Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie myśli samobójczych poprzez leczenie bezsenności (REST-IT)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Augusta University
Raporty epidemiologiczne powiązały bezsenność z myślami samobójczymi i śmiercią samobójczą. Jednak żadne badania nie wykazały, czy leczenie bezsenności zmniejsza ryzyko samobójstwa. Mamy nowe dane wskazujące, że (1) związek między bezsennością a myślami samobójczymi jest prawdziwy w badaniach klinicznych z udziałem osób cierpiących na bezsenność z depresją, (2) dysfunkcyjne przekonania dotyczące snu są związane z myślami samobójczymi oraz (3) leczenie bezsenności środkami nasennymi prowadzi do redukcja myśli samobójczych. Obecnie proponujemy przetestować, czy ostrożne stosowanie środków nasennych u osób z depresją i skłonnościami samobójczymi dotkniętymi bezsennością może zmniejszyć ryzyko samobójstwa w wieloośrodkowym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena wpływu leczenia bezsenności lekami nasennymi na nasilenie myśli samobójczych u pacjentów z depresją ambulatoryjną z bezsennością i myślami samobójczymi.

-Hipoteza 1. Leczenie pacjentów ambulatoryjnych z depresją, bezsennością i skłonnościami samobójczymi za pomocą otwartej próby fluoksetyny (FLX) i ślepej próby kontrolowanego uwalniania zolpidemu (ZOL) zmniejszy myśli samobójcze bardziej niż leczenie FLX i ślepej próby placebo.

Cel drugorzędny: Zbadamy, czy zmniejszona liczba myśli samobójczych u osób cierpiących na bezsenność w depresji jest spowodowana zmniejszeniem dysfunkcyjnych przekonań na temat snu, zmniejszeniem poczucia beznadziejności lub mniejszą liczbą koszmarów.

  • Hipoteza 2a. Zmniejszenie myśli samobójczych będzie odbywało się za pośrednictwem redukcji dysfunkcyjnych przekonań na temat snu.
  • Hipoteza 2b. Zmniejszenie myśli samobójczych będzie pośredniczone poprzez zmniejszenie poczucia beznadziejności.
  • Hipoteza 2c. Zmniejszenie myśli samobójczych odbywa się za pośrednictwem mniejszej liczby koszmarów.

Cel trzeci: Potwierdzimy wyniki naszych wcześniejszych badań pilotażowych, że leczenie bezsenności u osób cierpiących na bezsenność w depresji prowadzi do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem, zwłaszcza u kobiet.

Cel eksploracyjny: Zarchiwizujemy dane aktygraficzne, aby umożliwić przyszłe badanie w celu potwierdzenia naszych wstępnych danych, że aktywność aktygraficzna zmniejsza się wraz z ustąpieniem myśli samobójczych.

Przegląd potrzeby i zarządzania aplikacją współpracującą: Próbki wymagane do spełnienia celów są stosunkowo duże, co wymaga połączenia zasobów rekrutacyjnych z 3 witryn. Georgia Regents University (GRU) będzie służyć zarówno jako miejsce koordynujące/zarządzające danymi, jak i miejsce rekrutacyjne, z Duke i Wisconsin jako miejscami rekrutacyjnymi. Zarządzanie projektem będzie koordynowane przez Komitet Wykonawczy składający się z głównych badaczy obiektu, pod nadzorem Rady Monitorującej Dane i Bezpieczeństwo.

Wpływ na dziedzinę: ta aplikacja może zmienić praktykę lekarzy w podejściu do leczenia bezsenności u pacjentów z depresją z łagodnymi lub umiarkowanymi myślami samobójczymi. Może również ujawnić mechanizmy, dzięki którym bezsenność zwiększa ryzyko myśli i zachowań samobójczych, i zacząć badać, czy istnieje „sygnatura” aktygraficzna dla redukcji myśli samobójczych. Kiedy te lekcje zostaną zastosowane w świecie klinicznym, można je zastosować niskim kosztem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Osoby z potwierdzoną diagnozą DSM-IV MDE metodą SCID
  • Osoby z rozpoznaniem bezsenności według kryteriów badawczych
  • Osoby nieprzyjmujące żadnych leków psychotropowych przez tydzień przed oceną wyjściową, z tym wyjątkiem, że wcześniejsze leczenie FLX będzie wymagało 4 tygodni abstynencji, a IMAO będą wymagały 2 tygodni abstynencji.
  • Osoby ze Skalą Myśli Samobójczych (SSI) >2
  • Osoby ze skalą oceny depresji Hamiltona (HRSD24) uzyskały wynik >20
  • Osoby z wynikiem Mini Mental State Exam (MMSE) >24
  • Osoby z wynikiem Insomnia Severity Index (ISI) > 7
  • Osoby z nawykową latencją snu > lub = 30 minut lub czasem budzenia się w środku nocy > lub = 30 minut i wydajnością snu < 85%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie mówiące po angielsku, czytające, piszące
  • Osoby, które stanowią bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych
  • Osoby z poważnymi myślami samobójczymi (C-SSRS Wynik myśli samobójczych >3)
  • Osoby z klinicznym rozpoznaniem otępienia
  • Osoby z aktywną lub przeszłą diagnozą nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii zgodnie z SCID
  • Osoby z dodatnim wynikiem badania przesiewowego w kierunku umiarkowanego lub ciężkiego bezdechu sennego (AHI >10) lub z wcześniejszą laboratoryjnie potwierdzoną diagnozą pierwotnego zaburzenia snu, takiego jak bezdech senny lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn.
  • Osoby z BMI > 50
  • Osoby z zgłaszaną przez siebie historią drzemek > 2 razy w tygodniu (ponieważ są one związane z bezdechem sennym i okresowymi zaburzeniami ruchu kończyn u osób z depresją bezsenności)
  • Osoby, które mogą zostać poszkodowane w wyniku narażenia na działanie środków nasennych, w tym kobiety w ciąży i pacjenci z chorobami układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 lub 12,5 mg w tabletkach na noc 15 minut przed snem przez 8 tygodni
Lek: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg lub 12,5 mg w postaci tabletek wieczorem 15 minut przed snem przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ambien CR
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci tabletek na noc 15 minut przed snem przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Placebo w postaci tabletek na noc 15 minut przed snem przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Indeksu Pomysłów Samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Ponad 8 tygodni kuracji
To jest łączny wynik w skali myśli samobójczych. Składa się z 19 pozycji, z których każda uzyskała wynik 0-2, co daje maksymalnie 38 punktów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze myśli samobójcze
Ponad 8 tygodni kuracji
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): skala myśli samobójczych
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Skala myśli samobójczych C-SSRS jest oceniana od 0 do 5, gdzie „0” oznacza brak myśli samobójczych, „1” oznacza życzenie śmierci, „2” oznacza niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, „3” oznacza aktywne myśli samobójcze z dowolnymi metodami, ale bez planu lub zamiaru, „4” oznacza aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, ale bez konkretnego planu, a „5” oznacza aktywne myśli samobójcze z zamiarem i konkretnym planem
8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Skala Dysfunkcjonalnych przekonań i postaw dotyczących snu składa się z 16 pozycji i jest przeprowadzana samodzielnie. Każdy element oceniany jest w skali 0-10. Całkowity wynik jest średnią ocen z 16 pozycji. Stąd zakres wyniku całkowitego również wynosi 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe dysfunkcjonalne przekonania na temat snu
8 tygodni leczenia
Indeks nasilenia niepokojących snów i koszmarów (DDNSI)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ta skala samooceny składa się z 5 pozycji, z asymetryczną wagą każdej pozycji. Zakres całkowitego wyniku wynosi 0-37, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze koszmary
8 tygodni leczenia
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Skala Beznadziejności Becka jest samodzielna i zawiera 20 opcji „prawda/fałsz”. Niektóre pozycje mają odwróconą punktację. Zakres wyników dla sumy wynosi 0-20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą beznadziejność
8 tygodni leczenia
Skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Ta wersja Skali Oceny Depresji Hamiltona zawiera 24 pozycje, z możliwym łącznym wynikiem w zakresie od 0-74, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję
8 tygodni leczenia
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Insomnia Severity Index jest samooceną. Składa się z 7 elementów, z których każdy oceniany jest na 0-4. Dlatego zakres wyników wynosi 0-28, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą bezsenność
8 tygodni leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawa-32 - podskala życia codziennego i pełnienia ról (DLRF).
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Jest to jedna z podskal Bazy 32. Jest administrowany samodzielnie. Ta podskala składa się z 7 pozycji, z których każda oceniana jest na 0-4. Wynik całkowity jest średnią z wyników tych 7 elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w codziennym życiu i funkcjonowaniu w roli.
8 tygodni leczenia
Aktygrafia
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
To urządzenie mierzy ruch ramienia w czasie, zgłaszany jako „średni poziom aktywności aktygraficznej”. Skala jest podawana jako miara ciągła w zakresie od 0-200 i przedstawiana jako średni wynik dla każdej godziny przez wszystkie 24 godziny dnia. Wyższy wynik reprezentuje większą c=aktywność w tym momencie
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01MH095776-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01MH095776 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zolpidem-CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj