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Visite domiciliari per donne incinte a basso reddito

12 maggio 2017 aggiornato da: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Nella comunità Pico-Union/Koreatown di Los Angeles gli investigatori stanno progettando un modello di assistenza sanitaria preventiva che aumenta le opportunità per le famiglie di fare scelte sane - nelle loro case, scuole e comunità. L'elemento chiave del progetto è: Operatori sanitari della comunità laica (paraprofessionisti) - Mentor Mothers (MM) (promotrici) - che effettuano visite domiciliari alle madri in gravidanza e alle neomamme che hanno accettato di partecipare allo studio di ricerca.

Gli investigatori sperano di ottenere i seguenti risultati: 1) BMI materno inferiore a 6 mesi dopo la nascita; 2) maggiore durata dell'allattamento al seno; 3) minor uso di alcol, fumo e droghe durante la gravidanza; e 4) maggiore e costante adesione all'assistenza sanitaria prenatale e postnatale.

Gli investigatori implementeranno lo studio con 6 MM, che manterranno un carico di lavoro medio di 16 donne ciascuna per un periodo di 18 mesi. Ogni partecipante sarà visitato (o riceverà l'intervento per telefono) due volte al mese.

I membri del team di valutazione separato condurranno le valutazioni a: Basale, entro una settimana dalla nascita del bambino target e 6 mesi dalla nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo che le madri partecipanti sono state reclutate, vagliate e acconsentite allo studio, ogni donna verrà contattata da un membro del team di valutazione per programmare la valutazione di base a domicilio. Il completamento della valutazione di base richiederà circa 90 minuti.

Le valutazioni di follow-up avranno luogo: entro una settimana dal parto e 6 mesi dopo il parto. Le interviste saranno registrate audio ai fini della garanzia della qualità. I domini delle valutazioni di follow-up saranno 1) peso materno, altezza e abitudini alimentari ed esercizi; 2) abitudini alimentari, stile e frequenza; 3) uso di sostanze; e 4) aderenza all'assistenza sanitaria prenatale e postnatale, vaccinazioni e malattie per madri e bambini. Secondariamente, gli investigatori valuteranno la gravidanza della madre, la salute generale, la salute mentale, il sostegno sociale, il padre del bambino, l'uso di medicina alternativa e assistenza sanitaria, la salute riproduttiva, l'HIV, le relazioni e la violenza, la conoscenza di base della salute prenatale, la conoscenza di base di salute del parto e piani futuri dichiarati di base.

Tutti i colloqui a domicilio si svolgeranno in una stanza privata o in un'area della casa del partecipante. Se un colloquio a domicilio non è pratico o appropriato per qualsiasi motivo, l'intervistatore condurrà il colloquio presso il campus Robert F. Kennedy Community Schools, UCLA o un altro sito.

I colloqui a domicilio del team di valutazione saranno registrati audio per garantire la qualità e scopi di supervisione. Le interviste telefoniche non saranno audioregistrate.

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VISITE DI INTERVENTO DELLA MADRE MENTORE A DOMICILIO (O TELEFONICO):

Ogni partecipante sarà assegnato a una Mentor Mother (MM). I partecipanti riceveranno una serie di visite di intervento bimestrali, pre e postnatali, a domicilio (o telefoniche), per il periodo di studio di 12 mesi, dal suo MM assegnato. Il MM misurerà l'altezza e il peso della madre ad ogni visita domiciliare di intervento, quindi procederà a consegnare uno degli argomenti di intervento (ad es. alimentazione, consapevolezza sull'uso di sostanze, sviluppo infantile ecc.). Dopo la nascita del bambino, la Mentor Mother continuerà a registrare il peso e l'altezza della madre, e misurerà e peserà anche il bambino, inserendo tali dati nel telefono cellulare dello studio. Queste visite di intervento (o telefonate) dureranno circa 1 ora ciascuna. Il MM risponderà a qualsiasi preoccupazione o domanda della madre, fornirà riferimenti alle risorse della comunità se necessario e lascerà dei volantini per la madre partecipante in base all'argomento dell'intervento del giorno e/o alle domande della madre partecipante quel giorno.

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INVIO INFORMATIVO SANITARIO:

Le donne incinte riceveranno mail bimestrali che forniranno informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Robert F. Kennedy Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più;
  • Attualmente incinta;
  • Vivere nella comunità di Pico/Union Koreatown;
  • Capacità di fornire il consenso informato;
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni;
  • Attualmente non incinta;
  • Non vivere nella comunità di Pico/Union Koreatown;
  • Impossibile fornire il consenso informato;
  • Non parla inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mentore a domicilio Visite della madre
Le donne in gravidanza riceveranno visite a domicilio (o telefoniche) due volte al mese da una madre mentore che fornirà informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
Le donne in gravidanza riceveranno visite a domicilio (o telefoniche) due volte al mese da una madre mentore che fornirà informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
Sperimentale: Mailing di informazioni sanitarie
Le donne incinte riceveranno mailing bisettimanali che forniranno informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.
Le donne incinte riceveranno mailing bisettimanali che forniranno informazioni sulla gravidanza, l'allattamento al seno, l'alimentazione e la cura del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
Sei mesi dopo il parto
IMC materno
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il parto
Sei mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso di alcol, tabacco e droghe in gravidanza
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
una settimana dopo il parto
Peso, lunghezza, peso per lunghezza e circonferenza cranica standardizzati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
una settimana dopo il parto
Peso, lunghezza, peso per lunghezza e circonferenza cranica standardizzati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: sei mesi dopo il parto
sei mesi dopo il parto
Adesione alle visite cliniche prenatali
Lasso di tempo: una settimana dopo il parto
una settimana dopo il parto
Adesione alle visite cliniche per bambini sani
Lasso di tempo: sei mesi dopo il parto
sei mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P3018725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili sul sito web del Centro per l'identificazione, la prevenzione e il trattamento dell'HIV (CHIPTS).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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