Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nesvacumab (REGN910/SAR307746) és Aflibercept ("Ziv-aflibercept" az Egyesült Államokban) előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

2015. március 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

A REGN910 és Aflibercept (Ziv-aflibercept) adagolásával történő kombinált angiogenezis-gátlás 1b. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a nesvakumab (REGN910/SAR307746) nyílt elrendezésű, többközpontú, növekvő dózisú vizsgálata aflibercepttel (az Egyesült Államokban "ziv-aflibercept") kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Toronto, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A felvételi kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  1. A szolid tumor rosszindulatú daganatának megerősített diagnózisa
  2. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  3. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
  4. A toxicitás felbontása korábbi kezelésből (kivéve alopecia) 1-nél kisebb vagy azzal egyenlő fokozatra

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők:

  1. Agyi áttétben, gerincvelő-kompresszióban, karcinómás agyhártyagyulladásban vagy a központi idegrendszeri érintettség egyéb bizonyítékaiban szenvedő betegek
  2. A szisztolés vérnyomás meghaladja a 140 Hgmm-t, vagy a diasztolés vérnyomás meghaladja a 90 Hgmm-t
  3. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus, instabil angina pectoris, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, pangásos szívelégtelenség vagy kamrai aritmia szerepel
  4. Mélyvénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő betegek az elmúlt 3 hónapban
  5. Súlyos, nem gyógyuló sebben vagy akut fekélyben szenvedő betegek
  6. Kezelésrezisztens vagy vérző peptikus fekélybetegségben, erozív nyelőcsőgyulladásban vagy gyomorhurutban, 3. fokozatú vagy emésztőrendszeri vérzésben/vérzésben, fertőző vagy gyulladásos bélbetegségben, divertikulitiszben vagy más, nem kontrollált thromboemboliás eseményben az elmúlt 3 hónapban
  7. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hasi vagy légcső-nyelőcső sipoly szerepel
  8. Előzetes kezelés aflibercept (ziv-aflibercept), Ang2 vagy Tie2 gátlókkal
  9. Előzetes bevacizumab-kezelés az elmúlt 6 héten belül
  10. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
2. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
Kísérleti: 2. kohorsz
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
2. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
Kísérleti: 4. kohorsz
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
2. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
Kísérleti: 3a. kohorsz
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
2. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
Kísérleti: 3b. kohorsz
1. dózisszint
2. dózisszint
3. dózisszint
1. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert
2. dózisszint
Más nevek:
  • Az Egyesült Államokban: az aflibercept ziv-aflibercept néven ismert

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis (MTD) vagy ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Határozza meg a nesvakumab (REGN910/SAR307746) maximális tolerálható dózisát vagy javasolt 2. fázisú adagját aflibercepttel (ziv-aflibercept) kombinálva előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél
1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK)
Időkeret: 1. naptól 170. napig
A farmakokinetikai paraméterek, például a nesvakumab (REGN910/SAR307746) és az aflibercept (ziv-aflibercept) koncentrációjának értékelése.
1. naptól 170. napig
Immunogenitás
Időkeret: 1. naptól 170. napig
A nesvakumab (REGN910/SAR307746) és az aflibercept (ziv-aflibercept) gyógyszerellenes antitesteinek értékelése
1. naptól 170. napig
Tumorellenes aktivitás
Időkeret: 1. naptól 170. napig
Objektív tumorválasz a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1-es verziója szerint
1. naptól 170. napig
Farmakodinamika (PD)
Időkeret: 1. naptól 170. napig
Célgátlási biomarker változások, szérum tumormarkerek
1. naptól 170. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a nesvacumab (REGN910/SAR307746)

3
Iratkozz fel