- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01687634
Huisbezoek voor laag inkomen, zwangere vrouwen
In de Pico-Union/Koreatown-gemeenschap van Los Angeles ontwerpen onderzoekers een model voor preventieve gezondheidszorg dat gezinnen meer mogelijkheden biedt om gezonde keuzes te maken - in hun huizen, scholen en gemeenschappen. Het belangrijkste element van het project is: gezondheidswerkers in de gemeenschap (paraprofessionals) - mentormoeders (MM) (promotora's) - die huisbezoeken afleggen aan zwangere moeders en pas bevallen moeders die ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek.
Onderzoekers hopen de volgende resultaten te bereiken: 1) lagere BMI van de moeder 6 maanden na de geboorte; 2) langere duur van borstvoeding; 3) minder alcohol-, rook- en drugsgebruik tijdens de zwangerschap; en 4) verhoogde en consistente prenatale en postnatale zorgtrouw.
Onderzoekers zullen de studie uitvoeren met 6 MM's, die gedurende een periode van 18 maanden een gemiddelde caseload van elk 16 vrouwen zullen behouden. Elke deelnemer wordt tweemaal per maand bezocht (of krijgt de interventie telefonisch).
Afzonderlijke leden van het beoordelingsteam zullen beoordelingen uitvoeren bij: Baseline, binnen een week na de geboorte van het doelkind en 6 maanden na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat de deelnemende moeders zijn geworven, gescreend en toestemming hebben gegeven voor het onderzoek, wordt elke vrouw gecontacteerd door een lid van het beoordelingsteam om de in-home baseline-evaluatie in te plannen. De basislijnbeoordeling duurt ongeveer 90 minuten.
Vervolgbeoordelingen vinden plaats: binnen een week na bevalling en 6 maanden na bevalling. Interviews worden opgenomen met audio om de kwaliteit te waarborgen. De domeinen van de vervolgbeoordelingen zijn 1) het gewicht en de lengte van de moeder, en eet- en bewegingsroutines; 2) voedingsroutines, stijl en frequentie; 3) middelengebruik; en 4) naleving van de gezondheidszorg prenataal en postnataal, vaccinaties en ziektes voor moeders en baby's. Ten tweede zullen onderzoekers de zwangerschap van de moeder, de algemene gezondheid, de geestelijke gezondheid, de sociale steun, de vader van het kind, het gebruik van alternatieve geneeswijzen en gezondheidszorg, reproductieve gezondheid, hiv, relaties en geweld, basiskennis van prenatale gezondheid, basiskennis van leveringsstatus en basislijn voor toekomstige plannen.
Alle interviews aan huis vinden plaats in een privékamer of -gedeelte van het huis van de deelnemer. Als een interview thuis om welke reden dan ook niet praktisch of geschikt is, zal de interviewer het interview afnemen op de Robert F. Kennedy Community Schools-campus, UCLA of een andere locatie.
Interne interviews van het beoordelingsteam worden op audio opgenomen voor kwaliteitsborging en supervisiedoeleinden. Van telefonische interviews wordt geen audio-opname gemaakt.
-------------------------------------------------- --
IN-HOME (OF TELEFOON) MENTOR MOEDER INTERVENTIE BEZOEKEN:
Elke deelnemer krijgt een Mentor Mother (MM) toegewezen. De deelnemers krijgen gedurende de studieperiode van 12 maanden een reeks van tweemaandelijkse, pre- en postnatale, in-home (of telefonische) interventiebezoeken van haar toegewezen MM. De MM zal de lengte en het gewicht van de moeder meten bij elk huisbezoek van de interventie en vervolgens een van de Interventieonderwerpen (bijv. voeding, bewustzijn van middelengebruik, ontwikkeling van baby's enz.). Nadat de baby is geboren, zal de mentor-moeder het gewicht en de lengte van de moeder blijven registreren, en zal ze ook de baby meten en wegen, en die gegevens invoeren in de mobiele onderzoekstelefoon. Deze interventiebezoeken (of telefoontjes) zullen elk ongeveer 1 uur duren. De MM zal eventuele zorgen of vragen van de moeder behandelen, indien nodig doorverwijzen naar gemeenschapsbronnen en hand-outs achterlaten voor de deelnemende moeder op basis van het interventieonderwerp van de dag en/of de vragen van de deelnemende moeder die dag.
-------------------------------------------------- --
GEZONDHEIDSINFORMATIE MAILINGEN:
Zwangere vrouwen ontvangen twee keer per maand een mailing met informatie over zwangerschap, borstvoeding, voeding en babyverzorging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Momenteel zwanger;
- Wonen in de gemeenschap Pico/Union Koreatown;
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Spreekt Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar;
- Momenteel niet zwanger;
- Niet woonachtig in de Pico/Union Koreatown-gemeenschap;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Spreekt geen Engels of Spaans
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: In-home Mentor Moeder bezoekt
Zwangere vrouwen krijgen twee keer per maand huisbezoeken (of telefonische bezoeken) van een mentor-moeder die informatie geeft over zwangerschap, borstvoeding, voeding en babyverzorging.
|
Zwangere vrouwen krijgen twee keer per maand huisbezoeken (of telefonische bezoeken) van een mentor-moeder die informatie geeft over zwangerschap, borstvoeding, voeding en babyverzorging.
|
Experimenteel: Gezondheidsinformatie mailings
Zwangere vrouwen ontvangen tweemaandelijkse mailings met informatie over zwangerschap, borstvoeding, voeding en babyverzorging.
|
Zwangere vrouwen ontvangen tweemaandelijkse mailings met informatie over zwangerschap, borstvoeding, voeding en babyverzorging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Zes maanden na de geboorte
|
Zes maanden na de geboorte
|
Maternale BMI
Tijdsspanne: Zes maanden na de geboorte
|
Zes maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Alcohol-, tabaks- en drugsgebruik tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: een week na de geboorte
|
een week na de geboorte
|
Wereldgezondheidsorganisatie babyleeftijd gestandaardiseerd gewicht, lengte, gewicht voor lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: een week na de geboorte
|
een week na de geboorte
|
Wereldgezondheidsorganisatie babyleeftijd gestandaardiseerd gewicht, lengte, gewicht voor lengte en hoofdomtrek
Tijdsspanne: zes maanden na de geboorte
|
zes maanden na de geboorte
|
Naleving van prenatale kliniekbezoeken
Tijdsspanne: een week na de geboorte
|
een week na de geboorte
|
Naleving van babykliniekbezoeken
Tijdsspanne: zes maanden na de geboorte
|
zes maanden na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P3018725
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .