Nesvacumab (REGN910/ SAR307746) y Aflibercept ("Ziv-aflibercept" en los EE. UU.) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
16 de marzo de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1b de inhibición de la angiogénesis combinada mediante la administración de REGN910 y Aflibercept (Ziv-aflibercept) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Este es un estudio abierto, multicéntrico, ascendente y de dosis múltiples de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) en combinación con aflibercept ("ziv-aflibercept" en los EE. UU.)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Diagnóstico confirmado de malignidad de tumor sólido
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- Función hepática, renal y de la médula ósea adecuada
- Resolución de toxicidad de terapia previa (excepto alopecia) a grado menor o igual a 1
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Pacientes con metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa u otra evidencia de compromiso del sistema nervioso central
- PA sistólica mayor de 140 mm Hg o PA diastólica mayor de 90 mm Hg
- Pacientes con antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina de pecho inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia ventricular
- Pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 3 meses
- Pacientes con herida grave que no cicatriza o úlcera aguda
- Pacientes con úlcera péptica resistente al tratamiento o sangrante, esofagitis erosiva o gastritis, grado 3 o sangrado/hemorragia gastrointestinal, enfermedad intestinal inflamatoria o infecciosa, diverticulitis u otro evento tromboembólico no controlado en los últimos 3 meses
- Pacientes con antecedentes de fístula abdominal o traqueoesofágica
- Tratamiento previo con aflibercept (ziv-aflibercept), inhibidores de Ang2 o Tie2
- Tratamiento previo con bevacizumab en las últimas 6 semanas
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 1
Otros nombres:
Nivel de dosis 2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 1
Otros nombres:
Nivel de dosis 2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 1
Otros nombres:
Nivel de dosis 2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3a
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 1
Otros nombres:
Nivel de dosis 2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3b
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Nivel de dosis 1
Nivel de dosis 2
Nivel de dosis 3
Nivel de dosis 1
Otros nombres:
Nivel de dosis 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerable (MTD) o dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Determinar la dosis máxima tolerable o la dosis de fase 2 recomendada de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) administrado en combinación con aflibercept (ziv-aflibercept) en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
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Día 1 a Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 170
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Evaluar parámetros farmacocinéticos como la concentración de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) y aflibercept (ziv-aflibercept).
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Día 1 a Día 170
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 170
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Evaluar los anticuerpos antidrogas de nesvacumab (REGN910/ SAR307746) y aflibercept (ziv-aflibercept)
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Día 1 a Día 170
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 170
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Respuesta tumoral objetiva según RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versión 1.1
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Día 1 a Día 170
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Farmacodinamia (PD)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 170
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Cambios en biomarcadores de inhibición de diana, marcadores tumorales séricos
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Día 1 a Día 170
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R910-ST-1114
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