- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01687634
Hjemmebesøk for gravide kvinner med lav inntekt
I Pico-Union/Koreatown-samfunnet i Los Angeles utformer etterforskere en forebyggende helsetjenestemodell som øker mulighetene for familier til å ta sunne valg – i hjemmene, skolene og lokalsamfunnene deres. Prosjektets nøkkelelement er: Legehelsearbeidere (paraprofesjonelle) - Mentormødre (MM) (promotoras) - som foretar hjemmebesøk til gravide mødre og nyfødte mødre som har sagt ja til å delta i forskningsstudien.
Etterforskerne håper å oppnå følgende resultater: 1) lavere BMI hos mor 6 måneder etter fødselen; 2) lengre varighet av amming; 3) mindre alkohol, røyking og narkotikabruk under graviditet; og 4) økt og konsekvent prenatal og postnatal helsehjelp.
Etterforskere vil implementere studien med 6 MMs, som vil opprettholde en gjennomsnittlig saksmengde på 16 kvinner hver over en 18-måneders periode. Hver deltaker vil få besøk (eller motta intervensjonen på telefon) to ganger i måneden.
Medlemmer av separate vurderingsteam vil gjennomføre vurderinger ved: Baseline, innen en uke etter fødselen til målbarnet og 6 måneder fra fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at deltakermødre har blitt rekruttert, screenet og gitt samtykke til studien, vil hver kvinne bli kontaktet av et medlem av vurderingsteamet for å planlegge hjemmebaseline-vurderingen. Baseline-vurderingen vil ta omtrent 90 minutter å fullføre.
Oppfølgingsvurderinger vil finne sted: innen en uke etter levering og 6 måneder etter levering. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd for kvalitetssikringsformål. Domenene til oppfølgingsvurderingene vil være 1) mors vekt, høyde og spise- og treningsrutiner; 2) fôringsrutiner, stil og frekvens; 3) stoffbruk; og 4) overholdelse av helsehjelp prenatalt og postnatalt, vaksinasjoner og sykdommer for mødre og babyer. Sekundært skal etterforskerne vurdere mors graviditet, generelle helse, psykisk helse, sosial støtte, faren til barnet, bruk av alternativ medisin og helsehjelp, reproduktiv helse, HIV, relasjoner og vold, grunnleggende kunnskap om svangerskapshelse, baseline kunnskap om leveringshelse, og baseline uttalte fremtidsplaner.
Alle hjemmeintervjuer vil foregå i et privat rom eller område av deltakerens hjem. Hvis et hjemmeintervju av en eller annen grunn ikke er praktisk eller hensiktsmessig, vil intervjueren gjennomføre intervjuet på Robert F. Kennedy Community Schools campus, UCLA eller et annet sted.
Hjemmeintervjuer for vurderingsteamet vil bli tatt opp på lyd for kvalitetssikring og veiledningsformål. Telefonintervjuer vil ikke bli tatt opp på lyd.
-------------------------------------------------- --
BESØK I HJEMMET (ELLER TELEFON) MENTOR MOR INTERVENSJON:
Hver deltaker vil bli tildelt en mentormor (MM). Deltakerne vil motta en serie med intervensjonsbesøk i hjemmet (eller telefonsamtale) to ganger i måneden, pre- og postnatale, i studieperioden på 12 måneder, fra hennes tildelte MM. MM vil måle morens høyde og vekt ved hvert intervensjonshjemmebesøk, og deretter fortsette med å levere et av intervensjonsemnene (f.eks. ernæring, rusmiddelbevissthet, spedbarnsutvikling osv.). Etter at babyen er født, vil mentormoren fortsette å registrere morens vekt og høyde, og vil også måle og veie spedbarnet ved å legge inn disse dataene i studiemobiltelefonen. Disse intervensjonsbesøkene (eller telefonsamtalene) vil vare i omtrent 1 time hver. MM vil ta opp eventuelle bekymringer eller spørsmål mor har, gi henvisninger til fellesskapsressurser etter behov, og legge igjen utdelinger til deltakermoren basert på dagens intervensjonstema og/eller deltakermors spørsmål den dagen.
-------------------------------------------------- --
HELSEINFORMASJONSPOSTER:
Gravide kvinner vil motta e-post to ganger i måneden som vil gi informasjon om graviditet, amming, ernæring og spedbarnspleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- For tiden gravid;
- Bor i Pico/Union Koreatown-samfunnet;
- Evne til å gi informert samtykke;
- Snakker engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Ikke gravid for øyeblikket;
- Bor ikke i Pico/Union Koreatown-samfunnet;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Snakker ikke engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemme mentor Mor på besøk
Gravide kvinner vil få besøk i hjemmet (eller telefon) to ganger i måneden fra en mentormor som vil gi informasjon om graviditet, amming, ernæring og spedbarnspleie.
|
Gravide kvinner vil få besøk i hjemmet (eller telefon) to ganger i måneden fra en mentormor som vil gi informasjon om graviditet, amming, ernæring og spedbarnspleie.
|
|
Eksperimentell: Helseinformasjonsutsendelser
Gravide kvinner vil motta utsendelser to ganger i måneden som vil gi informasjon om graviditet, amming, ernæring og spedbarnspleie.
|
Gravide kvinner vil motta utsendelser to ganger i måneden som vil gi informasjon om graviditet, amming, ernæring og spedbarnspleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: Seks måneder etter fødselen
|
Seks måneder etter fødselen
|
|
Mors BMI
Tidsramme: Seks måneder etter fødselen
|
Seks måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av alkohol, tobakk og narkotika i svangerskapet
Tidsramme: en uke etter fødsel
|
en uke etter fødsel
|
|
Verdens helseorganisasjon spedbarn alder-standardisert vekt, lengde, vekt-for-lengde og hodeomkrets
Tidsramme: en uke etter fødsel
|
en uke etter fødsel
|
|
Verdens helseorganisasjon spedbarn alder-standardisert vekt, lengde, vekt-for-lengde og hodeomkrets
Tidsramme: seks måneder etter fødselen
|
seks måneder etter fødselen
|
|
Overholdelse av prenatal klinikkbesøk
Tidsramme: en uke etter fødsel
|
en uke etter fødsel
|
|
Overholdelse av vel-baby-klinikkbesøk
Tidsramme: seks måneder etter fødselen
|
seks måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P3018725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .