- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01688960
Nesvacumab (REGN910/SAR307746) és Aflibercept ("Ziv-aflibercept" az Egyesült Államokban) előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
2015. március 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
A REGN910 és Aflibercept (Ziv-aflibercept) adagolásával történő kombinált angiogenezis-gátlás 1b. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a nesvakumab (REGN910/SAR307746) nyílt elrendezésű, többközpontú, növekvő dózisú vizsgálata aflibercepttel (az Egyesült Államokban "ziv-aflibercept") kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- A szolid tumor rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisa
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
- A toxicitás felbontása korábbi kezelésből (kivéve alopecia) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatra
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:
- Agyi áttétben, gerincvelő-kompresszióban, karcinómás agyhártyagyulladásban vagy a központi idegrendszeri érintettség egyéb bizonyítékaiban szenvedő betegek
- A szisztolés vérnyomás meghaladja a 140 Hgmm-t, vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 90 Hgmm-t
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy kamrai aritmia szerepel
- Mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos, nem gyógyuló sebben vagy akut fekélyben szenvedő betegek
- Kezelésrezisztens vagy vérző peptikus fekélybetegségben, erozív nyelőcsőgyulladásban vagy gyomorhurutban, 3. fokozatú vagy emésztőrendszeri vérzésben/vérzésben, fertőző vagy gyulladásos bélbetegségben, divertikulitiszben vagy más, nem kontrollált thromboemboliás eseményben az elmúlt 3 hónapban
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasi vagy légcső-nyelőcső sipoly szerepel
- Előzetes kezelés aflibercept (ziv-aflibercept), Ang2 vagy Tie2 gátlókkal
- Előzetes bevacizumab-kezelés az elmúlt 6 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kohorsz
|
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
2. dózisszint
Más nevek:
|
Kísérleti: 2. kohorsz
|
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
2. dózisszint
Más nevek:
|
Kísérleti: 4. kohorsz
|
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
2. dózisszint
Más nevek:
|
Kísérleti: 3a. kohorsz
|
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
2. dózisszint
Más nevek:
|
Kísérleti: 3b. kohorsz
|
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
2. dózisszint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális tolerálható dózis (MTD) vagy ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
|
Határozza meg a nesvakumab (REGN910/SAR307746) maximális tolerálható dózisát vagy javasolt 2. fázisú adagját aflibercepttel (ziv-aflibercept) kombinálva előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél
|
1. naptól 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 1. naptól 170. napig
|
A farmakokinetikai paraméterek, például a nesvakumab (REGN910/SAR307746) és az aflibercept (ziv-aflibercept) koncentrációjának értékelése.
|
1. naptól 170. napig
|
Immunogenitás
Időkeret: 1. naptól 170. napig
|
A nesvakumab (REGN910/SAR307746) és az aflibercept (ziv-aflibercept) gyógyszerellenes antitesteinek értékelése
|
1. naptól 170. napig
|
Tumorellenes aktivitás
Időkeret: 1. naptól 170. napig
|
Objektív tumorválasz a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-es verziója szerint
|
1. naptól 170. napig
|
Farmakodinamika (PD)
Időkeret: 1. naptól 170. napig
|
Célgátlási biomarker változások, szérum tumormarkerek
|
1. naptól 170. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R910-ST-1114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
CDR-Life AGMég nincs toborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőséget
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a nesvacumab (REGN910/SAR307746)
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiBefejezve
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveDiabéteszes makulaödéma | Neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveBőrfertőzések, bakteriálisHollandia, Costa Rica, Németország, Mexikó, Kanada, India, Lengyelország, Dél-Afrika, Franciaország, Peru
-
Regeneron PharmaceuticalsBefejezveNeovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációEgyesült Államok
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerBefejezveDiabéteszes makulaödémaEgyesült Államok