Effekten af grå stær på fotoentrainment af døgnrytmen hos mennesker (CIRCAT)
Grå stær er globalt set den hyppigste årsag til blindhed og i Danmark er operationen med - 50.000 behandlinger om året - den mest almindelige øjenoperation. Årsagen til grå stær er vækst og denaturering af linseproteinerne. Dette fører til en øget absorption af blåt lys og øget lysspredning. Dette kan påvirke nyopdagede celler i nethinden, der er involveret i reguleringen af døgnrytmen. Når den indre døgnrytme ikke er synkroniseret med den ydre dag og nat, sker der et faseskift. De fleste kender dette ubehag som jetlag, men konsekvenserne kan være meget mere alvorlige såsom øget risiko for kræft og hjerte-kar-sygdomme.
Målet med dette projekt er at undersøge, hvordan de døgnregulerende celler i nethinden påvirkes af grå stær og af operationen. Grå stær patienter studeres før og efter operationen med spørgeskemaer, hormon- og aktivitetsmålinger og med en specialiseret pupilmåling, der måler de døgnregulerende cellers indirekte respons på blåt lys.
Resultater fra denne undersøgelse har til formål at kaste lys over øjets reguleringsmekanismer på døgnrytmen og hvordan disse påvirkes af grå stær. Endvidere vurderes valg af intraokulær linse. Dette kan have indflydelse på klinisk praksis, især med hensyn til valg af intraokulær linse og udvidede indikationer for kataraktkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret/senil bilateral grå stær
- Berettiget til phaco-emulgering på begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- Kendt anden øjensygdom end grå stær.
- Kendt systemisk sygdom, som kan påvirke nethinden (ubehandlet hypertension, DM osv.)
- Kendt systemisk sygdom, som kan påvirke linsen.
- Kendt psykiatrisk sygdom.
- Kendt søvn- eller døgnrytmeforstyrrelse, ikke forårsaget af nedsat blåt lystransmission fra linsen.
- Per- og postoperative komplikationer
- Brug af medicin, der kan påvirke søvnen.
Også for en underpopulation:
- Dårligt samarbejde.
- Alvorlige refraktionsabnormiteter.
- Tidligere øjenoperation
- Nystagmus
- Medfødte eller erhvervede abnormiteter af: øjenlåg og øjenområde, hornhinde eller iris.
- Brug af medicin, der kan påvirke pupillernes respons.
- Brug af lægemidler, der kan påvirke pupillernes respons.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel intraokulær linse (IOL)
Standard minimal incision kataraktkirurgi ved phacoemulsification og posterior intraokulær linseimplantation.
|
Standarddrift med konventionel IOL-implantation
|
|
Eksperimentel: Gul intraokulær linse (IOL)
Standard minimal incision kataraktkirurgi ved phacoemulsification og posterior intraokulær linseimplantation.
|
Standarddrift med blåt lysfilter Gul IOL-implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupilreaktion på blåt lys
Tidsramme: 1 år/1 måned
|
Måling af den konsensuelle lysrespons på rød (630 nm) og blå (470 nm)
|
1 år/1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 1 år/1 måned
|
Pittsburgh Sleep Quality Index og Morningness Eveningness Questionnaire
|
1 år/1 måned
|
|
Spørgeskema
Tidsramme: 1 år/1 måned
|
Morgen-aften spørgeskema
|
1 år/1 måned
|
|
Sort analyse af melatonin dag
Tidsramme: 1 år/1 måned
|
Spytprøver opsamlet med 4 timers interval i 24 timer.
Analyseret for melatoninkoncentration med Radio Immuno Assay (RIA).
|
1 år/1 måned
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 1 år/1 måned
|
Aktivitet målt i 7 dage og 7 nætter med Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
|
1 år/1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRCAT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel intraokulær linse (IOL)
-
Hanita LensesRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbage