Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av katarakt på fotoentrainment av døgnrytmen hos mennesker (CIRCAT)

9. februar 2015 oppdatert av: Adam Elias Brøndsted, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Grå stær er globalt den vanligste årsaken til blindhet og i Danmark er operasjonen med - 50.000 behandlinger per år - den vanligste øyeoperasjonen. Årsaken til grå stær er vekst og denaturering av linseproteinene. Dette fører til økt absorpsjon av blått lys og økt lysspredning. Dette kan påvirke nyoppdagede celler i netthinnen som er involvert i reguleringen av døgnrytmen. Når den indre døgnrytmen ikke er synkronisert med den ytre dag og natt, oppstår det et faseskift. De fleste kjenner til dette ubehaget som jetlag, men konsekvensene kan være mye mer alvorlige som økt risiko for kreft og hjerte- og karsykdommer.

Målet med dette prosjektet er å studere hvordan de døgnregulerende cellene i netthinnen påvirkes av grå stær og av operasjonen. Kataraktpasienter studeres før og etter operasjonen med spørreskjemaer, hormon- og aktivitetsmålinger og med en spesialisert pupillmåling som måler den indirekte responsen til de døgnregulerende cellene på blått lys.

Resultater fra denne studien tar sikte på å belyse øyets reguleringsmekanismer på døgnrytmen og hvordan disse påvirkes av grå stær. Videre vurderes valg av intraokulær linse. Dette kan ha innvirkning på klinisk praksis, spesielt med hensyn til valg av intraokulær linse og utvidede indikasjoner for kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Glostrup University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert/senil bilateral katarakt
  • Kvalifisert for phaco-emulgering på begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent øyesykdom annet enn grå stær.
  • Kjent systemisk sykdom, som kan påvirke netthinnen (ubehandlet hypertensjon, DM etc.)
  • Kjent systemisk sykdom, som kan påvirke linsen.
  • Kjent psykiatrisk sykdom.
  • Kjent søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse, ikke forårsaket av redusert blått lystransmisjon av linsen.
  • Per- og postoperative komplikasjoner
  • Bruk av legemidler som kan påvirke søvnen.

For en underpopulasjon også:

  • Dårlig samarbeid.
  • Alvorlige refraksjonsavvik.
  • Tidligere øyeoperasjon
  • Nystagmus
  • Medfødte eller ervervede abnormiteter av: øyelokk og øyeområde, hornhinne eller iris.
  • Bruk av medisin som kan påvirke pupilleresponsen.
  • Bruk av legemidler som kan påvirke pupilleresponsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell intraokulær linse (IOL)
Standard minimal innsnitt kataraktkirurgi ved phacoemulsification og posterior intraokulær linseimplantasjon.
Standard drift med konvensjonell IOL-implantasjon
Eksperimentell: Gul intraokulær linse (IOL)
Standard minimal innsnitt kataraktkirurgi ved phacoemulsification og posterior intraokulær linseimplantasjon.
Standard drift med blått lysfilter Gul IOL-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillerespons på blått lys
Tidsramme: 1 år/1 måned
Måling av konsensuell lysrespons på rødt (630 nm) og blått (470 nm)
1 år/1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 1 år/1 måned
Pittsburgh Sleep Quality Index og Morningness Eveningness Questionnaire
1 år/1 måned
Spørreskjema
Tidsramme: 1 år/1 måned
Morgen-kveld spørreskjema
1 år/1 måned
Melatonin dag variasjonsanalyse
Tidsramme: 1 år/1 måned
Spyttprøver tatt med 4 timers intervall i løpet av 24 timer. Analysert for melatoninkonsentrasjon med Radio Immuno Assay (RIA).
1 år/1 måned
Aktigrafi
Tidsramme: 1 år/1 måned
Aktivitet målt i løpet av 7 dager og 7 netter med Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
1 år/1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRCAT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere