진행성 고형 악성 종양 환자의 Nesvacumab(REGN910/ SAR307746) 및 Aflibercept(미국에서는 "Ziv-aflibercept")
2015년 3월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
진행성 고형 악성 종양 환자에서 REGN910 및 Aflibercept(Ziv-aflibercept) 투여에 의한 복합 혈관신생 억제에 대한 1b상 연구
이것은 aflibercept(미국에서 "ziv-aflibercept")와 병용한 nesvacumab(REGN910/ SAR307746)의 오픈 라벨, 다기관, 오름차순, 다중 용량 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 고형암 악성종양 진단 확정
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 간, 신장 및 골수 기능
- 이전 요법(탈모 제외)의 독성이 1 이하 등급으로 해결됨
제외 기준:
제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 기타 중추 신경계 관련 증거가 있는 환자
- 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압 90mmHg 이상
- 심근경색, 불안정형 협심증, 관상/말초동맥 우회술, 울혈성 심부전 또는 심실성 부정맥의 병력이 있는 환자
- 최근 3개월 이내에 심부정맥혈전증 또는 폐색전증이 있는 환자
- 중증의 치유되지 않는 상처 또는 급성 궤양이 있는 환자
- 지난 3개월 이내에 치료 저항성 또는 출혈성 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염 또는 위염, 3등급 또는 위장관 출혈/출혈, 감염성 또는 염증성 장 질환, 게실염 또는 기타 조절되지 않는 혈전색전증이 있는 환자
- 복부 또는 기관-식도 누공 병력이 있는 환자
- aflibercept(ziv-aflibercept), Ang2 또는 Tie2 억제제로 사전 치료
- 지난 6주 이내에 베바시주맙을 사용한 이전 치료
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 1
다른 이름들:
복용량 수준 2
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 1
다른 이름들:
복용량 수준 2
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 1
다른 이름들:
복용량 수준 2
다른 이름들:
|
|
실험적: 집단 3a
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 1
다른 이름들:
복용량 수준 2
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3b
|
복용량 수준 1
복용량 수준 2
복용량 수준 3
복용량 수준 1
다른 이름들:
복용량 수준 2
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 1일차 ~ 28일차
|
진행성 고형 악성 종양 환자에서 애플리버셉트(ziv-aflibercept)와 병용 투여되는 네스바쿠맙(REGN910/ SAR307746)의 최대 허용 용량 또는 권장되는 2상 용량 결정
|
1일차 ~ 28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK)
기간: 1일차 ~ 170일차
|
Nesvacumab(REGN910/ SAR307746) 및 aflibercept(ziv-aflibercept)의 농도와 같은 PK 매개변수를 평가하기 위해.
|
1일차 ~ 170일차
|
|
면역원성
기간: 1일차 ~ 170일차
|
네스바쿠맙(REGN910/ SAR307746) 및 애플리버셉트(ziv-aflibercept)의 항약물 항체 평가
|
1일차 ~ 170일차
|
|
항종양 작용
기간: 1일차 ~ 170일차
|
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따른 객관적 종양 반응
|
1일차 ~ 170일차
|
|
약력학(PD)
기간: 1일차 ~ 170일차
|
표적 억제 바이오마커 변화, 혈청 종양 마커
|
1일차 ~ 170일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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