- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01687634
Wizyty domowe dla kobiet w ciąży o niskich dochodach
W społeczności Pico-Union/Koreatown w Los Angeles śledczy opracowują model profilaktycznej opieki zdrowotnej, który zwiększa możliwości rodzin do dokonywania zdrowych wyborów – w ich domach, szkołach i społecznościach. Kluczowym elementem projektu są: świeccy pracownicy służby zdrowia (paraprofessionals) – Mentor Mothers (MM) (promotoras) – którzy odwiedzają matki w ciąży i matki po porodzie, które zgodziły się wziąć udział w badaniu.
Badacze mają nadzieję osiągnąć następujące rezultaty: 1) niższy BMI matki po 6 miesiącach od porodu; 2) dłuższy czas karmienia piersią; 3) ograniczenie spożywania alkoholu, palenia tytoniu i narkotyków w czasie ciąży; oraz 4) zwiększone i konsekwentne przestrzeganie zasad opieki zdrowotnej w okresie prenatalnym i postnatalnym.
Śledczy zrealizują badanie z 6 MM, które będą utrzymywać średnią liczbę spraw 16 kobiet w okresie 18 miesięcy. Każdy uczestnik będzie odwiedzany (lub odbierany telefonicznie) dwa razy w miesiącu.
Oddzielni członkowie Zespołu ds. Oceny będą przeprowadzać oceny na: linii bazowej, w ciągu tygodnia od narodzin dziecka docelowego i 6 miesięcy od narodzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zrekrutowaniu, sprawdzeniu i wyrażeniu zgody uczestniczących matek członek zespołu oceniającego skontaktuje się z każdą kobietą w celu zaplanowania domowej oceny wyjściowej. Ocena stanu początkowego zajmie około 90 minut.
Oceny uzupełniające będą miały miejsce: w ciągu tygodnia od porodu i 6 miesięcy po porodzie. Wywiady będą nagrywane w celu zapewnienia jakości. Dziedziny oceny kontrolnej będą obejmować 1) wagę, wzrost i nawyki żywieniowe matki; 2) procedury karmienia, styl i częstotliwość; 3) używanie substancji; oraz 4) przestrzeganie opieki zdrowotnej w okresie prenatalnym i postnatalnym, szczepienia i choroby matek i dzieci. Po drugie, badacze ocenią ciążę matki, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, wsparcie społeczne, ojca dziecka, stosowanie medycyny alternatywnej i opieki zdrowotnej, zdrowie reprodukcyjne, HIV, związki i przemoc, podstawową wiedzę na temat zdrowia przedporodowego, podstawową wiedzę na temat stan dostawy oraz podstawowe plany na przyszłość.
Wszystkie wywiady w domu będą odbywać się w prywatnym pokoju lub części domu uczestnika. Jeśli z jakiegokolwiek powodu rozmowa w domu nie jest praktyczna lub odpowiednia, osoba przeprowadzająca rozmowę przeprowadzi ją w kampusie Robert F. Kennedy Community Schools, UCLA lub w innym miejscu.
Wywiady przeprowadzane w domu przez zespół oceniający będą nagrywane w celu zapewnienia jakości i nadzoru. Rozmowy telefoniczne nie będą nagrywane.
-------------------------------------------------- --
DOMOWE (LUB TELEFONICZNE) WIZYTY INTERWENCYJNE MATKI MENTOR:
Każdy uczestnik zostanie przydzielony do Matki Mentorki (MM). Uczestnicy otrzymają serię wizyt interwencyjnych dwa razy w miesiącu, przed i po porodzie, w domu (lub przez telefon), przez okres badania wynoszący 12 miesięcy, od jej przydzielonego MM. Lekarz MM zmierzy wzrost i wagę matki podczas każdej wizyty domowej w ramach interwencji, a następnie przeprowadzi jeden z tematów interwencji (np. odżywianie, świadomość używania substancji psychoaktywnych, rozwój niemowląt itp.). Po urodzeniu dziecka Matka Mentorka będzie nadal rejestrować wagę i wzrost matki, a także zmierzy i zważy niemowlę, wprowadzając te dane do badanego telefonu komórkowego. Te wizyty interwencyjne (lub rozmowy telefoniczne) będą trwały około 1 godziny każda. MM zajmie się wszelkimi wątpliwościami lub pytaniami matki, w razie potrzeby zapewni skierowania do zasobów społeczności i zostawi materiały informacyjne dla uczestniczącej matki w oparciu o temat dnia interwencji i/lub pytania matki uczestniczącej w tym dniu.
-------------------------------------------------- --
MAILINGI Z INFORMACJAMI ZDROWOTNYMI:
Kobiety w ciąży będą otrzymywać dwa razy w miesiącu mailing zawierający informacje na temat ciąży, karmienia piersią, odżywiania i pielęgnacji niemowląt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- Obecnie w ciąży;
- Życie w społeczności Pico/Union Koreatown;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Mówi po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 roku życia;
- Obecnie nie jest w ciąży;
- Nie mieszka w społeczności Pico/Union Koreatown;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wizyty Matki Mentora w domu
Kobiety w ciąży będą dwa razy w miesiącu odwiedzane w domu (lub telefonicznie) przez Mentor Mother, która udzieli informacji na temat ciąży, karmienia piersią, odżywiania i opieki nad niemowlęciem.
|
Kobiety w ciąży będą dwa razy w miesiącu odwiedzane w domu (lub telefonicznie) przez Mentor Mother, która udzieli informacji na temat ciąży, karmienia piersią, odżywiania i opieki nad niemowlęciem.
|
|
Eksperymentalny: Korespondencja z informacjami zdrowotnymi
Kobiety w ciąży będą otrzymywać dwa razy w miesiącu mailingi z informacjami na temat ciąży, karmienia piersią, odżywiania i pielęgnacji niemowląt.
|
Kobiety w ciąży będą otrzymywać dwa razy w miesiącu mailingi z informacjami na temat ciąży, karmienia piersią, odżywiania i pielęgnacji niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po porodzie
|
Sześć miesięcy po porodzie
|
|
BMI matki
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po porodzie
|
Sześć miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Alkohol, tytoń i narkotyki w ciąży
Ramy czasowe: tydzień po porodzie
|
tydzień po porodzie
|
|
Waga, długość, waga do długości i obwód głowy niemowlęcia znormalizowane według Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: tydzień po porodzie
|
tydzień po porodzie
|
|
Waga, długość, waga do długości i obwód głowy niemowlęcia znormalizowane według Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: sześć miesięcy po porodzie
|
sześć miesięcy po porodzie
|
|
Przestrzeganie wizyt w poradni prenatalnej
Ramy czasowe: tydzień po porodzie
|
tydzień po porodzie
|
|
Przestrzeganie wizyt w poradni zdrowego dziecka
Ramy czasowe: sześć miesięcy po porodzie
|
sześć miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P3018725
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .