- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01687634
Hausbesuche für Schwangere mit niedrigem Einkommen
In der Gemeinde Pico-Union/Koreatown in Los Angeles entwerfen Ermittler ein vorbeugendes Gesundheitsvorsorgemodell, das die Möglichkeiten für Familien erhöht, gesunde Entscheidungen zu treffen – in ihren Häusern, Schulen und Gemeinden. Das Schlüsselelement des Projekts sind: Laien-Gemeinschaftsgesundheitsarbeiter (paraprofessionelle) – Mentormütter (MM) (Promotoras) – die Hausbesuche bei schwangeren Müttern und frisch entbundenen Müttern machen, die sich bereit erklärt haben, an der Forschungsstudie teilzunehmen.
Die Forscher hoffen, die folgenden Ergebnisse zu erzielen: 1) niedrigerer BMI der Mutter 6 Monate nach der Geburt; 2) längere Stilldauer; 3) weniger Alkohol-, Rauch- und Drogenkonsum während der Schwangerschaft; und 4) erhöhte und konsistente Einhaltung der pränatalen und postnatalen Gesundheitsversorgung.
Die Ermittler werden die Studie mit 6 MMs durchführen, die über einen Zeitraum von 18 Monaten eine durchschnittliche Fallzahl von jeweils 16 Frauen aufrechterhalten werden. Jeder Teilnehmer wird zweimal im Monat besucht (oder erhält die Intervention per Telefon).
Die Mitglieder des separaten Bewertungsteams führen Bewertungen zu folgenden Zeitpunkten durch: Baseline, innerhalb einer Woche nach der Geburt des Zielkindes und 6 Monate nach der Geburt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem die teilnehmenden Mütter rekrutiert, gescreent und der Studie zugestimmt wurden, wird jede Frau von einem Mitglied des Bewertungsteams kontaktiert, um die Basisbewertung zu Hause zu planen. Die Baseline-Bewertung dauert etwa 90 Minuten.
Nachuntersuchungen finden statt: innerhalb einer Woche nach Lieferung und 6 Monate nach Lieferung. Zur Qualitätssicherung werden die Interviews auf Tonband aufgezeichnet. Die Bereiche der Folgeuntersuchungen sind 1) Gewicht, Größe und Ernährungs- und Bewegungsroutinen der Mutter; 2) Fütterungsroutinen, -stil und -häufigkeit; 3) Substanzkonsum; und 4) Einhaltung der Gesundheitsversorgung vor und nach der Geburt, Impfungen und Krankheiten für Mütter und Babys. Zweitens werden die Ermittler die Schwangerschaft der Mutter, den allgemeinen Gesundheitszustand, die psychische Gesundheit, die soziale Unterstützung, den Vater des Kindes, die Verwendung alternativer Medizin und Gesundheitsfürsorge, die reproduktive Gesundheit, HIV, Beziehungen und Gewalt, das Grundwissen über vorgeburtliche Gesundheit und das Grundwissen über beurteilen Lieferungszustand und grundlegende Zukunftspläne.
Alle In-Home-Interviews finden in einem privaten Raum oder Bereich des Hauses des Teilnehmers statt. Wenn ein Interview zu Hause aus irgendeinem Grund nicht praktikabel oder angemessen ist, führt der Interviewer das Interview auf dem Campus der Robert F. Kennedy Community Schools, der UCLA oder an einem anderen Ort durch.
Die In-Home-Interviews des Bewertungsteams werden zu Qualitätssicherungs- und Überwachungszwecken auf Tonband aufgezeichnet. Telefoninterviews werden nicht aufgezeichnet.
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IN-HOME (ODER TELEFON) MENTOR MUTTER INTERVENTIONSBESUCHE:
Jedem Teilnehmer wird eine Mentor Mother (MM) zugeteilt. Die Teilnehmerinnen erhalten während des Studienzeitraums von 12 Monaten von ihrem zugewiesenen MM eine Reihe von Interventionsbesuchen vor und nach der Geburt zu Hause (oder per Telefonanruf) zweimal im Monat. Der MM misst bei jedem Interventionshausbesuch die Größe und das Gewicht der Mutter und fährt dann fort, eines der Interventionsthemen (z. Ernährung, Substanzbewusstsein, kindliche Entwicklung usw.). Nach der Geburt des Babys zeichnet die Mentor-Mutter weiterhin das Gewicht und die Größe der Mutter auf, misst und wiegt das Kind und gibt diese Daten in das Studienmobiltelefon ein. Diese Interventionsbesuche (oder Telefonate) dauern jeweils etwa 1 Stunde. Der MM geht auf alle Bedenken oder Fragen der Mutter ein, stellt bei Bedarf Verweise auf Gemeinschaftsressourcen zur Verfügung und hinterlässt Handzettel für die teilnehmende Mutter basierend auf dem Interventionsthema des Tages und / oder den Fragen der teilnehmenden Mutter an diesem Tag.
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MAILINGS MIT GESUNDHEITSINFORMATIONEN:
Schwangere erhalten zweimal im Monat ein Mailing mit Informationen zu Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Derzeit schwanger;
- Leben in der Gemeinde Pico/Union Koreatown;
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung;
- Spricht Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren;
- Derzeit nicht schwanger;
- Sie leben nicht in der Gemeinde Pico/Union Koreatown;
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben;
- Spricht kein Englisch oder Spanisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hausbesuche der Mentorin Mutter
Schwangere Frauen erhalten zweimal im Monat Hausbesuche (oder telefonisch) von einer Mentor-Mutter, die Informationen über Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege gibt.
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Schwangere Frauen erhalten zweimal im Monat Hausbesuche (oder telefonisch) von einer Mentor-Mutter, die Informationen über Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege gibt.
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Experimental: Mailings mit Gesundheitsinformationen
Schwangere erhalten zweimal im Monat Mailings mit Informationen zu Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege.
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Schwangere erhalten zweimal im Monat Mailings mit Informationen zu Schwangerschaft, Stillen, Ernährung und Säuglingspflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
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Sechs Monate nach der Geburt
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Mütterlicher BMI
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Geburt
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Sechs Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alkohol-, Tabak- und Drogenkonsum in der Schwangerschaft
Zeitfenster: eine Woche nach der Geburt
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eine Woche nach der Geburt
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Altersstandardisiertes Gewicht, Länge, Gewicht für Länge und Kopfumfang der Weltgesundheitsorganisation für Säuglinge
Zeitfenster: eine Woche nach der Geburt
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eine Woche nach der Geburt
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Altersstandardisiertes Gewicht, Länge, Gewicht für Länge und Kopfumfang der Weltgesundheitsorganisation für Säuglinge
Zeitfenster: sechs Monate nach der Geburt
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sechs Monate nach der Geburt
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Einhaltung der Besuche in der Schwangerschaftsklinik
Zeitfenster: eine Woche nach der Geburt
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eine Woche nach der Geburt
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Einhaltung von Besuchen in der Babyklinik
Zeitfenster: sechs Monate nach der Geburt
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sechs Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P3018725
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