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Ridurre l'ideazione suicidaria attraverso il trattamento dell'insonnia (REST-IT)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Augusta University
Rapporti epidemiologici hanno collegato l'insonnia all'ideazione suicidaria e alla morte per suicidio. Tuttavia, nessuno studio ha determinato se il trattamento dell'insonnia riduca il rischio di suicidio. Disponiamo di nuovi dati che indicano che (1) il legame tra insonnia e ideazione suicidaria è vero negli studi clinici sugli insonni depressi, (2) le cognizioni disfunzionali sul sonno sono correlate alle idee suicide e (3) il trattamento dell'insonnia con ipnotici porta a un riduzione dell'ideazione suicidaria. Proponiamo ora di verificare se l'uso cauto di ipnotici in soggetti depressi e con tendenze suicide può ridurre il rischio di suicidio in uno studio clinico multi-sito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valuteremo l'effetto del trattamento dell'insonnia con farmaci ipnotici sull'intensità dell'ideazione suicidaria nei pazienti ambulatoriali depressi con insonnia e ideazione suicidaria.

-Ipotesi 1. Il trattamento di pazienti ambulatoriali depressi, insonni e suicidi con fluoxetina in aperto (FLX) e rilascio controllato di zolpidem in cieco (ZOL) ridurrà l'ideazione suicidaria più del trattamento con FLX e placebo in cieco.

Scopo secondario: esamineremo se la ridotta ideazione suicidaria negli insonni depressi è mediata dalla riduzione delle convinzioni disfunzionali sul sonno, dalla ridotta disperazione o da un minor numero di incubi.

  • Ipotesi 2a. La riduzione dell'ideazione suicidaria sarà mediata attraverso la riduzione delle convinzioni disfunzionali sul sonno.
  • Ipotesi 2b. La riduzione dell'ideazione suicidaria sarà mediata attraverso la riduzione della disperazione.
  • Ipotesi 2c. La riduzione dell'ideazione suicidaria è mediata da un minor numero di incubi.

Obiettivo terziario: confermeremo i risultati dei nostri precedenti studi pilota secondo cui il trattamento dell'insonnia negli insonni depressi porta a miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute, specialmente nelle donne.

Scopo esplorativo: archivieremo i dati attigrafici per consentire un esame futuro per confermare i nostri dati preliminari che l'attività attigrafica diminuisce quando l'ideazione suicidaria si risolve.

Panoramica della necessità e della gestione di un'applicazione collaborativa: le dimensioni del campione richieste per soddisfare gli obiettivi sono relativamente grandi e richiedono le risorse di reclutamento riunite di 3 siti. La Georgia Regents University (GRU) fungerà sia da sito di coordinamento/gestione dei dati, sia da sito di reclutamento, con Duke e Wisconsin come siti di reclutamento. La gestione del progetto sarà coordinata attraverso un comitato esecutivo di ricercatori principali del sito, sotto la supervisione di un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza.

Impatto sul campo: questa applicazione ha il potenziale per cambiare la pratica dei fornitori nell'approccio al trattamento dell'insonnia nei pazienti depressi con ideazione suicidaria lieve-moderata. Può anche rivelare i meccanismi attraverso i quali l'insonnia aumenta il rischio di ideazione e comportamento suicidario, e iniziare a esaminare se esiste una "firma" attigrafica per la riduzione dell'ideazione suicidaria. Quando queste lezioni vengono applicate al mondo clinico, possono essere applicate a basso costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • University of Wisconsin- Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Persone con diagnosi DSM-IV confermata di MDE da SCID
  • Persone con diagnosi di criteri diagnostici di ricerca di insonnia
  • Persone libere da tutti i farmaci psicotropi per una settimana prima della valutazione di base, ad eccezione del fatto che il precedente trattamento FLX richiederà 4 settimane di astinenza e gli IMAO richiederanno 2 settimane di astinenza.
  • Persone con punteggio Scale for Suicide Ideation (SSI) >2
  • Le persone con punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD24) >20
  • Persone con punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) >24
  • Persone con punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 7
  • Persone con latenza del sonno abituale > o = 30 minuti o tempo di veglia nel cuore della notte di > o = 30 minuti ed efficienza del sonno < 85%

Criteri di esclusione:

