- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01687634
Visites à domicile pour les femmes enceintes à faible revenu
Dans la communauté Pico-Union/Koreatown de Los Angeles, les enquêteurs conçoivent un modèle de soins de santé préventifs qui augmente les possibilités pour les familles de faire des choix sains - dans leurs maisons, leurs écoles et leurs communautés. L'élément clé du projet est : les agents de santé communautaires laïcs (paraprofessionnels) - les mères mentors (MM) (promotoras) - qui effectuent des visites à domicile aux mères enceintes et aux mères nouvellement accouchées qui ont accepté de participer à l'étude de recherche.
Les enquêteurs espèrent obtenir les résultats suivants : 1) abaisser l'IMC maternel 6 mois après la naissance ; 2) une durée d'allaitement plus longue ; 3) moins d'alcool, de tabac et de drogue pendant la grossesse ; et 4) une adhésion accrue et constante aux soins de santé prénatals et postnatals.
Les enquêteurs mettront en œuvre l'étude avec 6 MM, qui maintiendront une charge de travail moyenne de 16 femmes chacune sur une période de 18 mois. Chaque participant sera visité (ou recevra l'intervention par téléphone) deux fois par mois.
Des membres distincts de l'équipe d'évaluation effectueront des évaluations à : la ligne de base, dans la semaine suivant la naissance de l'enfant cible et 6 mois après la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois que les mères participantes ont été recrutées, sélectionnées et ont accepté de participer à l'étude, chaque femme sera contactée par un membre de l'équipe d'évaluation pour programmer l'évaluation de base à domicile. L'évaluation de base prendra environ 90 minutes.
Des évaluations de suivi auront lieu : dans la semaine suivant la livraison et 6 mois après la livraison. Les entretiens seront enregistrés sur bande audio à des fins d'assurance qualité. Les domaines des évaluations de suivi seront 1) le poids, la taille et les routines d'alimentation et d'exercice de la mère; 2) routines, style et fréquence d'alimentation ; 3) consommation de substances; et 4) respect des soins de santé prénatals et postnatals, vaccinations et maladies pour les mères et les bébés. Deuxièmement, les enquêteurs évalueront la grossesse de la mère, la santé générale, la santé mentale, le soutien social, le père de l'enfant, l'utilisation de la médecine et des soins de santé alternatifs, la santé reproductive, le VIH, les relations et la violence, les connaissances de base sur la santé prénatale, les connaissances de base sur la santé de l'accouchement et les plans futurs énoncés de base.
Toutes les entrevues à domicile auront lieu dans une pièce privée ou dans une zone du domicile du participant. Si un entretien à domicile n'est pas pratique ou approprié pour une raison quelconque, l'intervieweur mènera l'entretien sur le campus des écoles communautaires Robert F. Kennedy, à l'UCLA ou sur un autre site.
Les entretiens à domicile de l'équipe d'évaluation seront enregistrés à des fins d'assurance qualité et de supervision. Les entrevues téléphoniques ne seront pas enregistrées sur bande audio.
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VISITES D'INTERVENTION DE LA MÈRE MENTOR À DOMICILE (OU PAR TÉLÉPHONE) :
Chaque participant sera assigné à une mère mentor (MM). Les participantes recevront une série de visites d'intervention bimensuelles, prénatales et postnatales, à domicile (ou par téléphone), pendant la période d'étude de 12 mois, de la part du MM qui leur a été assigné. Le MM mesurera la taille et le poids de la mère à chaque visite d'intervention à domicile, puis procédera à l'un des sujets d'intervention (par ex. nutrition, sensibilisation à la consommation de substances, développement du nourrisson, etc.). Après la naissance du bébé, la mère mentor continuera d'enregistrer le poids et la taille de la mère, et mesurera et pèsera également le bébé, en saisissant ces données dans le téléphone mobile de l'étude. Ces visites d'intervention (ou appels téléphoniques) dureront environ 1 heure chacune. Le MM répondra à toutes les préoccupations ou questions de la mère, fournira des références aux ressources communautaires si nécessaire et laissera des documents à la mère participante en fonction du sujet d'intervention du jour et/ou des questions de la mère participante ce jour-là.
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ENVOIS D'INFORMATION SUR LA SANTÉ :
Les femmes enceintes recevront un courrier bimensuel contenant des informations sur la grossesse, l'allaitement, la nutrition et les soins aux nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- Actuellement enceinte ;
- Vivre dans la communauté Pico / Union Koreatown;
- Capacité à fournir un consentement éclairé ;
- Parle anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans;
- Pas actuellement enceinte ;
- Ne pas vivre dans la communauté Pico / Union Koreatown;
- Incapable de fournir un consentement éclairé ;
- Ne parle ni anglais ni espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visites de mères mentors à domicile
Les femmes enceintes recevront deux fois par mois des visites à domicile (ou par téléphone) d'une mère mentor qui fournira des informations sur la grossesse, l'allaitement, la nutrition et les soins du nourrisson.
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Les femmes enceintes recevront deux fois par mois des visites à domicile (ou par téléphone) d'une mère mentor qui fournira des informations sur la grossesse, l'allaitement, la nutrition et les soins du nourrisson.
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Expérimental: Envois d'informations sur la santé
Les femmes enceintes recevront des courriers bimensuels contenant des informations sur la grossesse, l'allaitement, la nutrition et les soins aux nourrissons.
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Les femmes enceintes recevront des courriers bimensuels contenant des informations sur la grossesse, l'allaitement, la nutrition et les soins aux nourrissons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Allaitement exclusif
Délai: Six mois après la naissance
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Six mois après la naissance
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IMC maternel
Délai: Six mois après la naissance
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Six mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Consommation d'alcool, de tabac et de drogues pendant la grossesse
Délai: une semaine après la naissance
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une semaine après la naissance
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Poids, taille, poids pour la taille et circonférence de la tête du nourrisson normalisés selon l'âge de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: une semaine après la naissance
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une semaine après la naissance
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Poids, taille, poids pour la taille et circonférence de la tête du nourrisson normalisés selon l'âge de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: six mois après la naissance
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six mois après la naissance
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Adhésion aux visites à la clinique prénatale
Délai: une semaine après la naissance
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une semaine après la naissance
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Adhésion aux visites à la clinique de bien-être
Délai: six mois après la naissance
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six mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P3018725
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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