Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsemurha-ajatusten vähentäminen unettomuuden hoidon avulla (REST-IT)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Augusta University
Epidemiologiset raportit ovat yhdistäneet unettomuuden itsemurha-ajatuksiin ja itsemurhakuolemiin. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut, vähentääkö unettomuuden hoito itsemurhariskiä. Meillä on uusia tietoja, jotka osoittavat, että (1) unettomuuden ja itsemurha-ajatusten välinen yhteys pitää paikkansa masentuneilla unettomuutta sairastavilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, (2) unettomuuden toimintahäiriöt liittyvät itsemurha-ajatuksiin ja (3) unettomuuden hoito unilääkkeillä johtaa itsemurha-ajatusten vähentäminen. Nyt ehdotamme, että testataan, voiko unilääkkeiden varovainen käyttö itsemurhaa tekevillä, masentuneilla unettomuutta kärsivillä vähentää itsemurhariskiä monipaikkaisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Arvioimme unettomuuden hoidon hypnoottisilla lääkkeillä vaikutusta itsemurha-ajatusten voimakkuuteen masentuneilla avohoitopotilailla, joilla on unettomuutta ja itsemurha-ajatuksia.

-Hypoteesi 1. Masentuneiden, unettomuuden ja itsemurhapotilaiden hoito avoimella fluoksetiinilla (FLX) ja sokkoutetulla zolpideemillä kontrolloidusti vapautuvalla (ZOL) vähentää itsemurha-ajatuksia enemmän kuin hoito FLX:llä ja sokeutetulla lumelääkeellä.

Toissijainen tavoite: Tutkimme, välittyvätkö unettomuudesta kärsivien vähentyneet itsemurha-ajatukset unettomuuden vähentymiseen, toivottomuuden vähenemiseen tai painajaisten vähentymiseen.

  • Hypoteesi 2a. Itsemurha-ajatusten väheneminen välittyy unen häiriintyneiden uskomusten vähenemisen kautta.
  • Hypoteesi 2b. Itsemurha-ajatusten väheneminen välittyy toivottomuuden vähentämisen kautta.
  • Hypoteesi 2c. Itsemurha-ajatusten väheneminen välittyy vähempien painajaisten kautta.

Kolmannen asteen tavoite: Vahvistamme aikaisempien pilottitutkimustemme tulokset, joiden mukaan unettomuuden hoito masentuneilla unettomuutta sairastavilla parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua erityisesti naisilla.

Tutkintatavoite: Arkistoimme aktigrafiatiedot, jotta voimme tulevaisuudessa vahvistaa alustavat tietomme siitä, että aktigrafinen aktiivisuus vähenee, kun itsemurha-ajatukset ratkeavat.

Yleiskatsaus yhteistyösovelluksen tarpeeseen ja hallintaan: Tavoitteiden täyttämiseen vaadittavat otoskoot ovat suhteellisen suuria, mikä edellyttää kolmen toimipaikan yhdistettyjä rekrytointiresursseja. Georgia Regents University (GRU) toimii sekä koordinointi-/tiedonhallintasivustona että rekrytointipaikkana Duken ja Wisconsinin rekrytointisivustoina. Projektin hallintaa koordinoidaan työmaan päätutkijoista koostuvan toimeenpanevan komitean kautta tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunnan valvonnassa.

Vaikutus kenttään: Tämä sovellus voi muuttaa palveluntarjoajien käytäntöä unettomuuden hoidossa masentuneilla potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​itsemurha-ajatuksia. Se voi myös paljastaa mekanismeja, joilla unettomuus lisää itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä, ​​ja alkaa tutkia, onko olemassa aktigrafista "allekirjoitusta" itsemurha-ajatusten vähentämiselle. Kun näitä oppitunteja sovelletaan kliiniseen maailmaan, niitä voidaan soveltaa alhaisin kustannuksin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt 18-65 vuotiaat
  • Henkilöt, joilla on SCID:n vahvistama DSM-IV-diagnoosi MDE
  • Henkilöt, joilla on tutkimuksen diagnostiset kriteerit unettomuuden diagnoosi
  • Henkilöt, jotka ovat vapaat kaikista psykotrooppisista lääkkeistä viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointia, paitsi että aikaisempi FLX-hoito vaatii 4 viikon raittiutta ja MAO-estäjät 2 viikkoa.
  • Henkilöt, joilla on itsemurha-ajatusten asteikko (SSI) >2
  • Henkilöt, joilla on Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD24) >20
  • Henkilöt, joilla on Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärä >24
  • Henkilöt, joilla on unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) > 7
  • Henkilöt, joilla on tavanomainen unilatenssi > tai = 30 minuuttia tai herätysaika keskellä yötä > tai = 30 minuuttia ja unen tehokkuus < 85 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-englanninkieliset, lukevat, kirjoittavat henkilöt
  • Henkilöt, jotka aiheuttavat välittömän vaaran itselleen tai muille
  • Henkilöt, joilla on vakavia itsemurha-ajatuksia (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Henkilöt, joilla on kliininen dementian diagnoosi
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen tai aiemmin diagnosoitu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia SCID:n mukaan
  • Henkilöt, joilla on positiivinen keskivaikea-vaikea uniapnea (AHI >10) tai unilaboratoriossa vahvistettu primaarinen unihäiriö, kuten uniapnea tai raajan jaksollinen liikehäiriö.
  • Henkilöt, joiden BMI > 50
  • Henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet nukahtaneet yli 2 kertaa viikossa (koska nämä liittyvät uniapneaan ja ajoittain esiintyviin raajojen liikehäiriöihin masentuneilla unettomuuspotilailla)
  • Henkilöt, joille altistuminen unilääkkeille saattaa vahingoittua, mukaan lukien raskaana olevat naiset ja potilaat, joilla on hengitystiesairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zolpidem-CR
Tsolpideemi 6,25 tai 12,5 mg tabletteina yöllä 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan
Lääke: Zolpidem-CR
Zolpideem 6,25 mg tai 12,5 mg tabletteina yöllä 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ambien CR
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo tablettimuodossa illalla 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo tablettimuodossa illalla 15 minuuttia ennen nukkumaanmenoa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurha-ajatusten indeksin asteikko (SSI)
Aikaikkuna: Yli 8 viikkoa hoitoa
Tämä on itsemurha-ajatusten kokonaispistemäärä. Siinä on 19 kohdetta, joista jokainen on saanut 0-2, maksimipisteet 38. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia itsemurha-ajatuksia
Yli 8 viikkoa hoitoa
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): itsemurha-ajatusten asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
C-SSRS:n itsemurha-ajatusten asteikko on 0-5, jossa "0" tarkoittaa, ettei itsemurha-ajatuksia, "1" tarkoittaa toivoa olla kuollut, "2" tarkoittaa epäspesifisiä aktiivisia itsemurha-ajatuksia, "3" tarkoittaa aktiivisuutta. itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä, mutta ilman suunnitelmaa tai aikomusta, "4" tarkoittaa aktiivista itsemurha-ajatusta jollakin tarkoituksella, mutta ei erityistä suunnitelmaa, ja "5" tarkoittaa aktiivista itsemurha-ajatusta, jolla on tarkoitus ja tietty suunnitelma
8 viikkoa hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimimattomat uskomukset ja asenteet unesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Dysfunctional uskomukset ja asenteet unesta -asteikossa on 16 kohtaa, ja se on itsehallinnollinen. Jokainen kohde saa pisteet 0-10. Kokonaispistemäärä on 16 kohteen pisteiden keskiarvo. Siksi kokonaispistemäärän vaihteluväli on myös 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia unen toimintahäiriöitä.
8 viikkoa hoitoa
Häiritsevien unien ja painajaisten vakavuusindeksi (DDNSI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Tässä itsearvioitavassa asteikossa on 5 kohtaa, joiden painotus on epäsymmetrinen. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-37, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia painajaisia
8 viikkoa hoitoa
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Beck Hopelessness Scale on itsehallittava, ja siinä on 20 "tosi/epätosi" vaihtoehtoa. Jotkut kohteet on pisteytetty käänteisesti. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toivottomuutta
8 viikkoa hoitoa
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Tämä Hamilton Rating Scale for Depression -asteikon versio käyttää 24 kohdetta, joiden mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-74, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta
8 viikkoa hoitoa
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Unettomuuden vakavuusindeksi on itse arvioitu. Siinä on 7 kohdetta, joista jokainen sai 0-4. Siksi pistemäärät ovat 0-28, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa unettomuutta
8 viikkoa hoitoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Basis-32 – päivittäisen elämän ja roolitoiminnan alaasteikko (DLRF).
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Tämä on yksi Basis 32:n alaasteista. Se annetaan itse. Tässä ala-asteikossa on 7 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 0-4. Kokonaispisteet ovat näiden 7 kohteen pisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia päivittäisessä elämässä ja roolissa.
8 viikkoa hoitoa
Aktigrafia
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
Tämä laite mittaa käsivarren liikettä ajan kuluessa, joka ilmoitetaan "keskimääräisenä aktigraafisena aktiivisuustasona". Asteikko raportoidaan jatkuvana mittana, joka vaihtelee välillä 0-200, ja raportoidaan kunkin tunnin keskimääräisenä pistemääränä vuorokauden kaikkien 24 tunnin aikana. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa c=aktiivisuutta sillä hetkellä
8 viikkoa hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH095776-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1R01MH095776 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zolpidem-CR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa