Nesvacumab (REGN910/SAR307746) och Aflibercept ("Ziv-aflibercept" i USA) hos patienter med avancerade solida maligniteter
16 mars 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1b-studie av kombinerad angiogenesinhibering genom administrering av REGN910 och Aflibercept (Ziv-aflibercept) hos patienter med avancerade solida maligniteter
Detta är en öppen, multicenter, stigande, multipeldosstudie av nesvacumab (REGN910/SAR307746) i kombination med aflibercept ("ziv-aflibercept" i USA)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Bekräftad diagnos av solid tumörmalignitet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Tillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
- Upplösning av toxicitet från tidigare behandling (förutom alopeci) till grad mindre än eller lika med 1
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
- Patienter med hjärnmetastaser, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit eller andra tecken på inblandning i centrala nervsystemet
- Antingen systoliskt tryck över 140 mm Hg eller diastoliskt tryck över 90 mm Hg
- Patienter med hjärtinfarkt i anamnesen, instabil angina pectoris, kranskärls-/perifera bypasstransplantat, kongestiv hjärtsvikt eller ventrikulär arytmi
- Patienter med djup ventrombos eller lungemboli inom de senaste 3 månaderna
- Patienter med allvarliga icke-läkande sår eller akuta sår
- Patienter med behandlingsresistent eller blödande magsår, erosiv esofagit eller gastrit, grad 3 eller gastrointestinal blödning/blödning, infektionssjukdom eller inflammatorisk tarmsjukdom, divertikulit eller annan okontrollerad tromboembolisk händelse inom de senaste 3 månaderna
- Patienter med anamnes på buk- eller trakeal-esofageal fistel
- Tidigare behandling med aflibercept (ziv-aflibercept), Ang2 eller Tie2-hämmare
- Tidigare behandling med bevacizumab inom de senaste 6 veckorna
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 1
Andra namn:
Dosnivå 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 1
Andra namn:
Dosnivå 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 1
Andra namn:
Dosnivå 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3a
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 1
Andra namn:
Dosnivå 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3b
|
Dosnivå 1
Dosnivå 2
Dosnivå 3
Dosnivå 1
Andra namn:
Dosnivå 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererbar dos (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
|
Bestäm den maximala tolererbara dosen eller rekommenderad fas 2-dos av nesvacumab (REGN910/SAR307746) administrerad i kombination med aflibercept (ziv-aflibercept) till patienter med avancerade solida maligniteter
|
Dag 1 till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsram: Dag 1 till dag 170
|
För att bedöma farmakokinetiska parametrar såsom koncentration av nesvacumab (REGN910/SAR307746) och aflibercept (ziv-aflibercept).
|
Dag 1 till dag 170
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Dag 1 till dag 170
|
Att bedöma anti-läkemedelsantikropparna av nesvacumab (REGN910/SAR307746) och aflibercept (ziv-aflibercept)
|
Dag 1 till dag 170
|
|
Antitumöraktivitet
Tidsram: Dag 1 till dag 170
|
Objektiv tumörrespons enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
|
Dag 1 till dag 170
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsram: Dag 1 till dag 170
|
Målinhibering av biomarkörförändringar, serumtumörmarkörer
|
Dag 1 till dag 170
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
20 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R910-ST-1114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på nesvacumab (REGN910/ SAR307746)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutadDiabetiskt makulaödem | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHudinfektioner, bakteriellNederländerna, Costa Rica, Tyskland, Mexiko, Kanada, Indien, Polen, Sydafrika, Frankrike, Peru
-
Regeneron PharmaceuticalsAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAvslutadDiabetiskt makulaödemFörenta staterna