- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01687634
Visite domiciliari per donne incinte a basso reddito
Nella comunità Pico-Union/Koreatown di Los Angeles gli investigatori stanno progettando un modello di assistenza sanitaria preventiva che aumenta le opportunità per le famiglie di fare scelte sane - nelle loro case, scuole e comunità. L'elemento chiave del progetto è: Operatori sanitari della comunità laica (paraprofessionisti) - Mentor Mothers (MM) (promotrici) - che effettuano visite domiciliari alle madri in gravidanza e alle neomamme che hanno accettato di partecipare allo studio di ricerca.
Gli investigatori sperano di ottenere i seguenti risultati: 1) BMI materno inferiore a 6 mesi dopo la nascita; 2) maggiore durata dell'allattamento al seno; 3) minor uso di alcol, fumo e droghe durante la gravidanza; e 4) maggiore e costante adesione all'assistenza sanitaria prenatale e postnatale.
Gli investigatori implementeranno lo studio con 6 MM, che manterranno un carico di lavoro medio di 16 donne ciascuna per un periodo di 18 mesi. Ogni partecipante sarà visitato (o riceverà l'intervento per telefono) due volte al mese.
I membri del team di valutazione separato condurranno le valutazioni a: Basale, entro una settimana dalla nascita del bambino target e 6 mesi dalla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo che le madri partecipanti sono state reclutate, vagliate e acconsentite allo studio, ogni donna verrà contattata da un membro del team di valutazione per programmare la valutazione di base a domicilio. Il completamento della valutazione di base richiederà circa 90 minuti.
Le valutazioni di follow-up avranno luogo: entro una settimana dal parto e 6 mesi dopo il parto. Le interviste saranno registrate audio ai fini della garanzia della qualità. I domini delle valutazioni di follow-up saranno 1) peso materno, altezza e abitudini alimentari ed esercizi; 2) abitudini alimentari, stile e frequenza; 3) uso di sostanze; e 4) aderenza all'assistenza sanitaria prenatale e postnatale, vaccinazioni e malattie per madri e bambini. Secondariamente, gli investigatori valuteranno la gravidanza della madre, la salute generale, la salute mentale, il sostegno sociale, il padre del bambino, l'uso di medicina alternativa e assistenza sanitaria, la salute riproduttiva, l'HIV, le relazioni e la violenza, la conoscenza di base della salute prenatale, la conoscenza di base di salute del parto e piani futuri dichiarati di base.
Tutti i colloqui a domicilio si svolgeranno in una stanza privata o in un'area della casa del partecipante. Se un colloquio a domicilio non è pratico o appropriato per qualsiasi motivo, l'intervistatore condurrà il colloquio presso il campus Robert F. Kennedy Community Schools, UCLA o un altro sito.
I colloqui a domicilio del team di valutazione saranno registrati audio per garantire la qualità e scopi di supervisione. Le interviste telefoniche non saranno audioregistrate.
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VISITE DI INTERVENTO DELLA MADRE MENTORE A DOMICILIO (O TELEFONICO):
Ogni partecipante sarà assegnato a una Mentor Mother (MM). I partecipanti riceveranno una serie di visite di intervento bimestrali, pre e postnatali, a domicilio (o telefoniche), per il periodo di studio di 12 mesi, dal suo MM assegnato. Il MM misurerà l'altezza e il peso della madre ad ogni visita domiciliare di intervento, quindi procederà a consegnare uno degli argomenti di intervento (ad es. alimentazione, consapevolezza sull'uso di sostanze, sviluppo infantile ecc.). Dopo la nascita del bambino, la Mentor Mother continuerà a registrare il peso e l'altezza della madre, e misurerà e peserà anche il bambino, inserendo tali dati nel telefono cellulare dello studio. Queste visite di intervento (o telefonate) dureranno circa 1 ora ciascuna. Il MM risponderà a qualsiasi preoccupazione o domanda della madre, fornirà riferimenti alle risorse della comunità se necessario e lascerà dei volantini per la madre partecipante in base all'argomento dell'intervento del giorno e/o alle domande della madre partecipante quel giorno.
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INVIO INFORMATIVO SANITARIO:
Le donne incinte riceveranno mail bimestrali che forniranno informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Robert F. Kennedy Schools
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- Attualmente incinta;
- Vivere nella comunità di Pico/Union Koreatown;
- Capacità di fornire il consenso informato;
- Parla inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni;
- Attualmente non incinta;
- Non vivere nella comunità di Pico/Union Koreatown;
- Impossibile fornire il consenso informato;
- Non parla inglese o spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mentore a domicilio Visite della madre
Le donne in gravidanza riceveranno visite a domicilio (o telefoniche) due volte al mese da una madre mentore che fornirà informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
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Le donne in gravidanza riceveranno visite a domicilio (o telefoniche) due volte al mese da una madre mentore che fornirà informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
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Sperimentale: Mailing di informazioni sanitarie
Le donne incinte riceveranno mailing bisettimanali che forniranno informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
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Le donne incinte riceveranno mailing bisettimanali che forniranno informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
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Sei mesi dopo il parto
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IMC materno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
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Sei mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Uso di alcol, tabacco e droghe in gravidanza
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
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una settimana dopo il parto
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Peso, lunghezza, peso per lunghezza e circonferenza cranica standardizzati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
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una settimana dopo il parto
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Peso, lunghezza, peso per lunghezza e circonferenza cranica standardizzati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: sei mesi dopo il parto
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sei mesi dopo il parto
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Adesione alle visite cliniche prenatali
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
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una settimana dopo il parto
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Adesione alle visite cliniche per bambini sani
Lasso di tempo: sei mesi dopo il parto
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sei mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rotheram-Fuller EJ, Swendeman D, Becker KD, Daleiden E, Chorpita B, Harris DM, Mercer NT, Rotheram-Borus MJ. Replicating Evidence-Based Practices with Flexibility for Perinatal Home Visiting by Paraprofessionals. Matern Child Health J. 2017 Dec;21(12):2209-2218. doi: 10.1007/s10995-017-2342-8.
- Rotheram-Fuller E, Swendeman D, Becker K, Daleiden E, Chorpita B, Youssef MK, Rotheram-Borus MJ. Adapting Current Strategies to Implement Evidence-Based Prevention Programs for Paraprofessional Home Visiting. Prev Sci. 2017 Jul;18(5):590-599. doi: 10.1007/s11121-017-0787-z.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P3018725
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Descrizione del piano IPD
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