Wpływ zaćmy na fotoentrainment rytmu okołodobowego u ludzi (CIRCAT)
Zaćma jest na całym świecie najczęstszą przyczyną ślepoty, aw Danii operacja - 50 000 zabiegów rocznie - jest najczęstszą operacją oka. Przyczyną zaćmy jest wzrost i denaturacja białek soczewki. Prowadzi to do zwiększonej absorpcji światła niebieskiego i zwiększonego rozproszenia światła. Może to mieć wpływ na nowo odkryte komórki w siatkówce, które biorą udział w regulacji rytmu okołodobowego. Gdy wewnętrzny rytm okołodobowy nie jest zsynchronizowany z zewnętrznym rytmem dnia i nocy, następuje przesunięcie fazowe. Większość ludzi kojarzy ten dyskomfort jako jet lag, ale konsekwencje mogą być znacznie poważniejsze, takie jak zwiększone ryzyko raka i chorób układu krążenia.
Celem tego projektu jest zbadanie, w jaki sposób zaćma i operacja wpływają na komórki regulujące rytm dobowy siatkówki. Pacjenci z zaćmą są badani przed i po operacji za pomocą kwestionariuszy, pomiarów hormonów i aktywności oraz specjalistycznego pomiaru źrenicy, który mierzy pośrednią odpowiedź komórek regulujących rytm dobowy na światło niebieskie.
Wyniki tego badania mają na celu rzucić światło na mechanizmy regulacyjne oka dotyczące rytmu okołodobowego oraz na to, jak wpływa na nie zaćma. Ponadto oceniany jest wybór soczewki wewnątrzgałkowej. Może to mieć wpływ na praktykę kliniczną, zwłaszcza w zakresie wyboru soczewki wewnątrzgałkowej i poszerzenia wskazań do operacji zaćmy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna związana z wiekiem/starcza
- Kwalifikuje się do fakoemulsyfikacji na obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba oczu inna niż zaćma.
- Znana choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na siatkówkę (nieleczone nadciśnienie, cukrzyca itp.)
- Znana choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na soczewkę.
- Znana choroba psychiczna.
- Znane zaburzenia snu lub rytmu okołodobowego, które nie są spowodowane obniżoną przepuszczalnością światła niebieskiego przez soczewkę.
- Powikłania około- i pooperacyjne
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na sen.
Dla subpopulacji również:
- Słaba współpraca.
- Ciężkie zaburzenia refrakcji.
- Poprzednia operacja oka
- Oczopląs
- Wrodzone lub nabyte wady: powiek i okolic oczu, rogówki lub tęczówki.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcję źrenicy.
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcję źrenic.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL)
Standardowa minimalna operacja zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i tylną implantację soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Standardowa operacja z konwencjonalną implantacją IOL
|
|
Eksperymentalny: Żółta soczewka wewnątrzgałkowa (IOL)
Standardowa minimalna operacja zaćmy poprzez fakoemulsyfikację i tylną implantację soczewki wewnątrzgałkowej.
|
Standardowe działanie z filtrem światła niebieskiego Wszczepienie żółtej soczewki IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja źrenic na niebieskie światło
Ramy czasowe: 1 rok/1 miesiąc
|
Pomiar konsensualnej odpowiedzi świetlnej na światło czerwone (630 nm) i niebieskie (470 nm)
|
1 rok/1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok/1 miesiąc
|
Pittsburgh Sleep Quality Index i kwestionariusz poranka i wieczoru
|
1 rok/1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok/1 miesiąc
|
Ankieta poranna-wieczorna
|
1 rok/1 miesiąc
|
|
Analiza odmiany dnia melatoniny
Ramy czasowe: 1 rok/1 miesiąc
|
Próbki śliny pobierano w odstępie 4 godzinnym w ciągu 24 godzin.
Analizowano pod kątem stężenia melatoniny za pomocą testu Radio Immuno (RIA).
|
1 rok/1 miesiąc
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: 1 rok/1 miesiąc
|
Aktywność mierzona przez 7 dni i 7 nocy za pomocą Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
|
1 rok/1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIRCAT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
Badania kliniczne na Konwencjonalne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane