Vliv katarakty na fotoentrainment cirkadiánního rytmu u lidí (CIRCAT)
Katarakta je celosvětově nejčastější příčinou slepoty a v Dánsku je operace s - 50 000 ošetřeními ročně - nejběžnější operací oka. Příčinou katarakty je růst a denaturace proteinů čočky. To vede ke zvýšené absorpci modrého světla a zvýšenému rozptylu světla. To může ovlivnit nově objevené buňky v sítnici, které se podílejí na regulaci cirkadiánního rytmu. Když vnitřní cirkadiánní rytmus není synchronizován s vnějším dnem a nocí, dochází k fázovému posunu. Většina lidí zná toto nepohodlí jako jet-lag, ale následky mohou být mnohem závažnější, jako je zvýšené riziko rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění.
Cílem tohoto projektu je studovat, jak jsou cirkadiánní regulační buňky sítnice ovlivněny kataraktou a operací. Pacienti s kataraktou jsou studováni před a po operaci pomocí dotazníků, měření hormonů a aktivity a pomocí specializovaného měření zornice, které měří nepřímou odpověď cirkadiánních regulačních buněk na modré světlo.
Výsledky této studie si kladou za cíl objasnit regulační mechanismy oka na cirkadiánní rytmus a jak jsou kataraktou ovlivněny. Dále je hodnocen výběr nitrooční čočky. To může mít dopad na klinickou praxi zejména s ohledem na volbu nitrooční čočky a rozšířené indikace k operaci katarakty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta související s věkem/senilní katarakta
- Vhodné pro fakoemulzifikaci na obou očích
Kritéria vyloučení:
- Známé oční onemocnění jiné než šedý zákal.
- Známé systémové onemocnění, které může postihnout sítnici (neléčená hypertenze, DM atd.)
- Známé systémové onemocnění, které může postihnout čočku.
- Známé psychiatrické onemocnění.
- Známá porucha spánku nebo cirkadiánního rytmu, která není způsobena sníženou propustností modrého světla čočkou.
- Per- a pooperační komplikace
- Užívání léků, které mohou ovlivnit spánek.
Pro subpopulaci také:
- Špatná spolupráce.
- Závažné abnormality refrakce.
- Předchozí operace očí
- Nystagmus
- Vrozené nebo získané abnormality: očních víček a očního okolí, rohovky nebo duhovky.
- Použití léků, které mohou ovlivnit reakci zornic.
- Užívání léků, které mohou ovlivnit reakci zornic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční nitrooční čočka (IOL)
Standardní operace šedého zákalu s minimální incizí fakoemulzifikací a implantací zadní nitrooční čočky.
|
Standardní operace s konvenční implantací IOL
|
|
Experimentální: Žlutá nitrooční čočka (IOL)
Standardní operace šedého zákalu s minimální incizí fakoemulzifikací a implantací zadní nitrooční čočky.
|
Standardní operace s filtrem modrého světla Implantace žluté IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva zornice na modré světlo
Časové okno: 1 rok/1 měsíc
|
Měření konsensuální světelné odezvy na červenou (630 nm) a modrou (470 nm)
|
1 rok/1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník
Časové okno: 1 rok/1 měsíc
|
Pittsburghský index kvality spánku a dotazník Morningness Eveningness Questionnaire
|
1 rok/1 měsíc
|
|
Dotazník
Časové okno: 1 rok/1 měsíc
|
Dotazník ráno-večer
|
1 rok/1 měsíc
|
|
Analýza odrůd melatoninového dne
Časové okno: 1 rok/1 měsíc
|
Vzorky slin odebrané s intervalem 4 hodin během 24 hodin.
Analyzováno na koncentraci melatoninu pomocí Radio Immuno Assay (RIA).
|
1 rok/1 měsíc
|
|
Aktigrafie
Časové okno: 1 rok/1 měsíc
|
Aktivita měřená během 7 dní a 7 nocí pomocí Spectrum Actiwatch, Respironics, Philips
|
1 rok/1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam E Brøndsted, MD, Glostrup UH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIRCAT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční nitrooční čočka (IOL)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy