Nesvacumab (REGN910/ SAR307746) et Aflibercept (« Ziv-aflibercept » aux États-Unis) chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
16 mars 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1b sur l'inhibition combinée de l'angiogenèse par l'administration de REGN910 et d'aflibercept (Ziv-aflibercept) chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, ascendante et à doses multiples du nesvacumab (REGN910/ SAR307746) en association avec l'aflibercept (« ziv-aflibercept » aux États-Unis)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toronto, Canada
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Diagnostic confirmé de tumeur maligne solide
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate
- Résolution de la toxicité d'un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie) à un grade inférieur ou égal à 1
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
- Patients présentant des métastases cérébrales, une compression de la moelle épinière, une méningite carcinomateuse ou d'autres signes d'atteinte du système nerveux central
- Soit TA systolique supérieure à 140 mm Hg ou TA diastolique supérieure à 90 mm Hg
- Patients ayant des antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, de pontage aortocoronarien/périphérique, d'insuffisance cardiaque congestive ou d'arythmie ventriculaire
- Patients présentant une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois
- Patients présentant une plaie grave non cicatrisante ou un ulcère aigu
- Patients atteints d'un ulcère peptique résistant ou hémorragique, d'une œsophagite ou d'une gastrite érosive, d'un saignement/d'une hémorragie gastro-intestinale de grade 3, d'une maladie infectieuse ou inflammatoire de l'intestin, d'une diverticulite ou d'un autre événement thromboembolique non contrôlé au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant des antécédents de fistule abdominale ou trachéo-oesophagienne
- Traitement antérieur par aflibercept (ziv-aflibercept), inhibiteurs Ang2 ou Tie2
- Traitement antérieur par bevacizumab au cours des 6 dernières semaines
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
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Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 1
Autres noms:
Niveau de dose 2
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
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Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 1
Autres noms:
Niveau de dose 2
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
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Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 1
Autres noms:
Niveau de dose 2
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3a
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Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 1
Autres noms:
Niveau de dose 2
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3b
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Niveau de dose 1
Niveau de dose 2
Niveau de dose 3
Niveau de dose 1
Autres noms:
Niveau de dose 2
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérable (MTD) ou dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jour 1 à Jour 28
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Déterminer la dose maximale tolérable ou la dose de phase 2 recommandée de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) administré en association avec l'aflibercept (ziv-aflibercept) chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
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Jour 1 à Jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK)
Délai: Jour 1 à Jour 170
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Évaluer les paramètres pharmacocinétiques tels que la concentration de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) et d'aflibercept (ziv-aflibercept).
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Jour 1 à Jour 170
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Immunogénicité
Délai: Jour 1 à Jour 170
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Évaluer les anticorps anti-médicament du nesvacumab (REGN910/ SAR307746) et de l'aflibercept (ziv-aflibercept)
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Jour 1 à Jour 170
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Activité antitumorale
Délai: Jour 1 à Jour 170
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Réponse tumorale objective selon RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
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Jour 1 à Jour 170
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Pharmacodynamique (PD)
Délai: Jour 1 à Jour 170
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Modifications des biomarqueurs d'inhibition de la cible, marqueurs tumoraux sériques
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Jour 1 à Jour 170
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
20 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R910-ST-1114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .