Nesvacumab (REGN910/SAR307746) en Aflibercept ("Ziv-aflibercept" in de VS) bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
16 maart 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 1b-onderzoek naar gecombineerde remming van angiogenese door toediening van REGN910 en Aflibercept (Ziv-aflibercept) bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Dit is een open-label, multicenter, oplopend onderzoek met meerdere doses nesvacumab (REGN910/SAR307746) in combinatie met aflibercept ("ziv-aflibercept" in de V.S.)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Bevestigde diagnose van maligniteit van een solide tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Adequate lever-, nier- en beenmergfunctie
- Verdwijning van toxiciteit van eerdere therapie (behalve alopecia) tot graad lager dan of gelijk aan 1
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Patiënten met hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, carcinomateuze meningitis of ander bewijs van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
- Ofwel systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
- Patiënten met een medische voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of ventriculaire aritmie
- Patiënten met diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met ernstige niet-genezende wonden of acute zweren
- Patiënten met behandelingsresistente of bloedende maagzweren, erosieve oesofagitis of gastritis, graad 3 of gastro-intestinale bloeding/bloeding, infectieuze of inflammatoire darmziekte, diverticulitis of andere ongecontroleerde trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale of tracheale-oesofageale fistel
- Eerdere behandeling met aflibercept (ziv-aflibercept), Ang2- of Tie2-remmers
- Eerdere behandeling met bevacizumab in de afgelopen 6 weken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andere namen:
Dosisniveau 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andere namen:
Dosisniveau 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 4
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andere namen:
Dosisniveau 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3a
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andere namen:
Dosisniveau 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3b
|
Dosisniveau 1
Dosisniveau 2
Dosisniveau 3
Dosisniveau 1
Andere namen:
Dosisniveau 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal verdraagbare dosis (MTD) of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
|
Bepaal de maximaal verdraagbare dosis of aanbevolen fase 2-dosis van nesvacumab (REGN910/SAR307746) toegediend in combinatie met aflibercept (ziv-aflibercept) bij patiënten met gevorderde solide maligniteiten
|
Dag 1 tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 170
|
Om PK-parameters te beoordelen, zoals de concentratie van nesvacumab (REGN910/SAR307746) en aflibercept (ziv-aflibercept).
|
Dag 1 tot Dag 170
|
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 170
|
Om de anti-drug antilichamen van nesvacumab (REGN910/SAR307746) en aflibercept (ziv-aflibercept) te beoordelen
|
Dag 1 tot Dag 170
|
|
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 170
|
Objectieve tumorrespons volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) versie 1.1
|
Dag 1 tot Dag 170
|
|
Farmacodynamiek (PD)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 170
|
Doelremming biomarkerveranderingen, serumtumormarkers
|
Dag 1 tot Dag 170
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R910-ST-1114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyWervingVaste tumor, volwassen | Refractaire tumorVerenigde Staten
-
Impact Therapeutics, Inc.WervingVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorChina, Taiwan, Verenigde Staten, Australië
-
Partner Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Vaste tumor, volwassenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooid
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidDiabetisch macula-oedeem | Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidHuidinfecties, bacterieelNederland, Costa Rica, Duitsland, Mexico, Canada, Indië, Polen, Zuid-Afrika, Frankrijk, Peru
-
Regeneron PharmaceuticalsVoltooidNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerVoltooidDiabetisch macula-oedeemVerenigde Staten