O efeito da catarata no fotoarrastamento do ritmo circadiano em humanos (CIRCAT)
A catarata é globalmente a causa mais comum de cegueira e na Dinamarca a operação com - 50.000 tratamentos por ano - é a operação ocular mais comum. A causa da catarata é o crescimento e a desnaturação das proteínas do cristalino. Isso leva a uma maior absorção de luz azul e maior dispersão de luz. Isso pode afetar células recém-descobertas na retina que estão envolvidas na regulação do ritmo circadiano. Quando o ritmo circadiano interno não está sincronizado com o dia e a noite externos, ocorre uma mudança de fase. A maioria das pessoas conhece esse desconforto como jet-lag, mas as consequências podem ser muito mais graves, como aumento do risco de câncer e doenças cardiovasculares.
O objetivo deste projeto é estudar como as células reguladoras circadianas da retina são afetadas pela catarata e pela operação. Os pacientes com catarata são estudados antes e depois da operação com questionários, medições hormonais e de atividade e com uma medição pupilar especializada que mede a resposta indireta das células reguladoras circadianas à luz azul.
Os resultados deste estudo visam esclarecer os mecanismos reguladores do olho no ritmo circadiano e como estes são afetados pela catarata. Além disso, a escolha da lente intraocular é avaliada. Isso pode ter impacto na prática clínica, principalmente no que diz respeito à escolha da lente intraocular e às indicações ampliadas para a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata bilateral relacionada à idade/senil
- Elegível para facoemulsificação em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Doença ocular conhecida, exceto catarata.
- Doença sistêmica conhecida, que pode afetar a retina (hipertensão não tratada, DM etc.)
- Doença sistêmica conhecida, que pode afetar o cristalino.
- Doença psiquiátrica conhecida.
- Distúrbio conhecido do sono ou do ritmo circadiano, não causado por transmissão reduzida de luz azul pela lente.
- Complicações per e pós-operatórias
- Uso de medicamentos que podem afetar o sono.
Para uma subpopulação também:
- Cooperação pobre.
- Anomalias graves de refração.
- Cirurgia ocular anterior
- Nistagmo
- Anormalidades congênitas ou adquiridas de: pálpebras e área dos olhos, córnea ou íris.
- Uso de medicamentos que podem afetar a resposta pupilar.
- Uso de drogas que podem afetar a resposta pupilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Lente Intra-Ocular (LIO) Convencional
Cirurgia de catarata com incisão mínima padrão por facoemulsificação e implante de lente intraocular posterior.
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Operação padrão com implante de LIO convencional
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Experimental: Lente intraocular amarela (LIO)
Cirurgia de catarata com incisão mínima padrão por facoemulsificação e implante de lente intraocular posterior.
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Operação padrão com filtro de luz azul Implante de LIO amarela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta pupilar à luz azul
Prazo: 1 ano/1 mês
|
Medição da resposta de luz consensual para vermelho (630 nm) e azul (470 nm)
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1 ano/1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 1 ano/1 mês
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o Questionário Morningness Eveningness
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1 ano/1 mês
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Questionário
Prazo: 1 ano/1 mês
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Questionário matutino-vespertino
|
1 ano/1 mês
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Análise de variedade diária de melatonina
Prazo: 1 ano/1 mês
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Amostras salivares coletadas com intervalo de 4 horas durante 24 horas.
Analisado para a concentração de melatonina com Radio Imuno Assay (RIA).
|
1 ano/1 mês
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Actigrafia
Prazo: 1 ano/1 mês
|
Atividade medida durante 7 dias e 7 noites com o Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
|
1 ano/1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIRCAT
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