進行性固形悪性腫瘍患者におけるネスバキュマブ (REGN910/ SAR307746) およびアフリベルセプト (米国では「Ziv-アフリベルセプト」)
2015年3月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
進行性固形悪性腫瘍患者におけるREGN910とアフリベルセプト（Ziv-アフリベルセプト）の投与による血管新生阻害の第1b相試験
これは、ネスバキュマブ (REGN910/ SAR307746) とアフリベルセプト (米国では「ziv-アフリベルセプト」) を組み合わせた非盲検、多施設、漸増、反復投与試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
包含基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -固形腫瘍悪性腫瘍の確定診断
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 十分な肝機能、腎機能、骨髄機能
- -以前の治療（脱毛症を除く）からグレード1以下の毒性の解消
除外基準:
除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または中枢神経系の関与の他の証拠がある患者
- 140mmHgを超える収縮期血圧または90mmHgを超える拡張期血圧のいずれか
- 心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、心室性不整脈の既往歴のある患者
- -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症の患者
- 治癒しない深刻な創傷または急性潰瘍の患者
- -治療抵抗性または出血性の消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎または胃炎、グレード3または胃腸の出血/出血、感染性または炎症性腸疾患、憩室炎、またはその他の制御されていない血栓塞栓症の患者過去3か月以内のイベント
- 腹部または気管食道瘻の既往のある患者
- -アフリベルセプト（ziv-アフリベルセプト）、Ang2またはTie2阻害剤による以前の治療
- -過去6週間以内のベバシズマブによる前治療
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
|
用量レベル 1
用量レベル 2
用量レベル 3
用量レベル 1
他の名前：
用量レベル 2
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2
|
用量レベル 1
用量レベル 2
用量レベル 3
用量レベル 1
他の名前：
用量レベル 2
他の名前：
|
|
実験的：コホート4
|
用量レベル 1
用量レベル 2
用量レベル 3
用量レベル 1
他の名前：
用量レベル 2
他の名前：
|
|
実験的：コホート3a
|
用量レベル 1
用量レベル 2
用量レベル 3
用量レベル 1
他の名前：
用量レベル 2
他の名前：
|
|
実験的：コホート3b
|
用量レベル 1
用量レベル 2
用量レベル 3
用量レベル 1
他の名前：
用量レベル 2
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐量 (MTD) または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：1日目～28日目
|
進行性固形悪性腫瘍患者にアフリベルセプト（ziv-アフリベルセプト）と併用して投与されるネスバキュマブ（REGN910/SAR307746）の最大耐量または第2相推奨用量を決定する
|
1日目～28日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態（PK）
時間枠：1日目～170日目
|
ネスバキュマブ (REGN910/ SAR307746) およびアフリベルセプト (ziv-アフリベルセプト) の濃度などの PK パラメータを評価する。
|
1日目～170日目
|
|
免疫原性
時間枠：1日目～170日目
|
ネスバクマブ (REGN910/ SAR307746) およびアフリベルセプト (ziv-アフリベルセプト) の抗薬物抗体を評価する
|
1日目～170日目
|
|
抗腫瘍活性
時間枠：1日目～170日目
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) バージョン 1.1 による客観的な腫瘍反応
|
1日目～170日目
|
|
薬力学（PD）
時間枠：1日目～170日目
|
標的阻害バイオマーカーの変化、血清腫瘍マーカー
|
1日目～170日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
ネスバキュマブ (REGN910/ SAR307746)の臨床試験
-
Regeneron Pharmaceuticals完了糖尿病性黄斑浮腫 | 新生血管加齢黄斑変性症アメリカ
-
GlaxoSmithKline完了
-
Regeneron Pharmaceuticals完了
-
Regeneron PharmaceuticalsBayer完了