- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01687634
Otthonlátogatás alacsony jövedelmű, terhes nők számára
A Los Angeles-i Pico-Union/Koreatown közösségben a nyomozók olyan megelőző egészségügyi modellt terveznek, amely növeli a családok lehetőségét az egészséges döntések meghozatalára – otthonaikban, iskoláikban és közösségeikben. A projekt kulcseleme: Laikus közösségi egészségügyi dolgozók (paraprofessionals) - Mentor Mothers (MM) (promotoras) - akik otthonlátogatást tesznek olyan várandós anyáknál és frissen szült anyáknál, akik beleegyeztek a kutatási tanulmányban való részvételbe.
A kutatók a következő eredményeket remélik elérni: 1) alacsonyabb anyai BMI a születés után 6 hónappal; 2) hosszabb ideig tartó szoptatás; 3) kevesebb alkohol-, dohányzás- és drogfogyasztás a terhesség alatt; és 4) fokozott és következetes prenatális és posztnatális egészségügyi adherencia.
A nyomozók a vizsgálatot 6 MM-sel hajtják végre, akik átlagosan 16 nő esetszámát tartják fenn egy 18 hónapos időszak alatt. Minden résztvevőt meglátogatnak (vagy telefonon kapják meg a beavatkozást) havonta kétszer.
Az értékelő csoport különálló tagjai a következő időpontokban végzik el az értékeléseket: Kiinduláskor, a célgyermek születésétől számított egy héten belül és a születéstől számított 6 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a résztvevő anyákat felvették, átvizsgálták és beleegyeztek a vizsgálatba, minden nővel felveszi a kapcsolatot az értékelő csoport egy tagja, hogy ütemezzék az otthoni alapállapot-értékelést. Az alapállapot-értékelés körülbelül 90 percet vesz igénybe.
Az utólagos értékelésekre a szülés után egy héten belül és a szülés után 6 hónapon belül kerül sor. Az interjúk minőségbiztosítási célból hangfelvételt készítenek. A nyomon követési felmérések területei a következők: 1) anyai testsúly, magasság, valamint étkezési és testmozgási rutin; 2) etetési rutin, stílus és gyakoriság; 3) szerhasználat; és 4) a szülés előtti és posztnatális egészségügyi ellátás betartása, az oltások, valamint az anyák és csecsemők betegségei. Másodsorban a nyomozók felmérik az anya terhességét, általános egészségi állapotát, mentális egészségét, szociális támogatását, a gyermek apját, az alternatív gyógyászat és az egészségügyi ellátás igénybevételét, a reproduktív egészséget, a HIV-t, a kapcsolatokat és az erőszakot, a születés előtti egészséggel kapcsolatos alapismereteket, a a szállítás állapotát, és a kiindulópontban megfogalmazott jövőbeli terveket.
Minden otthoni interjúra a résztvevő otthonának privát szobájában vagy egy részében kerül sor. Ha az otthoni interjú bármilyen okból nem praktikus vagy nem megfelelő, a kérdezőbiztos a Robert F. Kennedy Community Schools campusán, az UCLA-n vagy más helyszínen készíti el az interjút.
Az értékelő csoport otthoni interjúi minőségbiztosítási és felügyeleti célból hangfelvétellel készülnek. A telefonos interjúkról hangfelvétel nem készül.
-------------------------------------------------- --
OTTHON BELSŐ (VAGY TELEFONOS) MENTORANYA BEAVATKOZÁSI LÁTOGATÁSOK:
Minden résztvevő egy Mentor Anyához (MM) tartozik. A résztvevők havi kétszeri, szülés előtti és utáni, otthoni (vagy telefonhívásos) beavatkozási látogatáson vesznek részt a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt, az általa kijelölt MM-től. Az MM minden beavatkozási otthoni vizit alkalmával megméri az anya magasságát és súlyát, majd folytatja az egyik beavatkozási téma ismertetését (pl. táplálkozás, szerhasználati tudatosság, csecsemőfejlődés stb.). A baba születése után a Mentor Anya továbbra is rögzíti az anya súlyát és magasságát, valamint megméri és leméri a csecsemőt, és beírja ezeket az adatokat a tanulmányi mobiltelefonba. Ezek a beavatkozási látogatások (vagy telefonhívások) egyenként körülbelül 1 óráig tartanak. Az MM foglalkozik az anya aggályaival vagy kérdéseivel, szükség esetén beutalja a közösségi forrásokat, és szóróanyagot hagy a résztvevő anyának az adott napi beavatkozási téma és/vagy a résztvevő anya kérdései alapján.
-------------------------------------------------- --
EGÉSZSÉGÜGYI INFORMÁCIÓK:
A várandós nők havonta kétszer kapnak majd tájékoztatást a terhességről, a szoptatásról, a táplálkozásról és a csecsemőgondozásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- Jelenleg terhes;
- A Pico/Union Koreatown közösségben él;
- Képes tájékozott beleegyezés megadására;
- Angolul vagy spanyolul beszél
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak;
- Jelenleg nem terhes;
- Nem él a Pico/Union Koreatown közösségben;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- Nem beszél angolul vagy spanyolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Otthoni mentor anya látogatása
A terhes nőket havonta kétszer otthon (vagy telefonon) látogatja meg egy mentor anya, aki tájékoztatást ad a terhességről, a szoptatásról, a táplálkozásról és a csecsemőgondozásról.
|
A terhes nőket havonta kétszer otthon (vagy telefonon) látogatja meg egy mentor anya, aki tájékoztatást ad a terhességről, a szoptatásról, a táplálkozásról és a csecsemőgondozásról.
|
Kísérleti: Egészségügyi információs levelek
A várandós nők havonta kétszer kapnak levelet, amely tájékoztatást nyújt a terhességről, a szoptatásról, a táplálkozásról és a csecsemőgondozásról.
|
A várandós nők havonta kétszer kapnak levelet, amely tájékoztatást nyújt a terhességről, a szoptatásról, a táplálkozásról és a csecsemőgondozásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Exkluzív szoptatás
Időkeret: Hat hónappal a születés után
|
Hat hónappal a születés után
|
Anyai BMI
Időkeret: Hat hónappal a születés után
|
Hat hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Alkohol-, dohány- és kábítószer-használat terhesség alatt
Időkeret: egy héttel a szülés után
|
egy héttel a szülés után
|
Az Egészségügyi Világszervezet csecsemők életkorának szabványosított súlya, hossza, súlya a hosszhoz viszonyítva és a fej kerülete
Időkeret: egy héttel a szülés után
|
egy héttel a szülés után
|
Az Egészségügyi Világszervezet csecsemők életkorának szabványosított súlya, hossza, súlya a hosszhoz viszonyítva és a fej kerülete
Időkeret: hat hónappal a születés után
|
hat hónappal a születés után
|
Szülés előtti klinikai látogatások betartása
Időkeret: egy héttel a szülés után
|
egy héttel a szülés után
|
Jó babaklinikai látogatások betartása
Időkeret: hat hónappal a születés után
|
hat hónappal a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P3018725
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .