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Réduire les idées suicidaires grâce au traitement de l'insomnie (REST-IT)

14 février 2022 mis à jour par: Augusta University
Des rapports épidémiologiques ont établi un lien entre l'insomnie et les idées suicidaires et la mort par suicide. Cependant, aucune étude n'a déterminé si le traitement de l'insomnie diminue le risque de suicide. Nous avons de nouvelles données indiquant que (1) le lien entre l'insomnie et les idées suicidaires est vrai dans les essais cliniques sur les insomniaques déprimés, (2) les cognitions dysfonctionnelles concernant le sommeil sont liées aux idées suicidaires et (3) le traitement de l'insomnie avec des hypnotiques conduit à une réduction des idées suicidaires. Nous proposons maintenant de tester si l'utilisation prudente d'hypnotiques chez les insomniaques suicidaires et déprimés peut réduire le risque de suicide dans un essai clinique multisite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Nous évaluerons l'effet du traitement de l'insomnie avec des médicaments hypnotiques sur l'intensité des idées suicidaires chez les patients externes déprimés souffrant d'insomnie et d'idées suicidaires.

-Hypothèse 1. Le traitement des patients externes déprimés, insomniaques et suicidaires avec de la fluoxétine (FLX) en ouvert et du zolpidem à libération contrôlée (ZOL) en aveugle réduira davantage les idées suicidaires qu'un traitement avec FLX et un placebo en aveugle.

Objectif secondaire : Nous examinerons si la réduction des idées suicidaires chez les insomniaques déprimés est médiée par la réduction des croyances dysfonctionnelles sur le sommeil, la réduction du désespoir ou la diminution des cauchemars.

  • Hypothèse 2a. La réduction des idées suicidaires sera médiée par la réduction des croyances dysfonctionnelles sur le sommeil.
  • Hypothèse 2b. La réduction des idées suicidaires passera par la réduction du désespoir.
  • Hypothèse 2c. La réduction des idées suicidaires passe par moins de cauchemars.

Objectif tertiaire : Nous confirmerons les résultats de nos études pilotes antérieures selon lesquels le traitement de l'insomnie chez les insomniaques déprimés entraîne des améliorations de la qualité de vie liée à la santé, en particulier chez les femmes.

Objectif exploratoire : Nous archiverons les données d'actigraphie pour permettre un examen futur afin de confirmer nos données préliminaires selon lesquelles l'activité actigraphique diminue à mesure que l'idéation suicidaire se résout.

Aperçu du besoin et de la gestion d'une candidature collaborative : les tailles d'échantillon nécessaires pour satisfaire les objectifs sont relativement importantes, nécessitant la mise en commun des ressources de recrutement de 3 sites. Georgia Regents University (GRU) servira à la fois de site de coordination/gestion des données, ainsi que de site de recrutement, avec Duke et Wisconsin comme sites de recrutement. La gestion du projet sera coordonnée par un comité exécutif d'enquêteurs principaux du site, sous la supervision d'un comité de surveillance des données et de la sécurité.

Impact sur le terrain : Cette application a le potentiel de changer la pratique des prestataires dans l'approche du traitement de l'insomnie chez les patients déprimés avec des idées suicidaires légères à modérées. Il peut également révéler les mécanismes par lesquels l'insomnie augmente le risque d'idées et de comportements suicidaires, et commencer à examiner s'il existe une "signature" actigraphique pour les réductions des idées suicidaires. Lorsque ces leçons sont appliquées au monde clinique, elles peuvent être appliquées à faible coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de 18 à 65 ans
  • Personnes avec un diagnostic DSM-IV confirmé d'EDM par SCID
  • Personnes ayant des critères de diagnostic de recherche diagnostic d'insomnie
  • Les personnes exemptes de tous les médicaments psychotropes pendant une semaine avant l'évaluation de base, sauf que le traitement antérieur par FLX nécessitera 4 semaines d'abstinence et que les IMAO nécessiteront 2 semaines d'abstinence.
  • Personnes avec des scores à l'échelle des idées suicidaires (SSI)> 2
  • Personnes ayant un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD24) > 20
  • Personnes avec un score au mini examen de l'état mental (MMSE)> 24
  • Personnes avec un score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)> 7
  • Personnes ayant une latence de sommeil habituelle > ou = 30 minutes ou un temps de réveil au milieu de la nuit de > ou = 30 minutes, et une efficacité du sommeil < 85 %

Critère d'exclusion:

  • Personnes non anglophones, lisant, écrivant
  • Les personnes qui présentent un danger imminent pour elles-mêmes ou pour autrui
  • Personnes ayant des idées suicidaires graves (score d'idées suicidaires C-SSRS> 3)
  • Personnes ayant un diagnostic clinique de démence
  • Personnes ayant un diagnostic actif ou antérieur d'abus d'alcool ou de substances, de trouble bipolaire, de schizophrénie selon le SCID
  • Les personnes dont le dépistage est positif pour l'apnée du sommeil modérée à sévère (IAH> 10) ou un diagnostic antérieur confirmé par un laboratoire du sommeil d'un trouble du sommeil primaire, tel que l'apnée du sommeil ou le trouble des mouvements périodiques des membres.
  • Personnes avec IMC > 50
  • Les personnes ayant des antécédents autodéclarés de siestes> 2 fois par semaine (car celles-ci sont associées à l'apnée du sommeil et aux troubles périodiques des mouvements des membres chez les insomniaques déprimés)
  • Les personnes qui pourraient être blessées par l'exposition aux hypnotiques, y compris les femmes enceintes et les patients souffrant de troubles respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 ou 12,5 mg sous forme de comprimés le soir 15 minutes avant le coucher pendant 8 semaines
Médicament: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg ou 12,5 mg sous forme de comprimé le soir 15 minutes avant le coucher pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Ambien CR
Comparateur placebo: Placebo
Placebo sous forme de comprimés le soir 15 minutes avant le coucher pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Placebo sous forme de comprimés le soir 15 minutes avant le coucher pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle pour l'indice d'idées suicidaires (SSI)
Délai: Plus de 8 semaines de traitement
Il s'agit du score total de l'échelle d'idéation suicidaire. Il comporte 19 éléments, chacun noté 0-2, pour un maximum de 38 points. Des scores plus élevés indiquent une pire idée suicidaire
Plus de 8 semaines de traitement
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS): l'échelle des idées suicidaires
Délai: 8 semaines de traitement
L'échelle d'idées suicidaires du C-SSRS est cotée de 0 à 5, "0" signifiant aucune idéation suicidaire, "1" signifiant un souhait de mourir, "2" signifiant des pensées suicidaires actives non spécifiques, "3" signifiant des pensées suicidaires actives. idéation suicidaire avec n'importe quelle méthode mais sans plan ni intention, "4" signifiant idéation suicidaire active avec une certaine intention mais sans plan spécifique, et "5" signifiant idéation suicidaire active avec intention et plan spécifique
8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil
Délai: 8 semaines de traitement
L'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles à propos du sommeil comporte 16 items et est auto-administrée. Chaque élément est noté de 0 à 10. Le score total est une moyenne des scores des 16 items. Par conséquent, la plage du score total est également comprise entre 0 et 10, les scores les plus élevés indiquant des croyances dysfonctionnelles plus importantes concernant le sommeil.
8 semaines de traitement
Indice de gravité des rêves et cauchemars dérangeants (DDNSI)
Délai: 8 semaines de traitement
Cette échelle d'auto-évaluation comporte 5 items, avec une pondération asymétrique de chaque item. La plage du score total est de 0 à 37, les scores les plus élevés indiquant des cauchemars pires
8 semaines de traitement
Échelle de désespoir de Beck (BHS)
Délai: 8 semaines de traitement
L'échelle de désespoir de Beck est auto-administrée et comporte 20 choix « vrai/faux ». Certains items sont notés inversés. La fourchette des scores pour le total est de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant un plus grand désespoir
8 semaines de traitement
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression (HAM-D)
Délai: 8 semaines de traitement
Cette version de l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression utilise 24 éléments, avec un score total possible allant de 0 à 74, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
8 semaines de traitement
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 8 semaines de traitement
L'indice de gravité de l'insomnie est auto-évalué. Il comporte 7 éléments, chacun noté de 0 à 4. Par conséquent, la plage de scores va de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une aggravation de l'insomnie
8 semaines de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base-32 - la sous-échelle de la vie quotidienne et du fonctionnement des rôles (DLRF)
Délai: 8 semaines de traitement
C'est l'une des sous-échelles de la base 32. Il est auto-administré. Cette sous-échelle comporte 7 items, chacun noté de 0 à 4. Le score total est une moyenne des scores de ces 7 items. Des scores plus élevés indiquent plus de difficultés avec la vie quotidienne et le fonctionnement du rôle.
8 semaines de traitement
Actigraphie
Délai: 8 semaines de traitement
Cet appareil mesure le mouvement du bras au fil du temps, signalé comme "niveau d'activité actigraphique moyen". L'échelle est rapportée comme une mesure continue allant de 0 à 200, et rapportée comme le score moyen pour chaque heure pour toutes les 24 heures de la journée. Un score plus élevé représente une plus grande c = activité à ce moment-là
8 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2012

Première publication (Estimation)

21 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01MH095776-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01MH095776 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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