L'effetto della cataratta sul fototrascinamento del ritmo circadiano negli esseri umani (CIRCAT)
La cataratta è globalmente la causa più comune di cecità e in Danimarca l'operazione con - 50.000 trattamenti all'anno - è l'operazione agli occhi più comune. La causa della cataratta è la crescita e la denaturazione delle proteine del cristallino. Ciò comporta un maggiore assorbimento della luce blu e una maggiore diffusione della luce. Ciò può influenzare le cellule appena scoperte nella retina che sono coinvolte nella regolazione del ritmo circadiano. Quando il ritmo circadiano interno non è sincronizzato con il giorno e la notte esterni, si verifica uno sfasamento. La maggior parte delle persone conosce questo disagio come jet-lag, ma le conseguenze possono essere molto più gravi come aumentare il rischio di cancro e malattie cardiovascolari.
L'obiettivo di questo progetto è studiare come le cellule regolatrici circadiane della retina siano influenzate dalla cataratta e dall'operazione. I pazienti con cataratta vengono studiati prima e dopo l'operazione con questionari, misurazioni ormonali e di attività e con una misurazione pupillare specializzata che misura la risposta indiretta delle cellule di regolazione circadiana alla luce blu.
I risultati di questo studio mirano a far luce sui meccanismi regolatori dell'occhio sul ritmo circadiano e su come questi sono influenzati dalla cataratta. Inoltre, viene valutata la scelta della lente intraoculare. Ciò può avere un impatto sulla pratica clinica, in particolare per quanto riguarda la scelta della lente intraoculare e l'ampliamento delle indicazioni per la chirurgia della cataratta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glostrup, Danimarca, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale legata all'età/senile
- Idoneo per la facoemulsificazione su entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare nota diversa dalla cataratta.
- Malattia sistemica nota, che può interessare la retina (ipertensione non trattata, diabete mellito, ecc.)
- Malattia sistemica nota, che può interessare il cristallino.
- Malattia psichiatrica nota.
- Disturbi del sonno o del ritmo circadiano noti, non causati da una riduzione della trasmissione della luce blu da parte dell'obiettivo.
- Complicanze per e post operatorie
- Uso di farmaci che possono influenzare il sonno.
Per una sottopopolazione anche:
- Scarsa cooperazione.
- Gravi anomalie di rifrazione.
- Precedente intervento chirurgico agli occhi
- Nistagmo
- Anomalie congenite o acquisite di: palpebre e contorno occhi, cornea o iride.
- Uso di farmaci che possono influenzare la risposta pupillare.
- Uso di farmaci che possono influenzare la risposta pupillare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Lente intraoculare convenzionale (IOL)
Chirurgia della cataratta con incisione minima standard mediante facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari posteriori.
|
Funzionamento standard con impianto IOL convenzionale
|
|
Sperimentale: Lente intraoculare gialla (IOL)
Chirurgia della cataratta con incisione minima standard mediante facoemulsificazione e impianto di lenti intraoculari posteriori.
|
Funzionamento standard con filtro luce blu Impianto IOL giallo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta pupillare alla luce blu
Lasso di tempo: 1 anno/1 mese
|
Misurazione della risposta alla luce consensuale al rosso (630 nm) e al blu (470 nm)
|
1 anno/1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario
Lasso di tempo: 1 anno/1 mese
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh e questionario Morningness Eveningness
|
1 anno/1 mese
|
|
Questionario
Lasso di tempo: 1 anno/1 mese
|
Questionario mattina-sera
|
1 anno/1 mese
|
|
Analisi della varietà del giorno della melatonina
Lasso di tempo: 1 anno/1 mese
|
Campioni salivari raccolti con intervallo di 4 ore durante 24 ore.
Analizzato per la concentrazione di melatonina con Radio Immuno Assay (RIA).
|
1 anno/1 mese
|
|
Attigrafia
Lasso di tempo: 1 anno/1 mese
|
Attività misurata durante 7 giorni e 7 notti con Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
|
1 anno/1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRCAT
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lente intraoculare convenzionale (IOL)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRitirato