторонняя катаракта
- Подходит для факоэмульсификации на обоих глазах
Критерий исключения:
- Известное глазное заболевание, кроме катаракты.
- Известные системные заболевания, которые могут поражать сетчатку (нелеченая артериальная гипертензия, сахарный диабет и др.)
- Известное системное заболевание, которое может повлиять на хрусталик.
- Известное психическое заболевание.
- Известное нарушение сна или циркадных ритмов, не вызванное снижением пропускания синего света хрусталиком.
- Пер- и послеоперационные осложнения
- Использование препаратов, которые могут повлиять на сон.
Для подгруппы также:
- Плохое сотрудничество.
- Тяжелые нарушения рефракции.
- Предыдущая операция на глазах
- нистагм
- Врожденные или приобретенные аномалии: век и области глаз, роговицы или радужной оболочки.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на реакцию зрачка.
- Использование препаратов, которые могут повлиять на зрачковую реакцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная интраокулярная линза (ИОЛ)
Стандартная хирургия катаракты с минимальным разрезом путем факоэмульсификации и имплантации задней интраокулярной линзы.
|
Стандартная операция с обычной имплантацией ИОЛ
|
|
Экспериментальный: Желтая интраокулярная линза (ИОЛ)
Стандартная хирургия катаракты с минимальным разрезом путем факоэмульсификации и имплантации задней интраокулярной линзы.
|
Стандартная операция с фильтром синего света Имплантация желтой ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция зрачка на синий свет
Временное ограничение: 1 год/1 месяц
|
Измерение согласованной световой реакции на красный (630 нм) и синий (470 нм)
|
1 год/1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета
Временное ограничение: 1 год/1 месяц
|
Питтсбургский индекс качества сна и опросник «утро-вечер»
|
1 год/1 месяц
|
|
Анкета
Временное ограничение: 1 год/1 месяц
|
Анкета «утро-вечер»
|
1 год/1 месяц
|
|
Анализ дневного сорта мелатонина
Временное ограничение: 1 год/1 месяц
|
Образцы слюны собирали с 4-часовым интервалом в течение 24 часов.
Концентрацию мелатонина анализировали с помощью радиоиммуноанализа (РИА).
|
1 год/1 месяц
|
|
Актиграфия
Временное ограничение: 1 год/1 месяц
|
Активность измерялась в течение 7 дней и 7 ночей с помощью Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips.
|
1 год/1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIRCAT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .