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Reduzierung von Suizidgedanken durch Behandlung von Schlaflosigkeit (REST-IT)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Augusta University
Epidemiologische Berichte haben Schlaflosigkeit mit Suizidgedanken und Selbstmordtod in Verbindung gebracht. Allerdings haben keine Studien festgestellt, ob die Behandlung von Schlaflosigkeit das Suizidrisiko verringert. Wir haben neue Daten, die darauf hindeuten, dass (1) die Verbindung zwischen Schlaflosigkeit und Suizidgedanken in klinischen Studien mit depressiven Insomniacs zutrifft, (2) dysfunktionale Kognitionen über Schlaf mit Suizidgedanken zusammenhängen und (3) die Behandlung von Schlaflosigkeit mit Hypnotika zu a führt Reduktion von Suizidgedanken. Wir schlagen nun vor zu testen, ob die vorsichtige Anwendung von Hypnotika bei selbstmörderischen, depressiven Schlaflosen das Suizidrisiko in einer klinischen Studie an mehreren Standorten verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Wir werden die Wirkung der Behandlung von Schlaflosigkeit mit hypnotischen Medikamenten auf die Intensität von Suizidgedanken bei depressiven ambulanten Patienten mit Schlaflosigkeit und Suizidgedanken untersuchen.

-Hypothese 1. Die ambulante Behandlung von depressiven, an Schlaflosigkeit leidenden und suizidgefährdeten Patienten mit unverblindetem Fluoxetin (FLX) und verblindetem Zolpidem mit kontrollierter Freisetzung (ZOL) wird Suizidgedanken stärker reduzieren als die Behandlung mit FLX und verblindetem Placebo.

Sekundäres Ziel: Wir werden untersuchen, ob reduzierte Suizidgedanken bei depressiven Schlaflosen durch reduzierte dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf, reduzierte Hoffnungslosigkeit oder weniger Alpträume vermittelt werden.

  • Hypothese 2a. Die Verringerung der Suizidgedanken wird durch die Verringerung der dysfunktionalen Überzeugungen über den Schlaf vermittelt.
  • Hypothese 2b. Die Verringerung der Selbstmordgedanken wird durch die Verringerung der Hoffnungslosigkeit vermittelt.
  • Hypothese 2c. Die Verringerung der Suizidgedanken wird durch weniger Albträume vermittelt.

Tertiäres Ziel: Wir werden die Ergebnisse unserer früheren Pilotstudien bestätigen, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit bei depressiven Schlaflosen zu Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität führt, insbesondere bei Frauen.

Untersuchungsziel: Wir werden Aktigraphiedaten archivieren, um zukünftige Untersuchungen zu ermöglichen, um unsere vorläufigen Daten zu bestätigen, dass die Aktigraphieaktivität abnimmt, wenn Suizidgedanken verschwinden.

Überblick über die Notwendigkeit und das Management einer kollaborativen Bewerbung: Die zur Erfüllung der Ziele erforderlichen Stichprobengrößen sind relativ groß und erfordern die gebündelten Rekrutierungsressourcen von 3 Standorten. Die Georgia Regents University (GRU) wird sowohl als Koordinierungs-/Datenverwaltungsstandort als auch als Rekrutierungsstandort dienen, wobei Duke und Wisconsin als Rekrutierungsstandorte dienen. Das Projektmanagement wird von einem Exekutivkomitee aus Hauptermittlern vor Ort unter der Aufsicht eines Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremiums koordiniert.

Auswirkungen auf das Feld: Diese Anwendung hat das Potenzial, die Praxis der Anbieter bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei depressiven Patienten mit leichten bis mittelschweren Suizidgedanken zu ändern. Es kann auch die Mechanismen aufdecken, durch die Schlaflosigkeit das Risiko für Suizidgedanken und -verhalten erhöht, und mit der Untersuchung beginnen, ob es eine aktigraphische „Signatur“ für die Verringerung von Suizidgedanken gibt. Wenn diese Lehren auf die klinische Welt angewendet werden, können sie mit geringen Kosten angewendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Personen mit bestätigter DSM-IV-Diagnose von MDE durch SCID
  • Personen mit Forschungsdiagnostikkriterien Diagnose von Schlaflosigkeit
  • Personen, die eine Woche vor der Grundlinienbeurteilung frei von allen psychotropen Medikamenten sind, mit der Ausnahme, dass eine vorherige FLX-Behandlung 4 Wochen Abstinenz erfordert und MAOIs 2 Wochen Abstinenz erfordern.
  • Personen mit SSI-Werten (Scale for Suicide Ideation) >2
  • Personen mit Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24)-Score >20
  • Personen mit einem Mini Mental State Exam (MMSE)-Score >24
  • Personen mit Insomnia Severity Index (ISI)-Score > 7
  • Personen mit gewohnheitsmäßiger Schlaflatenz > oder = 30 Minuten oder Wachzeit mitten in der Nacht von > oder = 30 Minuten und Schlafeffizienz < 85 %

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch sprechende, lesende, schreibende Personen
  • Personen, die eine unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  • Personen mit schweren Suizidgedanken (C-SSRS Suicidal Ideation Score >3)
  • Personen mit klinischer Demenzdiagnose
  • Personen mit aktiver oder früherer Diagnose von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, bipolarer Störung, Schizophrenie gemäß SCID
  • Personen, die positiv auf mittelschwere Schlafapnoe (AHI > 10) oder eine frühere Schlaflabor-bestätigte Diagnose einer primären Schlafstörung wie Schlafapnoe oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung getestet wurden.
  • Personen mit BMI > 50
  • Personen mit einer selbstberichteten Geschichte von Nickerchen > 2 Mal pro Woche (da diese mit Schlafapnoe und periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung bei depressiven Schlaflosen in Verbindung gebracht werden)
  • Personen, die durch den Kontakt mit Hypnotika geschädigt werden könnten, einschließlich Schwangere und Patienten mit Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 oder 12,5 mg in Tablettenform abends 15 Minuten vor dem Schlafengehen für 8 Wochen
Arzneimittel: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg oder 12,5 mg in Tablettenform abends 15 Minuten vor dem Schlafengehen für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Ambien CR
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in Tablettenform abends 15 Minuten vor dem Schlafengehen für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Tablettenform abends 15 Minuten vor dem Schlafengehen für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Suicide Ideation Index (SSI)
Zeitfenster: Über 8 Wochen Behandlung
Dies ist die Gesamtpunktzahl für die Skala für Suizidgedanken. Es hat 19 Punkte, die jeweils mit 0-2 bewertet wurden, für maximal 38 Punkte. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Suizidgedanken hin
Über 8 Wochen Behandlung
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): die Suizidgedankenskala
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Suizidgedankenskala des C-SSRS wird mit 0-5 bewertet, wobei "0" keine Suizidgedanken bedeutet, "1" Todwunsch bedeutet, "2" unspezifische aktive Suizidgedanken bedeutet und "3" aktiv bedeutet Suizidgedanken mit irgendwelchen Methoden, aber ohne Plan oder Absicht, „4“ bedeutet aktive Suizidgedanken mit irgendeiner Absicht, aber ohne konkreten Plan, und „5“ bedeutet aktive Suizidgedanken mit Absicht und einem konkreten Plan
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Skala Dysfunctional Beliefs and Attitudes About Sleep umfasst 16 Items und wird selbst verwaltet. Jedes Item wird mit 0-10 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Punktzahlen der 16 Items. Daher liegt der Bereich der Gesamtpunktzahl ebenfalls zwischen 0 und 10, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere dysfunktionale Überzeugungen in Bezug auf den Schlaf hindeuten
8 Wochen Behandlung
Schweregradindex für störende Träume und Albträume (DDNSI)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Diese selbstbewertete Skala hat 5 Items, wobei jedes Item asymmetrisch gewichtet wird. Der Bereich der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 37, wobei höhere Punktzahlen auf schlimmere Albträume hinweisen
8 Wochen Behandlung
Beck Hoffnungslosigkeitsskala (BHS)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Beck-Hoffnungslosigkeitsskala ist selbstverwaltet und hat 20 „Wahr/Falsch“-Auswahlmöglichkeiten. Einige Elemente werden umgekehrt bewertet. Der Wertebereich für die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Hoffnungslosigkeit hindeuten
8 Wochen Behandlung
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Diese Version der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen verwendet 24 Punkte mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0-74, wobei höhere Punktzahlen eine schlimmere Depression anzeigen
8 Wochen Behandlung
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Der Insomnia Severity Index ist selbstbewertet. Es hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet wurden. Daher liegt der Wertebereich zwischen 0 und 28, wobei höhere Werte eine schlimmere Schlaflosigkeit anzeigen
8 Wochen Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basis-32 – die Unterskala für tägliches Leben und Rollenfunktion (DLRF).
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Dies ist eine der Subskalen der Basis 32. Es wird selbst verwaltet. Diese Subskala hat 7 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Punktzahlen dieser 7 Items. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten mit dem täglichen Leben und der Rollenfunktion hin.
8 Wochen Behandlung
Aktigraphie
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Dieses Gerät misst die Armbewegung im Laufe der Zeit und wird als „durchschnittliches aktigrafisches Aktivitätsniveau“ angegeben. Die Skala wird als kontinuierliches Maß im Bereich von 0–200 und als durchschnittliche Punktzahl für jede Stunde für alle 24 Stunden des Tages angegeben. Eine höhere Punktzahl steht für eine größere c=Aktivität zu diesem Zeitpunkt
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01MH095776-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01MH095776 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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