- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01687634
Hjemmebesøg for gravide kvinder med lav indkomst
I Pico-Union/Koreatown-samfundet i Los Angeles er efterforskere ved at designe en forebyggende sundhedsplejemodel, der øger familiernes muligheder for at træffe sunde valg - i deres hjem, skoler og lokalsamfund. Projektets nøgleelement er: Lægfolks sundhedspersonale (paraprofessionelle) - Mentormødre (MM) (promotoras) - som aflægger hjemmebesøg hos gravide og nyfødte mødre, som har sagt ja til at deltage i forskningsundersøgelsen.
Efterforskere håber at opnå følgende resultater: 1) lavere moderens BMI 6 måneder efter fødslen; 2) længere varighed af amning; 3) mindre alkohol, rygning og stofbrug under graviditeten; og 4) øget og konsekvent prænatal og postnatal sundhedspleje.
Efterforskere vil implementere undersøgelsen med 6 MM'er, som vil opretholde en gennemsnitlig sagsmængde på 16 kvinder hver over en 18-måneders periode. Hver deltager vil blive besøgt (eller modtage interventionen telefonisk) to gange om måneden.
Separate vurderingsteammedlemmer vil udføre vurderinger ved: Baseline inden for en uge efter målbarnets fødsel og 6 måneder fra fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at deltagende mødre er blevet rekrutteret, screenet og givet samtykke til undersøgelsen, vil hver kvinde blive kontaktet af et medlem af vurderingsteamet for at planlægge hjemmebaseline-vurderingen. Baseline-vurderingen vil tage cirka 90 minutter at gennemføre.
Opfølgningsvurderinger vil finde sted: inden for en uge efter levering og 6 måneder efter levering. Interviews vil blive optaget på lyd af kvalitetssikringsformål. Domænerne for opfølgningsvurderingerne vil være 1) moderens vægt, højde og spise- og træningsrutiner; 2) fodringsrutiner, stil og hyppighed; 3) stofbrug; og 4) overholdelse af sundhedspleje prænatalt og postnatalt, immuniseringer og sygdomme for mødre og babyer. Sekundært vil efterforskerne vurdere moderens graviditet, generelle helbred, mental sundhed, social støtte, barnets far, brug af alternativ medicin og sundhedspleje, reproduktive sundhed, hiv, parforhold og vold, baseline viden om svangerskabssundhed, baseline viden om leveringssundhed og baseline angivne fremtidsplaner.
Alle interne samtaler vil foregå i et privat rum eller område i deltagerens hjem. Hvis et internt interview af en eller anden grund ikke er praktisk eller passende, vil intervieweren gennemføre interviewet på Robert F. Kennedy Community Schools campus, UCLA eller et andet sted.
Evalueringsteams interne interviews vil blive lydoptaget til kvalitetssikring og supervisionsformål. Telefoninterviews vil ikke blive lydoptaget.
-------------------------------------------------- --
I HJEMMET (ELLER TELEFON)MENTORMOR INTERVENTIONSBESØG:
Hver deltager vil blive tildelt en mentormor (MM). Deltagerne vil modtage en række to gange månedlige, præ- og postnatale interventionsbesøg i hjemmet (eller telefonopkald) i undersøgelsesperioden på 12 måneder fra hendes tildelte MM. MM vil måle moderens højde og vægt ved hvert interventionshjemmebesøg og derefter fortsætte med at levere et af interventionsemnerne (f.eks. ernæring, stofbrugsbevidsthed, spædbørns udvikling osv.). Efter babyen er født, vil mentormoderen fortsætte med at registrere moderens vægt og højde og vil også måle og veje spædbarnet og indtaste disse data i undersøgelsens mobiltelefon. Disse interventionsbesøg (eller telefonopkald) varer ca. 1 time hver. MM vil tage fat på eventuelle bekymringer eller spørgsmål, som moderen har, give henvisninger til samfundsressourcer efter behov og efterlade uddelingskopier til den deltagende mor baseret på dagens interventionsemne og/eller den deltagende mors spørgsmål den dag.
-------------------------------------------------- --
SUNDHEDSOPLYSNINGER:
Gravide kvinder modtager to gange månedlige mails, der vil give oplysninger om graviditet, amning, ernæring og spædbørnspleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- I øjeblikket gravid;
- Bor i Pico/Union Koreatown-samfundet;
- Evne til at give informeret samtykke;
- Taler engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Ikke gravid i øjeblikket;
- Bor ikke i Pico/Union Koreatown-samfundet;
- Ude af stand til at give informeret samtykke;
- Taler ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: In-home Mentor Mor besøger
Gravide kvinder vil to gange om måneden modtage hjemmebesøg (eller telefonisk) af en mentormor, som vil give information om graviditet, amning, ernæring og spædbørnspleje.
|
Gravide kvinder vil to gange om måneden modtage hjemmebesøg (eller telefonisk) af en mentormor, som vil give information om graviditet, amning, ernæring og spædbørnspleje.
|
|
Eksperimentel: Forsendelser med sundhedsoplysninger
Gravide kvinder vil modtage mails to gange om måneden, der vil give information om graviditet, amning, ernæring og spædbørnspleje.
|
Gravide kvinder vil modtage mails to gange om måneden, der vil give information om graviditet, amning, ernæring og spædbørnspleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
|
Seks måneder efter fødslen
|
|
Moderens BMI
Tidsramme: Seks måneder efter fødslen
|
Seks måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alkohol, tobak og stofbrug under graviditet
Tidsramme: en uge efter fødslen
|
en uge efter fødslen
|
|
World Health Organization spædbørn alder-standardiseret vægt, længde, vægt-for-længde og hovedomkreds
Tidsramme: en uge efter fødslen
|
en uge efter fødslen
|
|
World Health Organization spædbørn alder-standardiseret vægt, længde, vægt-for-længde og hovedomkreds
Tidsramme: seks måneder efter fødslen
|
seks måneder efter fødslen
|
|
Overholdelse af prænatale klinikbesøg
Tidsramme: en uge efter fødslen
|
en uge efter fødslen
|
|
Overholdelse af well-baby klinikbesøg
Tidsramme: seks måneder efter fødslen
|
seks måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P3018725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In-home Mentor Mor besøger
-
Kelly BooneChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Pædiatrisk colitis ulcerosa | Pædiatrisk Crohns sygdomForenede Stater