Несвакумаб (REGN910/SAR307746) и афлиберцепт («Зив-афлиберцепт» в США) у пациентов с запущенными солидными злокачественными опухолями
16 марта 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Исследование фазы 1b комбинированного ингибирования ангиогенеза путем введения REGN910 и афлиберцепта (зив-афлиберцепт) у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях
Это открытое, многоцентровое, возрастающее, многократное исследование несвакумаба (REGN910/SAR307746) в комбинации с афлиберцептом («зив-афлиберцепт» в США).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toronto, Канада
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения включают, но не ограничиваются следующим:
- Подтвержденный диагноз злокачественной солидной опухоли
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга
- Разрешение токсичности от предыдущей терапии (за исключением алопеции) до степени ниже или равной 1
Критерий исключения:
Критерии исключения включают, но не ограничиваются следующим:
- Пациенты с метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга, карциноматозным менингитом или другими признаками поражения центральной нервной системы.
- Либо систолическое АД более 140 мм рт.ст., либо диастолическое АД более 90 мм рт.ст.
- Пациенты с инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией, коронарным/периферическим шунтированием, застойной сердечной недостаточностью или желудочковой аритмией в анамнезе
- Пациенты с тромбозом глубоких вен или легочной эмболией в течение последних 3 месяцев
- Пациенты с серьезной незаживающей раной или острой язвой
- Пациенты с резистентной к лечению или кровоточащей пептической язвой, эрозивным эзофагитом или гастритом 3 степени или желудочно-кишечным кровотечением/кровотечением, инфекционным или воспалительным заболеванием кишечника, дивертикулитом или другим неконтролируемым тромбоэмболическим событием в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с абдоминальным или трахео-пищеводным свищом в анамнезе
- Предшествующее лечение афлиберцептом (зив-афлиберцепт), ингибиторами Ang2 или Tie2
- Предшествующее лечение бевацизумабом в течение последних 6 недель
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 1
Другие имена:
Уровень дозы 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 1
Другие имена:
Уровень дозы 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 1
Другие имена:
Уровень дозы 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3а
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 1
Другие имена:
Уровень дозы 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3b
|
Уровень дозы 1
Уровень дозы 2
Уровень дозы 3
Уровень дозы 1
Другие имена:
Уровень дозы 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Определите максимальную переносимую дозу или рекомендуемую дозу несвакумаба фазы 2 (REGN910/SAR307746), вводимую в комбинации с афлиберцептом (зив-афлиберцепт) у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями на поздних стадиях.
|
С 1 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК)
Временное ограничение: С 1 по 170 день
|
Для оценки фармакокинетических параметров, таких как концентрация несвакумаба (REGN910/SAR307746) и афлиберцепта (зив-афлиберцепт).
|
С 1 по 170 день
|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: С 1 по 170 день
|
Для оценки антилекарственных антител к несвакумабу (REGN910/SAR307746) и афлиберцепту (зив-афлиберцепт)
|
С 1 по 170 день
|
|
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: С 1 по 170 день
|
Объективный ответ опухоли в соответствии с RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) версии 1.1.
|
С 1 по 170 день
|
|
Фармакодинамика (ПД)
Временное ограничение: С 1 по 170 день
|
Изменения биомаркеров ингибирования мишени, сывороточные опухолевые маркеры
|
С 1 по 170 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R910-ST-1114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .