- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01687634
Hembesök för låginkomsttagare, gravida kvinnor
I Pico-Union/Koreatown-gemenskapen i Los Angeles utformar utredare en förebyggande hälsovårdsmodell som ökar möjligheterna för familjer att göra hälsosamma val - i sina hem, skolor och samhällen. Projektets nyckelelement är: Lekmannavårdare (paraprofessionella) - Mentormödrar (MM) (promotoras) - som gör hembesök hos gravida mammor & nyförlösta mammor som har tackat ja till att delta i forskningsstudien.
Utredarna hoppas kunna uppnå följande resultat: 1) Lägre moderns BMI 6 månader efter födseln; 2) längre varaktighet av amning; 3) mindre alkohol, rökning och droganvändning under graviditeten; och 4) ökad och konsekvent prenatal och postnatal hälsovård.
Utredarna kommer att genomföra studien med 6 MMs, som kommer att upprätthålla en genomsnittlig belastning på 16 kvinnor vardera under en 18-månadersperiod. Varje deltagare kommer att besökas (eller få insatsen per telefon) två gånger per månad.
Separata bedömningsteammedlemmar kommer att utföra bedömningar vid: Baslinje, inom en vecka efter målbarnets födelse och 6 månader från födseln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att deltagande mödrar har rekryterats, screenats och gett sitt samtycke till studien, kommer varje kvinna att kontaktas av en medlem av utvärderingsteamet för att schemalägga grundutvärderingen hemma. Baslinjebedömningen tar cirka 90 minuter att slutföra.
Uppföljningsbedömningar kommer att ske: inom en vecka efter leverans och 6 månader efter leverans. Intervjuer kommer att spelas in på ljud i kvalitetssäkringssyfte. Domänerna för uppföljningsbedömningarna kommer att vara 1) moderns vikt, längd och ät- och träningsrutiner; 2) matningsrutiner, stil och frekvens; 3) substansanvändning; och 4) efterlevnad av hälsovård prenatalt och postnatalt, immuniseringar och sjukdomar för mödrar och spädbarn. Sekundärt kommer utredarna att bedöma moderns graviditet, allmänna hälsa, psykisk hälsa, socialt stöd, fadern till barnet, användning av alternativ medicin och hälsovård, reproduktiv hälsa, HIV, relationer och våld, baslinjekunskap om mödrahälsan, baslinjekunskap om leveranshälsa och angivna framtidsplaner.
Alla hemintervjuer kommer att äga rum i ett privat rum eller område i deltagarens hem. Om en hemmaintervju av någon anledning inte är praktisk eller lämplig, kommer intervjuaren att genomföra intervjun på Robert F. Kennedy Community Schools campus, UCLA eller någon annan plats.
Intervjuer i hemmet kommer att spelas in på ljud för kvalitetssäkring och övervakningsändamål. Telefonintervjuer kommer inte att spelas in på ljud.
-------------------------------------------------- --
BESÖK I HEMMA (ELLER TELEFON) MENTOR MAMMA INTERVENTION:
Varje deltagare kommer att tilldelas en mentormamma (MM). Deltagarna kommer att få en serie interventionsbesök två gånger i månaden, före och efter födseln, i hemmet (eller telefonsamtal), under studieperioden på 12 månader från hennes tilldelade MM. MM kommer att mäta moderns längd och vikt vid varje interventionshembesök och fortsätter sedan med att leverera ett av interventionsämnena (t.ex. näring, medvetenhet om missbruk, spädbarns utveckling etc.). Efter att barnet har fötts kommer Mentormamman att fortsätta att registrera moderns vikt och längd, och kommer även att mäta och väga spädbarnet och mata in dessa data i studiemobiltelefonen. Dessa interventionsbesök (eller telefonsamtal) kommer att pågå i cirka 1 timme vardera. MM kommer att ta itu med eventuella problem eller frågor som mamman har, ge hänvisningar till samhällets resurser vid behov och lämna utdelat material till den deltagande mamman baserat på dagens insatsämne och/eller deltagarmoderns frågor den dagen.
-------------------------------------------------- --
HÄLSOINFORMATIONSUTSKRIFT:
Gravida kvinnor kommer att få utskick två gånger i månaden som ger information om graviditet, amning, näring och spädbarnsvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- För närvarande gravid;
- Bor i Pico/Union Koreatown;
- Förmåga att ge informerat samtycke;
- Talar engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Under 18 år;
- Inte gravid för närvarande;
- Bor inte i Pico/Union Koreatown;
- Det går inte att ge informerat samtycke;
- Talar inte engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mentor i hemmet Mamma besöker
Gravida kvinnor kommer att få hembesök två gånger i månaden (eller telefon) av en mentormamma som kommer att ge information om graviditet, amning, näring och spädbarnsvård.
|
Gravida kvinnor kommer att få hembesök två gånger i månaden (eller telefon) av en mentormamma som kommer att ge information om graviditet, amning, näring och spädbarnsvård.
|
|
Experimentell: Hälsoinformationsutskick
Gravida kvinnor kommer att få utskick två gånger i månaden som ger information om graviditet, amning, näring och spädbarnsvård.
|
Gravida kvinnor kommer att få utskick två gånger i månaden som ger information om graviditet, amning, näring och spädbarnsvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exklusiv amning
Tidsram: Sex månader efter förlossningen
|
Sex månader efter förlossningen
|
|
Moderns BMI
Tidsram: Sex månader efter förlossningen
|
Sex månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av alkohol, tobak och droger under graviditeten
Tidsram: en vecka efter förlossningen
|
en vecka efter förlossningen
|
|
Världshälsoorganisationen spädbarns åldersstandardiserade vikt, längd, vikt för längd och huvudomkrets
Tidsram: en vecka efter förlossningen
|
en vecka efter förlossningen
|
|
Världshälsoorganisationen spädbarns åldersstandardiserade vikt, längd, vikt för längd och huvudomkrets
Tidsram: sex månader efter födseln
|
sex månader efter födseln
|
|
Följsamhet till prenatalklinikbesök
Tidsram: en vecka efter förlossningen
|
en vecka efter förlossningen
|
|
Följsamhet till besök på kliniken för välbefinnande
Tidsram: sex månader efter födseln
|
sex månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P3018725
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .