Nesvacumab (REGN910/SAR307746) og Aflibercept ("Ziv-aflibercept" i USA) hos patienter med avancerede solide maligniteter
16. marts 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 1b-studie af kombineret angiogenesehæmning ved administration af REGN910 og Aflibercept (Ziv-aflibercept) hos patienter med avancerede solide maligniteter
Dette er et åbent, multicenter, stigende, flerdosisundersøgelse af nesvacumab (REGN910/SAR307746) i kombination med aflibercept ("ziv-aflibercept" i USA)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Bekræftet diagnose af solid tumor malignitet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
- Opløsning af toksicitet fra tidligere behandling (undtagen alopeci) til grad mindre end eller lig med 1
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Patienter med hjernemetastaser, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis eller andre tegn på involvering af centralnervesystemet
- Enten systolisk BP større end 140 mm Hg eller diastolisk BP større end 90 mm Hg
- Patienter med anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi
- Patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med alvorligt ikke-helende sår eller akut sår
- Patienter med behandlingsresistent eller blødende mavesår, erosiv esophagitis eller gastritis, grad 3 eller gastrointestinal blødning/blødning, infektiøs eller inflammatorisk tarmsygdom, diverticulitis eller anden ukontrolleret tromboembolisk hændelse inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med anamnese med abdominal eller tracheal-esophageal fistel
- Tidligere behandling med aflibercept (ziv-aflibercept), Ang2- eller Tie2-hæmmere
- Forudgående behandling med bevacizumab inden for de sidste 6 uger
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andre navne:
Dosisniveau 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andre navne:
Dosisniveau 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andre navne:
Dosisniveau 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3a
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andre navne:
Dosisniveau 2
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3b
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andre navne:
Dosisniveau 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
|
Bestem den maksimalt tolerable dosis eller anbefalede fase 2-dosis af nesvacumab (REGN910/SAR307746) administreret i kombination med aflibercept (ziv-aflibercept) til patienter med fremskreden solid malignitet
|
Dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Dag 1 til dag 170
|
At vurdere farmakokinetiske parametre såsom koncentration af nesvacumab (REGN910/SAR307746) og aflibercept (ziv-aflibercept).
|
Dag 1 til dag 170
|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 170
|
At vurdere anti-lægemiddelantistofferne af nesvacumab (REGN910/SAR307746) og aflibercept (ziv-aflibercept)
|
Dag 1 til dag 170
|
|
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Dag 1 til dag 170
|
Objektiv tumorrespons i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
|
Dag 1 til dag 170
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 170
|
Target inhibering biomarkør ændringer, serum tumor markører
|
Dag 1 til dag 170
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2012
Først opslået (Skøn)
20. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R910-ST-1114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAfsluttet
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHudinfektioner, bakterielHolland, Costa Rica, Tyskland, Mexico, Canada, Indien, Polen, Sydafrika, Frankrig, Peru
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAfsluttetDiabetisk makulært ødemForenede Stater