- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01687634
Visitas domiciliarias para mujeres embarazadas de bajos ingresos
En la comunidad de Pico-Union/Koreatown de Los Ángeles, los investigadores están diseñando un modelo de atención médica preventiva que aumenta las oportunidades para que las familias tomen decisiones saludables en sus hogares, escuelas y comunidades. El elemento clave del proyecto es: Trabajadores de salud comunitarios laicos (paraprofesionales) - Madres Mentoras (MM) (promotoras) - que hacen visitas domiciliarias a las madres embarazadas y madres recién nacidas que han aceptado participar en el estudio de investigación.
Los investigadores esperan lograr los siguientes resultados: 1) un IMC materno más bajo a los 6 meses después del nacimiento; 2) mayor duración de la lactancia materna; 3) menor consumo de alcohol, tabaco y drogas durante el embarazo; y 4) mayor y constante adherencia a la atención médica prenatal y posnatal.
Los investigadores implementarán el estudio con 6 MM, que mantendrán un promedio de casos de 16 mujeres cada uno durante un período de 18 meses. Cada participante será visitado (o recibirá la intervención por teléfono) dos veces al mes.
Los miembros del equipo de evaluación por separado realizarán evaluaciones en: Línea de base, dentro de una semana del nacimiento del niño objetivo y 6 meses después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que las madres participantes hayan sido reclutadas, examinadas y hayan dado su consentimiento para participar en el estudio, un miembro del equipo de evaluación se comunicará con cada mujer para programar la evaluación inicial en el hogar. La Evaluación de referencia tomará aproximadamente 90 minutos en completarse.
Las evaluaciones de seguimiento se llevarán a cabo: dentro de una semana del parto y 6 meses después del parto. Las entrevistas se grabarán en audio para fines de control de calidad. Los dominios de las Evaluaciones de Seguimiento serán 1) peso materno, altura y rutinas de alimentación y ejercicio; 2) rutinas, estilo y frecuencia de alimentación; 3) consumo de sustancias; y 4) adherencia a la atención médica prenatal y posnatal, inmunizaciones y enfermedades para madres y bebés. En segundo lugar, los investigadores evaluarán el embarazo de la madre, la salud general, la salud mental, el apoyo social, el padre del niño, el uso de medicina alternativa y atención médica, la salud reproductiva, el VIH, las relaciones y la violencia, el conocimiento básico sobre salud prenatal, el conocimiento básico sobre la salud del parto y los planes futuros establecidos de referencia.
Todas las entrevistas en el hogar se llevarán a cabo en una habitación o área privada de la casa del participante. Si una entrevista en el hogar no es práctica o apropiada por algún motivo, el entrevistador realizará la entrevista en el campus de las Escuelas Comunitarias Robert F. Kennedy, UCLA u otro sitio.
Las entrevistas en el hogar del equipo de evaluación se grabarán en audio con fines de control de calidad y supervisión. Las entrevistas telefónicas no serán grabadas en audio.
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VISITAS DE INTERVENCIÓN DE LA MADRE MENTORA EN EL HOGAR (O POR TELÉFONO):
A cada participante se le asignará una Madre Mentora (MM). Los participantes recibirán una serie de visitas de intervención en el hogar (o llamada telefónica) dos veces al mes, prenatales y posnatales, durante el período de estudio de 12 meses, de su MM asignado. El MM medirá la altura y el peso de la madre en cada visita domiciliaria de intervención, luego procederá a entregar uno de los Temas de intervención (p. nutrición, concientización sobre el uso de sustancias, desarrollo infantil, etc.). Después de que nazca el bebé, la Mentor Mother continuará registrando el peso y la altura de la madre, y también medirá y pesará al bebé, ingresando esos datos en el teléfono móvil del estudio. Estas visitas de intervención (o llamadas telefónicas) durarán aproximadamente 1 hora cada una. El MM abordará cualquier inquietud o pregunta que tenga la madre, brindará referencias a recursos comunitarios según sea necesario y dejará folletos para la madre participante según el tema de intervención del día y/o las preguntas de la madre participante ese día.
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CORREOS DE INFORMACIÓN DE SALUD:
Las mujeres embarazadas recibirán correo dos veces al mes con información sobre el embarazo, la lactancia, la nutrición y el cuidado de los bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- actualmente embarazada;
- Vivir en la comunidad de Pico/Union Koreatown;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años;
- No embarazada actualmente;
- No vivir en la comunidad de Pico/Union Koreatown;
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado;
- no habla ingles ni español
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visitas de madres mentoras en el hogar
Las mujeres embarazadas recibirán visitas domiciliarias (o telefónicas) dos veces al mes de una madre mentora que les brindará información sobre el embarazo, la lactancia, la nutrición y el cuidado de los bebés.
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Las mujeres embarazadas recibirán visitas domiciliarias (o telefónicas) dos veces al mes de una madre mentora que les brindará información sobre el embarazo, la lactancia, la nutrición y el cuidado de los bebés.
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Experimental: Envíos de información de salud
Las mujeres embarazadas recibirán correos dos veces al mes que brindarán información sobre el embarazo, la lactancia, la nutrición y el cuidado infantil.
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Las mujeres embarazadas recibirán correos dos veces al mes que brindarán información sobre el embarazo, la lactancia, la nutrición y el cuidado infantil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Seis meses después del nacimiento
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Seis meses después del nacimiento
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IMC materno
Periodo de tiempo: Seis meses después del nacimiento
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Seis meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Consumo de alcohol, tabaco y drogas en el embarazo
Periodo de tiempo: una semana después del nacimiento
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una semana después del nacimiento
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Peso, talla, peso por talla y perímetro cefálico estandarizados por edad de los lactantes de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: una semana después del nacimiento
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una semana después del nacimiento
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Peso, talla, peso por talla y circunferencia de la cabeza estandarizados por edad de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: seis meses después del nacimiento
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seis meses después del nacimiento
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Cumplimiento de las visitas a la clínica prenatal
Periodo de tiempo: una semana después del nacimiento
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una semana después del nacimiento
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Cumplimiento de las visitas a la clínica de bebé sano
Periodo de tiempo: seis meses después del nacimiento
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seis meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P3018725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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