  • Persone che non parlano inglese, leggono, scrivono
  • Persone che rappresentano un pericolo imminente per sé o per gli altri
  • Persone con ideazione suicidaria grave (punteggio di ideazione suicidaria C-SSRS > 3)
  • Persone con diagnosi clinica di demenza
  • Persone con diagnosi attiva o pregressa di abuso di alcol o sostanze, disturbo bipolare, schizofrenia secondo la SCID
  • Persone che risultano positive allo screening per l'apnea notturna moderata-grave (AHI> 10) o una precedente diagnosi confermata dal laboratorio del sonno di un disturbo del sonno primario, come l'apnea notturna o il disturbo del movimento periodico degli arti.
  • Persone con BMI > 50
  • Persone con una storia auto-riferita di sonnellini > 2 volte a settimana (poiché questi sono associati ad apnea notturna e disturbo del movimento periodico degli arti negli insonni depressi)
  • Persone che potrebbero essere danneggiate dall'esposizione a ipnotici, incluse donne incinte e pazienti con problemi respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 o 12,5 mg in compresse la sera 15 minuti prima di coricarsi per 8 settimane
Droga: Zolpidem-CR
Zolpidem 6,25 mg o 12,5 mg in compresse la sera 15 minuti prima di coricarsi per 8 settimane
Altri nomi:
  • Ambiente CR
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in compresse di notte 15 minuti prima di coricarsi per 8 settimane
Droga: Placebo
Placebo in compresse di notte 15 minuti prima di coricarsi per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per l'indice di ideazione suicidaria (SSI)
Lasso di tempo: Oltre 8 settimane di trattamento
Questo è il punteggio totale della scala per l'ideazione suicidaria. Ha 19 elementi, ciascuno segnato 0-2, per un massimo di 38 punti. Punteggi più alti indicano una peggiore ideazione suicidaria
Oltre 8 settimane di trattamento
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): la scala dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
La scala di ideazione suicidaria del C-SSRS è valutata da 0 a 5, con "0" che significa nessuna ideazione suicidaria, "1" che significa desiderio di essere morto, "2" che significa pensieri suicidari attivi non specifici, "3" che significa pensiero attivo ideazione suicidaria con qualsiasi metodo ma senza piano o intento, "4" significa ideazione suicidaria attiva con qualche intento ma nessun piano specifico, e "5" significa ideazione suicidaria attiva con intento e un piano specifico
8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
La scala Credenze e atteggiamenti disfunzionali sul sonno ha 16 elementi ed è autosomministrata. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10. Il punteggio totale è una media dei punteggi dei 16 item. Quindi anche l'intervallo del punteggio totale è 0-10, con punteggi più alti che indicano maggiori convinzioni disfunzionali sul sonno
8 settimane di trattamento
Indice di gravità dei sogni e degli incubi disturbanti (DDNSI)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Questa scala autovalutata ha 5 elementi, con ponderazione asimmetrica di ciascun elemento. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 37, con punteggi più alti che indicano incubi peggiori
8 settimane di trattamento
Scala Beck Hopelessness (BHS)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
La Beck Hopelessness Scale è autogestita e ha 20 scelte 'vero/falso'. Alcuni elementi hanno un punteggio invertito. La gamma di punteggi per il totale è 0-20, con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione
8 settimane di trattamento
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Questa versione della Hamilton Rating Scale for Depression utilizza 24 item, con un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 74, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore
8 settimane di trattamento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
L'indice di gravità dell'insonnia è autovalutato. Ha 7 elementi, ciascuno segnato 0-4. Pertanto l'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti che indicano un'insonnia peggiore
8 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Base-32 - la sottoscala della vita quotidiana e del funzionamento del ruolo (DLRF).
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Questa è una delle sottoscale della Base 32. È autogestito. Questa sottoscala ha 7 item, ciascuno con un punteggio da 0 a 4. Il punteggio totale è una media dei punteggi di questi 7 elementi. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con la vita quotidiana e il funzionamento del ruolo.
8 settimane di trattamento
Attigrafia
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Questo dispositivo misura il movimento del braccio nel tempo, riportato come "livello medio di attività attigrafica". La scala è riportata come misura continua compresa tra 0 e 200 e riportata come punteggio medio per ogni ora per tutte le 24 ore della giornata. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore c=attività in quel momento
8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Augusta University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Wisconsin, Madison
Duke University
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: William V McCall, MD, MS, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01MH095776-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01MH095776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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