A szürkehályog hatása a cirkadián ritmus fotoentrainmentjére emberekben (CIRCAT)
Világszerte a szürkehályog a vakság leggyakoribb oka, Dániában pedig az évi 50 000 kezeléssel járó műtét a leggyakoribb szemműtét. A szürkehályog oka a lencsefehérjék növekedése és denaturálódása. Ez a kék fény fokozott elnyeléséhez és a fényszórás növekedéséhez vezet. Ez hatással lehet a retina újonnan felfedezett sejtjeire, amelyek részt vesznek a cirkadián ritmus szabályozásában. Amikor a belső cirkadián ritmus nincs szinkronban a külső nappal és éjszaka, fáziseltolódás következik be. A legtöbb ember jet-lagként ismeri ezt a kellemetlen érzést, de a következmények sokkal súlyosabbak lehetnek, például megnövekszik a rák és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata.
A projekt célja annak tanulmányozása, hogy a retina cirkadián szabályozó sejtjeit hogyan befolyásolja a szürkehályog és a műtét. A szürkehályogos betegeket a műtét előtt és után kérdőívekkel, hormon- és aktivitásméréssel, valamint speciális pupillamérésekkel vizsgálják, amely a cirkadián szabályozó sejtek kék fényre adott közvetett válaszát méri.
A tanulmány eredményei arra irányulnak, hogy rávilágítsanak a szem cirkadián ritmusának szabályozási mechanizmusaira, és arra, hogy ezeket hogyan befolyásolja a szürkehályog. Ezenkívül értékelik az intraokuláris lencse kiválasztását. Ez hatással lehet a klinikai gyakorlatra, különös tekintettel az intraokuláris lencse kiválasztására és a szürkehályog műtéti indikációinak kiterjesztésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glostrup, Dánia, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korfüggő/szenilis kétoldali szürkehályog
- Mindkét szemen phaco-emulgeálható
Kizárási kritériumok:
- A szürkehályogtól eltérő ismert szembetegség.
- Ismert szisztémás betegség, amely a retinát érintheti (kezeletlen magas vérnyomás, DM stb.)
- Ismert szisztémás betegség, amely érintheti a lencsét.
- Ismert pszichiátriai betegség.
- Ismert alvási vagy cirkadián ritmuszavar, amelyet nem a lencse csökkent kék fényáteresztése okoz.
- Műtét alatti és posztoperatív szövődmények
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az alvást.
Egy alpopulációhoz még:
- Gyenge együttműködés.
- Súlyos fénytörési rendellenességek.
- Korábbi szemműtét
- Nystagmus
- Veleszületett vagy szerzett rendellenességek: szemhéjak és szemkörnyék, szaruhártya vagy írisz.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a pupilla reakcióját.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a pupilla reakcióját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos intraokuláris lencse (IOL)
Szokásos minimális bemetszésű szürkehályog műtét fakoemulzifikációval és posterior intraokuláris lencse beültetéssel.
|
Normál működés hagyományos IOL beültetéssel
|
|
Kísérleti: Sárga intraokuláris lencse (IOL)
Szokásos minimális bemetszésű szürkehályog műtét fakoemulzifikációval és posterior intraokuláris lencse beültetéssel.
|
Normál működés kék fényszűrővel Sárga IOL beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pupilla válasza a kék fényre
Időkeret: 1 év/1 hónap
|
A vörös (630 nm) és a kék (470 nm) fényre adott konszenzusos fényreakció mérése
|
1 év/1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: 1 év/1 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index és a reggeli esti kérdőív
|
1 év/1 hónap
|
|
Kérdőív
Időkeret: 1 év/1 hónap
|
Reggel-este kérdőív
|
1 év/1 hónap
|
|
Melatonin napi fajtaelemzés
Időkeret: 1 év/1 hónap
|
Nyálminták gyűjtése 4 órás időközönként 24 órán keresztül.
A melatonin koncentrációját Radio Immuno Assay (RIA) segítségével elemezték.
|
1 év/1 hónap
|
|
Actigráfia
Időkeret: 1 év/1 hónap
|
7 nap és 7 éjszaka alatt mért aktivitás a Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips segítségével
|
1 év/1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRCAT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos intraokuláris lencse (IOL)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVisszavont
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok