Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение суицидальных мыслей с помощью лечения бессонницы (REST-IT)

14 февраля 2022 г. обновлено: Augusta University
Эпидемиологические отчеты связывают бессонницу с суицидальными мыслями и суицидальной смертью. Однако ни одно исследование не определило, снижает ли лечение бессонницы риск суицидальных наклонностей. У нас есть новые данные, свидетельствующие о том, что (1) связь между бессонницей и суицидальными мыслями подтверждается клиническими испытаниями страдающих бессонницей в депрессии, (2) дисфункциональные представления о сне связаны с суицидальными идеями и (3) лечение бессонницы снотворными приводит к снижение суицидальных мыслей. Теперь мы предлагаем проверить, может ли осторожное использование снотворных средств у суицидальных, депрессивных бессонниц снизить риск самоубийства в многоцентровом клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: мы оценим влияние лечения бессонницы снотворными на интенсивность суицидальных мыслей у депрессивных амбулаторных пациентов с бессонницей и суицидальными мыслями.

-Гипотеза 1. Амбулаторное лечение пациентов с депрессией, бессонницей и суицидальными наклонностями с помощью открытого флуоксетина (FLX) и слепого золпидема с контролируемым высвобождением (ZOL) уменьшит суицидальные мысли больше, чем лечение FLX и слепым плацебо.

Вторичная цель: мы изучим, опосредовано ли снижение суицидальных мыслей у страдающих депрессией бессонницей снижением дисфункциональных представлений о сне, уменьшением безнадежности или меньшим количеством ночных кошмаров.

  • Гипотеза 2а. Уменьшение суицидальных мыслей будет опосредовано уменьшением дисфункциональных представлений о сне.
  • Гипотеза 2б. Уменьшение суицидальных мыслей будет опосредовано уменьшением безнадежности.
  • Гипотеза 2с. Уменьшение суицидальных мыслей опосредовано меньшим количеством ночных кошмаров.

Третичная цель: мы подтвердим результаты наших предыдущих пилотных исследований о том, что лечение бессонницы у страдающих бессонницей в депрессии приводит к улучшению качества жизни, связанного со здоровьем, особенно у женщин.

Исследовательская цель: мы заархивируем актиграфические данные, чтобы в будущем можно было провести исследование для подтверждения наших предварительных данных о том, что актиграфическая активность снижается по мере разрешения суицидальных мыслей.

Обзор потребности в совместном приложении и управление им: размеры выборки, необходимые для достижения Целей, относительно велики, что требует объединения ресурсов по набору персонала на 3 сайтах. Университет Джорджии Риджентс (GRU) будет служить как сайтом для координации/управления данными, так и сайтом по набору персонала, а Дьюк и Висконсин будут сайтами по набору персонала. Управление проектом будет координироваться Исполнительным комитетом главных исследователей объекта под наблюдением Совета по мониторингу данных и безопасности.

Воздействие на область применения: это приложение может изменить подход медицинских работников к лечению бессонницы у пациентов с депрессией с легкими или умеренными суицидальными мыслями. Это также может выявить механизмы, с помощью которых бессонница увеличивает риск суицидальных мыслей и поведения, и начать изучение того, существует ли актиграфический «признак» снижения суицидальных мыслей. Когда эти уроки применяются в клиническом мире, они могут быть применены с небольшими затратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица 18-65 лет
  • Лица с подтвержденным DSM-IV диагнозом MDE от SCID
  • Лица с диагнозом бессонницы по исследовательским диагностическим критериям
  • Лица, не принимавшие все психотропные препараты в течение одной недели до исходной оценки, за исключением того, что предшествующее лечение FLX потребует 4-недельного воздержания, а ИМАО потребует 2-недельного воздержания.
  • Лица со шкалой суицидальных мыслей (SSI) > 2 баллов
  • Лица с шкалой оценки депрессии Гамильтона (HRSD24) >20 баллов
  • Лица с кратким экзаменом на психическое состояние (MMSE) > 24 баллов
  • Лица с индексом тяжести бессонницы (ISI) > 7
  • Лица с обычной латентностью сна > или = 30 минут или временем пробуждения посреди ночи > или = 30 минут и эффективностью сна < 85%

Критерий исключения:

  • Люди, не говорящие по-английски, читающие, пишущие
  • Лица, которые представляют непосредственную опасность для себя или других
  • Лица с выраженными суицидальными мыслями (оценка суицидальных мыслей по C-SSRS >3)
  • Лица с клиническим диагнозом деменции
  • Лица с активным или прошлым диагнозом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, биполярным расстройством, шизофренией в соответствии с SCID
  • Лица с положительным результатом скрининга на умеренно-тяжелое апноэ во сне (ИАГ > 10) или ранее лабораторно подтвержденный диагноз первичного нарушения сна, такого как апноэ во сне или расстройство периодических движений конечностей.
  • Лица с ИМТ > 50
  • Лица, которые, по их словам, спят > 2 раз в неделю (поскольку это связано с апноэ во сне и расстройством периодических движений конечностей у страдающих депрессией и бессонницей)
  • Лица, которые могут пострадать от воздействия снотворных, в том числе беременные женщины и пациенты с респираторными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Золпидем-CR
Золпидем 6,25 или 12,5 мг в форме таблеток на ночь за 15 минут до сна в течение 8 недель.
Лекарство: Золпидем-CR
Золпидем 6,25 мг или 12,5 мг в форме таблеток на ночь за 15 минут до сна в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Амбиен CR
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в форме таблеток на ночь за 15 минут до сна в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в форме таблеток на ночь за 15 минут до сна в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала индекса суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: Более 8 недель лечения
Это общий балл по шкале суицидальных мыслей. Он состоит из 19 пунктов, каждый из которых набрал 0-2 балла, максимум 38 баллов. Более высокие баллы указывают на худшие суицидальные мысли
Более 8 недель лечения
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS): шкала суицидальных мыслей
Временное ограничение: 8 недель лечения
Шкала суицидальных мыслей C-SSRS оценивается от 0 до 5, где «0» означает отсутствие суицидальных мыслей, «1» означает желание умереть, «2» означает неспецифические активные суицидальные мысли, «3» означает активные мысли. суицидальные мысли с любыми методами, но без плана или намерения, «4» означает активные суицидальные мысли с некоторым намерением, но без конкретного плана, а «5» означает активные суицидальные мысли с намерением и конкретным планом
8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункциональные убеждения и отношение ко сну
Временное ограничение: 8 недель лечения
Шкала дисфункциональных убеждений и отношения ко сну состоит из 16 пунктов и используется самостоятельно. Каждый пункт оценивается от 0 до 10 баллов. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по 16 пунктам. Следовательно, диапазон общего балла также составляет от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более дисфункциональные представления о сне.
8 недель лечения
Индекс серьезности тревожных снов и кошмаров (DDNSI)
Временное ограничение: 8 недель лечения
Эта шкала самооценки состоит из 5 пунктов с асимметричным взвешиванием каждого пункта. Диапазон общего балла составляет от 0 до 37, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые кошмары.
8 недель лечения
Шкала безнадежности Бека (BHS)
Временное ограничение: 8 недель лечения
Шкала безнадежности Бека проводится самостоятельно и имеет 20 вариантов ответа «верно/неверно». Некоторые элементы имеют обратную оценку. Диапазон баллов по сумме составляет 0–20, причем более высокие баллы указывают на большую безнадежность.
8 недель лечения
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: 8 недель лечения
В этой версии рейтинговой шкалы Гамильтона для депрессии используются 24 пункта с возможным общим баллом в диапазоне от 0 до 74, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
8 недель лечения
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 8 недель лечения
Индекс серьезности бессонницы оценивается самостоятельно. В нем 7 пунктов, каждый набрал 0-4 балла. Таким образом, диапазон баллов составляет от 0 до 28, при этом более высокие баллы указывают на тяжелую бессонницу.
8 недель лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Basis-32 - Подшкала повседневной жизни и ролевого функционирования (DLRF)
Временное ограничение: 8 недель лечения
Это одна из подшкал Основы 32. Он находится в самоуправлении. Эта подшкала состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4. Общий балл представляет собой среднее значение баллов по этим 7 пунктам. Более высокие баллы указывают на большие трудности в повседневной жизни и ролевом функционировании.
8 недель лечения
Актиграфия
Временное ограничение: 8 недель лечения
Это устройство измеряет движение руки с течением времени, о чем сообщается как «средний актиграфический уровень активности». Шкала сообщается как непрерывная мера в диапазоне от 0 до 200 и сообщается как средний балл за каждый час за все 24 часа дня. Более высокий балл представляет собой большую c = активность в этот момент времени.
8 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01MH095776-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01MH095776 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золпидем-CR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться