- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01687634
Visita domiciliar para gestantes de baixa renda
Na comunidade Pico-Union/Koreatown de Los Angeles, os investigadores estão projetando um modelo de assistência médica preventiva que aumenta as oportunidades para as famílias fazerem escolhas saudáveis - em suas casas, escolas e comunidades. O elemento-chave do projeto é: Leigos agentes comunitários de saúde (paraprofissionais) - Mães Mentoras (MM) (promotoras) - que fazem visitas domiciliares a mães grávidas e puérperas que concordaram em participar do estudo de pesquisa.
Os investigadores esperam alcançar os seguintes resultados: 1) menor IMC materno 6 meses após o nascimento; 2) maior duração da amamentação; 3) menos uso de álcool, fumo e drogas durante a gravidez; e 4) maior e consistente adesão aos cuidados de saúde pré-natal e pós-natal.
Os investigadores implementarão o estudo com 6 MMs, que manterão um número médio de casos de 16 mulheres cada durante um período de 18 meses. Cada participante será visitado (ou receberá a intervenção por telefone) duas vezes por mês.
Os membros separados da equipe de avaliação realizarão avaliações em: Linha de base, dentro de uma semana após o nascimento da criança alvo e 6 meses após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após as mães participantes terem sido recrutadas, selecionadas e consentidas no estudo, cada mulher será contatada por um membro da Equipe de Avaliação para agendar a Avaliação Inicial domiciliar. A avaliação de linha de base levará aproximadamente 90 minutos para ser concluída.
As avaliações de acompanhamento ocorrerão: dentro de uma semana após o parto e 6 meses após o parto. As entrevistas serão gravadas em áudio para fins de garantia de qualidade. Os domínios das avaliações de acompanhamento serão 1) peso materno, altura e rotinas de alimentação e exercícios; 2) rotinas, estilo e frequência de alimentação; 3) uso de substâncias; e 4) adesão aos cuidados de saúde pré-natal e pós-natal, imunizações e doenças para mães e bebês. Secundariamente, os investigadores avaliarão a gravidez da mãe, saúde geral, saúde mental, apoio social, pai da criança, uso de medicina alternativa e cuidados de saúde, saúde reprodutiva, HIV, relacionamentos e violência, conhecimento básico de saúde pré-natal, conhecimento básico de saúde do parto e planos futuros declarados na linha de base.
Todas as entrevistas domiciliares serão realizadas em uma sala ou área privada da casa do participante. Se uma entrevista em casa não for prática ou apropriada por qualquer motivo, o entrevistador conduzirá a entrevista no campus das Escolas Comunitárias Robert F. Kennedy, UCLA ou outro local.
As entrevistas domiciliares da equipe de avaliação serão gravadas em áudio para fins de controle de qualidade e supervisão. As entrevistas por telefone não serão gravadas em áudio.
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VISITAS DE INTERVENÇÃO DA MÃE MENTORA EM CASA (OU TELEFONE):
Cada participante terá uma Mãe Mentora (MM). Os participantes receberão uma série de visitas de intervenção pré e pós-natal, duas vezes por mês, em casa (ou por telefone), durante o período de estudo de 12 meses, de seu MM designado. O MM medirá a altura e o peso da mãe em cada visita domiciliar de intervenção e, em seguida, procederá à entrega de um dos Tópicos de Intervenção (por exemplo, nutrição, conscientização sobre o uso de substâncias, desenvolvimento infantil, etc.). Depois que o bebê nascer, a Mãe Mentora continuará registrando o peso e a altura da mãe, e também medirá e pesará o bebê, inserindo esses dados no celular do estudo. Essas visitas de intervenção (ou telefonemas) duram aproximadamente 1 hora cada. O MM abordará quaisquer preocupações ou dúvidas que a mãe tenha, fornecerá encaminhamentos para os recursos da comunidade conforme necessário e deixará folhetos para a mãe participante com base no tópico da intervenção do dia e/ou nas perguntas da mãe participante naquele dia.
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ENVIOS DE INFORMAÇÕES DE SAÚDE:
As mulheres grávidas receberão correspondência duas vezes por mês com informações sobre gravidez, amamentação, nutrição e cuidados infantis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais;
- Atualmente grávida;
- Morar na comunidade Pico/Union Koreatown;
- Capacidade de fornecer consentimento informado;
- Fala inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos;
- Não está grávida atualmente;
- Não morando na comunidade Pico/Union Koreatown;
- Incapaz de fornecer consentimento informado;
- Não fala inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Visitas da Mãe Mentora em casa
As mulheres grávidas receberão visitas domiciliares (ou por telefone) duas vezes por mês de uma Mãe Mentora que fornecerá informações sobre gravidez, amamentação, nutrição e cuidados infantis.
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As mulheres grávidas receberão visitas domiciliares (ou por telefone) duas vezes por mês de uma Mãe Mentora que fornecerá informações sobre gravidez, amamentação, nutrição e cuidados infantis.
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Experimental: Correspondências de informações de saúde
As mulheres grávidas receberão correspondências duas vezes por mês que fornecerão informações sobre gravidez, amamentação, nutrição e cuidados infantis.
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As mulheres grávidas receberão correspondências duas vezes por mês que fornecerão informações sobre gravidez, amamentação, nutrição e cuidados infantis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amamentação exclusiva
Prazo: Seis meses após o parto
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Seis meses após o parto
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IMC materno
Prazo: Seis meses após o parto
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Seis meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de álcool, tabaco e drogas na gravidez
Prazo: uma semana após o parto
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uma semana após o parto
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Peso, comprimento, peso por comprimento e perímetro cefálico padronizados pela idade infantil da Organização Mundial da Saúde
Prazo: uma semana após o parto
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uma semana após o parto
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Peso, comprimento, peso por comprimento e perímetro cefálico padronizados pela idade infantil da Organização Mundial da Saúde
Prazo: seis meses após o parto
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seis meses após o parto
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Adesão às consultas de pré-natal
Prazo: uma semana após o parto
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uma semana após o parto
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Adesão às visitas clínicas de puericultura
Prazo: seis meses após o parto
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seis meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P3018725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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