- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01687634
저소득 임산부 가정방문
로스앤젤레스의 Pico-Union/Koreatown 커뮤니티에서 조사자들은 가정, 학교 및 커뮤니티에서 가족이 건강한 선택을 할 수 있는 기회를 증가시키는 예방 의료 모델을 설계하고 있습니다. 프로젝트의 핵심 요소는 다음과 같습니다. 평신도 지역사회 의료 종사자(보조 전문가) - 멘토 어머니(MM)(promotoras) - 연구에 참여하기로 동의한 임산부 및 갓 출산한 어머니를 가정 방문합니다.
연구자들은 다음과 같은 결과를 얻기를 희망합니다. 1) 출산 후 6개월에 산모의 BMI가 낮아짐 2) 더 긴 모유 수유 기간; 3) 임신 중 알코올, 흡연 및 약물 사용 감소; 4) 증가하고 일관된 산전 및 산후 의료 준수.
조사관은 18개월 동안 각각 평균 16명의 여성을 담당할 6명의 MM을 대상으로 연구를 수행할 것입니다. 각 참가자는 한 달에 두 번 방문(또는 전화로 중재를 받음)됩니다.
별도의 평가 팀 구성원은 기준선, 대상 아동의 출생 후 1주 이내 및 출생 후 6개월에 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 어머니를 모집하고, 선별하고, 연구에 동의한 후 평가 팀의 구성원이 각 여성에게 연락하여 가정 내 기본 평가 일정을 잡습니다. 기본 평가는 완료하는 데 약 90분이 소요됩니다.
후속 평가는 배송 후 1주일 이내 및 배송 후 6개월 이내에 실시됩니다. 면담 내용은 품질 보증을 위해 녹음됩니다. 후속 평가의 영역은 1) 산모의 체중, 키, 식사 및 운동 일과; 2) 수유 루틴, 스타일 및 빈도; 3) 물질 사용; 4) 산전 및 산후 건강 관리, 예방 접종, 산모와 아기의 질병 준수. 두 번째로 조사관은 어머니의 임신, 일반 건강, 정신 건강, 사회적 지원, 아이의 아버지, 대체 의학 및 건강 관리의 사용, 생식 건강, HIV, 관계 및 폭력, 산전 건강에 대한 기본 지식, 산전 건강에 대한 기본 지식을 평가합니다. 배달 상태 및 기준선은 향후 계획을 명시했습니다.
모든 가정 내 인터뷰는 개인 방이나 참가자의 집에서 진행됩니다. 어떤 이유로든 가정 내 인터뷰가 실용적이지 않거나 적절하지 않은 경우 인터뷰 진행자는 Robert F. Kennedy Community Schools 캠퍼스, UCLA 또는 다른 장소에서 인터뷰를 실시합니다.
평가 팀의 가정 내 인터뷰는 품질 보증 및 감독 목적으로 오디오 녹음됩니다. 전화 인터뷰는 녹음되지 않습니다.
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가정 내(또는 전화) 멘토 어머니 개입 방문:
각 참가자는 멘토 어머니(MM)에게 배정됩니다. 참가자는 12개월의 연구 기간 동안 할당된 MM으로부터 월 2회, 산전 및 산후 가정 내(또는 전화 통화) 개입 방문을 받게 됩니다. MM은 각 중재 가정 방문에서 산모의 키와 체중을 측정한 다음 중재 주제 중 하나를 전달합니다(예: 영양, 물질 사용 인식, 유아 발달 등). 아기가 태어난 후에도 멘토 엄마는 엄마의 몸무게와 키를 계속해서 기록하고, 아기도 측정하고 몸무게를 잰 후 그 데이터를 연구 휴대폰에 입력합니다. 이러한 개입 방문(또는 전화 통화)은 각각 약 1시간 동안 지속됩니다. MM은 어머니가 가지고 있는 모든 우려 사항이나 질문을 처리하고, 필요에 따라 커뮤니티 리소스에 대한 소개를 제공하고, 그날의 중재 주제 및/또는 참가자 어머니의 질문을 기반으로 참가자 어머니를 위한 유인물을 남깁니다.
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건강 정보 우편물:
임산부는 임신, 모유 수유, 영양 및 육아에 대한 정보를 제공하는 우편물을 한 달에 두 번 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 임신 중입니다.
- 피코/유니온 코리아타운 커뮤니티에 거주;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 임신하지 않음;
- 피코/유니온 코리아타운 커뮤니티에 거주하지 않음;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 영어나 스페인어를 구사하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 멘토 어머니 방문
임신한 여성은 임신, 모유 수유, 영양 및 육아에 대한 정보를 제공할 멘토 어머니로부터 한 달에 두 번 가정(또는 전화) 방문을 받게 됩니다.
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임신한 여성은 임신, 모유 수유, 영양 및 육아에 대한 정보를 제공할 멘토 어머니로부터 한 달에 두 번 가정(또는 전화) 방문을 받게 됩니다.
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실험적: 건강 정보 우편물
임산부는 임신, 모유 수유, 영양 및 육아에 대한 정보를 제공하는 우편물을 한 달에 두 번 받게 됩니다.
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임산부는 임신, 모유 수유, 영양 및 육아에 대한 정보를 제공하는 우편물을 한 달에 두 번 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독점 모유 수유
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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산모 BMI
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임신 중 알코올, 담배 및 약물 사용
기간: 생후 일주일
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생후 일주일
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세계보건기구 유아 연령 표준화 체중, 길이, 길이 대비 체중, 머리 둘레
기간: 생후 일주일
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생후 일주일
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세계보건기구 유아 연령 표준화 체중, 길이, 길이 대비 체중, 머리 둘레
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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산전 클리닉 방문 준수
기간: 생후 일주일
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생후 일주일
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영유아 진료소 방문 준수
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P3018725
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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가정 멘토 어머니 방문에 대한 임상 시험
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Anita Misra-HebertPatient-Centered Outcomes Research Institute; The Cleveland Clinic모병