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Hausbesuche für Schwangere mit niedrigem Einkommen

12. Mai 2017 aktualisiert von: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

In der Gemeinde Pico-Union/Koreatown in Los Angeles entwerfen Ermittler ein vorbeugendes Gesundheitsvorsorgemodell, das die Möglichkeiten für Familien erhöht, gesunde Entscheidungen zu treffen – in ihren Häusern, Schulen und Gemeinden. Das Schlüsselelement des Projekts sind: Laien-Gemeinschaftsgesundheitsarbeiter (paraprofessionelle) – Mentormütter (MM) (Promotoras) – die Hausbesuche bei schwangeren Müttern und frisch entbundenen Müttern machen, die sich bereit erklärt haben, an der Forschungsstudie teilzunehmen.

Die Forscher hoffen, die folgenden Ergebnisse zu erzielen: 1) niedrigerer BMI der Mutter 6 Monate nach der Geburt; 2) längere Stilldauer; 3) weniger Alkohol-, Rauch- und Drogenkonsum während der Schwangerschaft; und 4) erhöhte und konsistente Einhaltung der pränatalen und postnatalen Gesundheitsversorgung.

Die Ermittler werden die Studie mit 6 MMs durchführen, die über einen Zeitraum von 18 Monaten eine durchschnittliche Fallzahl von jeweils 16 Frauen aufrechterhalten werden. Jeder Teilnehmer wird zweimal im Monat besucht (oder erhält die Intervention per Telefon).

Die Mitglieder des separaten Bewertungsteams führen Bewertungen zu folgenden Zeitpunkten durch: Baseline, innerhalb einer Woche nach der Geburt des Zielkindes und 6 Monate nach der Geburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die teilnehmenden Mütter rekrutiert, gescreent und der Studie zugestimmt wurden, wird jede Frau von einem Mitglied des Bewertungsteams kontaktiert, um die Basisbewertung zu Hause zu planen. Die Baseline-Bewertung dauert etwa 90 Minuten.

Nachuntersuchungen finden statt: innerhalb einer Woche nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung. Zur Qualitätssicherung werden die Interviews auf Tonband aufgezeichnet. Die Bereiche der Folgeuntersuchungen sind 1) Gewicht, Größe und Ernährungs- und Bewegungsroutinen der Mutter; 2) Fütterungsroutinen, -stil und -häufigkeit; 3) Substanzkonsum; und 4) Einhaltung der Gesundheitsversorgung vor und nach der Geburt, Impfungen und Krankheiten für Mütter und Babys. Zweitens werden die Ermittler die Schwangerschaft der Mutter, den allgemeinen Gesundheitszustand, die psychische Gesundheit, die soziale Unterstützung, den Vater des Kindes, die Verwendung alternativer Medizin und Gesundheitsfürsorge, die reproduktive Gesundheit, HIV, Beziehungen und Gewalt, das Grundwissen über vorgeburtliche Gesundheit und das Grundwissen über beurteilen Lieferungszustand und grundlegende Zukunftspläne.

Alle In-Home-Interviews finden in einem privaten Raum oder Bereich des Hauses des Teilnehmers statt. Wenn ein Interview zu Hause aus irgendeinem Grund nicht praktikabel oder angemessen ist, führt der Interviewer das Interview auf dem Campus der Robert F. Kennedy Community Schools, der UCLA oder an einem anderen Ort durch.

Die In-Home-Interviews des Bewertungsteams werden zu Qualitätssicherungs- und Überwachungszwecken auf Tonband aufgezeichnet. Telefoninterviews werden nicht aufgezeichnet.

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IN-HOME (ODER TELEFON) MENTOR MUTTER INTERVENTIONSBESUCHE:

Jedem Teilnehmer wird eine Mentor Mother (MM) zugeteilt. Die Teilnehmerinnen erhalten während des Studienzeitraums von 12 Monaten von ihrem zugewiesenen MM eine Reihe von Interventionsbesuchen vor und nach der Geburt zu Hause (oder per Telefonanruf) zweimal im Monat. Der MM misst bei jedem Interventionshausbesuch die Größe und das Gewicht der Mutter und fährt dann fort, eines der Interventionsthemen (z. Ernährung, Substanzbewusstsein, kindliche Entwicklung usw.). Nach der Geburt des Babys zeichnet die Mentor-Mutter weiterhin das Gewicht und die Größe der Mutter auf, misst und wiegt das Kind und gibt diese Daten in das Studienmobiltelefon ein. Diese Interventionsbesuche (oder Telefonate) dauern jeweils etwa 1 Stunde. Der MM geht auf alle Bedenken oder Fragen der Mutter ein, stellt bei Bedarf Verweise auf Gemeinschaftsressourcen zur Verfügung und hinterlässt Handzettel für die teilnehmende Mutter basierend auf dem Interventionsthema des Tages und / oder den Fragen der teilnehmenden Mutter an diesem Tag.

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MAILINGS MIT GESUNDHEITSINFORMATIONEN:

Schwangere erhalten zweimal im Monat ein Mailing mit Informationen zu Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Robert F. Kennedy Schools

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Derzeit schwanger;
  • Leben in der Gemeinde Pico/Union Koreatown;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Spricht Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren;
  • Derzeit nicht schwanger;
  • Sie leben nicht in der Gemeinde Pico/Union Koreatown;
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben;
  • Spricht kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hausbesuche der Mentorin Mutter
Schwangere Frauen erhalten zweimal im Monat Hausbesuche (oder telefonisch) von einer Mentor-Mutter, die Informationen über Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege gibt.
Schwangere Frauen erhalten zweimal im Monat Hausbesuche (oder telefonisch) von einer Mentor-Mutter, die Informationen über Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege gibt.
Experimental: Mailings mit Gesundheitsinformationen
Schwangere erhalten zweimal im Monat Mailings mit Informationen zu Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege.
Schwangere erhalten zweimal im Monat Mailings mit Informationen zu Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exklusives Stillen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
Sechs Monate nach der Geburt
Mütterlicher BMI
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
Sechs Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alkohol-, Tabak- und Drogenkonsum in der Schwangerschaft
Zeitfenster: eine Woche nach der Geburt
eine Woche nach der Geburt
Altersstandardisiertes Gewicht, Länge, Gewicht für Länge und Kopfumfang der Weltgesundheitsorganisation für Säuglinge
Zeitfenster: eine Woche nach der Geburt
eine Woche nach der Geburt
Altersstandardisiertes Gewicht, Länge, Gewicht für Länge und Kopfumfang der Weltgesundheitsorganisation für Säuglinge
Zeitfenster: sechs Monate nach der Geburt
sechs Monate nach der Geburt
Einhaltung der Besuche in der Schwangerschaftsklinik
Zeitfenster: eine Woche nach der Geburt
eine Woche nach der Geburt
Einhaltung von Besuchen in der Babyklinik
Zeitfenster: sechs Monate nach der Geburt
sechs Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P3018725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf der Website des Center for HIV Identification, Prevention, and Treatment Services (CHIPTS) zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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