Neswakumab (REGN910/SAR307746) i Aflibercept („Ziv-aflibercept” w USA) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1b złożonego hamowania angiogenezy poprzez podawanie REGN910 i Afliberceptu (Ziv-aflibercept) pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wstępujące badanie z wielokrotnymi dawkami neswakumabu (REGN910/SAR307746) w połączeniu z afliberceptem („ziv-aflibercept” w USA)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują między innymi następujące elementy:
- Potwierdzone rozpoznanie złośliwości guza litego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
- Ustąpienie toksyczności z wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia) do stopnia mniejszego lub równego 1
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Pacjenci z przerzutami do mózgu, kompresją rdzenia kręgowego, rakowym zapaleniem opon mózgowych lub innymi objawami zajęcia ośrodkowego układu nerwowego
- Skurczowe BP większe niż 140 mm Hg lub rozkurczowe BP większe niż 90 mm Hg
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, niestabilną dławicą piersiową, pomostowaniem tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinową niewydolnością serca lub arytmią komorową
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z poważną, niegojącą się raną lub ostrym owrzodzeniem
- Pacjenci z oporną na leczenie lub krwawiącą chorobą wrzodową, nadżerkowym zapaleniem przełyku lub żołądka, krwawieniem/krwotokiem z przewodu pokarmowego stopnia 3 lub z przewodu pokarmowego, zakaźną lub zapalną chorobą jelit, zapaleniem uchyłków lub innym niekontrolowanym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z przetoką brzuszną lub tchawiczo-przełykową w wywiadzie
- Wcześniejsze leczenie afliberceptem (ziv-aflibercept), inhibitorami Ang2 lub Tie2
- Wcześniejsze leczenie bewacyzumabem w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
Poziom dawki 1
Poziom dawki 2
Poziom dawki 3
Poziom dawki 1
Inne nazwy:
Poziom dawki 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
|
Poziom dawki 1
Poziom dawki 2
Poziom dawki 3
Poziom dawki 1
Inne nazwy:
Poziom dawki 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
|
Poziom dawki 1
Poziom dawki 2
Poziom dawki 3
Poziom dawki 1
Inne nazwy:
Poziom dawki 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3a
|
Poziom dawki 1
Poziom dawki 2
Poziom dawki 3
Poziom dawki 1
Inne nazwy:
Poziom dawki 2
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3b
|
Poziom dawki 1
Poziom dawki 2
Poziom dawki 3
Poziom dawki 1
Inne nazwy:
Poziom dawki 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Określić maksymalną tolerowaną dawkę lub zalecaną dawkę II fazy neswakumabu (REGN910/SAR307746) podawanego w skojarzeniu z afliberceptem (ziv-aflibercept) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 170
|
Ocena parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie neswakumabu (REGN910/SAR307746) i afliberceptu (ziv-aflibercept).
|
Dzień 1 do dnia 170
|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 170
|
Ocena przeciwciał przeciwlekowych neswakumabu (REGN910/SAR307746) i afliberceptu (ziv-aflibercept)
|
Dzień 1 do dnia 170
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 170
|
Obiektywna odpowiedź guza według RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wersja 1.1
|
Dzień 1 do dnia 170
|
|
Farmakodynamika (PD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 170
|
Docelowe zmiany biomarkerów hamowania, markery nowotworowe w surowicy
|
Dzień 1 do dnia 170
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R910-ST-1114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na neswakumab (REGN910/ SAR307746)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyCukrzycowy obrzęk plamki | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje skórne, bakteryjneHolandia, Kostaryka, Niemcy, Meksyk, Kanada, Indie, Polska, Afryka Południowa, Francja, Peru
-
Regeneron PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone